Een proef waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van GZR101-injectie eenmaal daags (OD) en GZR33-70 injectie-OD worden vergeleken
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van GZR101-injectie en GZR33-70-injectie worden vergeleken bij diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met basale insuline of voorgemengde insuline, eenmaal daags, ten minste met of zonder insuline vóór de maaltijd
Deze proef wordt uitgevoerd in China.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van GZR101-injectie en GZR33-70-injectie te vergelijken bij diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met basale/voorgemengde insuline eenmaal daags, tenminste met of zonder insuline voor de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Baozhuo Wang
- Telefoonnummer: 01056456746
- E-mail: baozhuo.wang@ganlee.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Study site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) vóór de proef hebben ondertekend, waarbij u de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig begrijpt en kunt voldoen aan de contra-indicaties en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
- 2. Op de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming, man of vrouw.
- 3. Negatieve zwangerschapstestresultaten voor serum humaan choriongonadotrofine (HCG) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening.
- 4. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 langer dan of gelijk aan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasma vóór screening.
- 2. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor medische onderzoeksproducten of aanverwante producten.
- 3. Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie van niveau 3) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- 4. Voorgeschiedenis van acuut hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of ziekenhuisopname vanwege coronaire hartziekten, myocardinfarct, instabiele angina, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- 5. Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GZR101 Injectie
Deelnemers ontvangen eenmaal daags GZR101-injectie met of zonder insuline vóór de maaltijd, s.c., behandel-tot-doeldosis
|
Eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: GZR33-70 Injectie
Deelnemers ontvangen eenmaal daags GZR33-70-injectie met of zonder insuline vóór de maaltijd, s.c., behandel-tot-doeldosis
|
Eenmaal per dag
Eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) na 16 weken behandeling
|
Week 0, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, Week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 16 weken behandeling
|
Week 0, Week 16
|
|
Wijziging in 7-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Week 0, Week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 7-punts SMPG-profiel na 16 weken behandeling: het gemiddelde en de CV
|
Week 0, Week 16
|
|
Incidentie en snelheid van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/SAE’s
Tijdsspanne: Week 0, Week 19
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een voorval dat zich voordoet (of in ernst toeneemt) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling.
|
Week 0, Week 19
|
|
Incidentie en snelheid van hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 0, Week 19
|
Hypoglykemie-alarmepisodes (niveau 1) worden gedefinieerd als episoden die voldoende laag zijn voor behandeling met snelwerkende koolhydraten en dosisaanpassing van glucoseverlagende therapie met een plasmaglucosewaarde gelijk aan of hoger (>=) 3,0 en lager dan (<) 3,9 mmol/l (>= 54 en < 70 mg/dl) bevestigd door BG-meter.
Klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) worden gedefinieerd als episoden die voldoende laag zijn om te wijzen op ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie met een plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) worden gedefinieerd als episoden die gepaard gingen met ernstige cognitieve stoornissen en die externe hulp voor herstel vereisen.
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) worden gedefinieerd als episoden die gepaard gaan met ernstige cognitieve stoornissen en die externe hulp vereisen voor herstel.
|
Week 0, Week 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZR101-T2D-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .