Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af GZR101 injektion én gang dagligt (OD) og GZR33-70 injektion OD

14. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et fase II-forsøg, der sammenligner effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af GZR101-injektion og GZR33-70-injektion ved type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin eller færdigblandet insulin én gang dagligt mindst med eller uden insulin før middagen.

Dette forsøg udføres i Kina. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​GZR101 Injection og GZR33-70 Injection ved type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på basal/forblandet insulin én gang dagligt mindst med eller uden insulin før middagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) før forsøget, fuldt ud forstået forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger og være i stand til at overholde kontraindikationerne og begrænsningerne specificeret i denne protokol.
  • 2.I en alder af 18-75 (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke, mand eller kvinde.
  • 3. Negative graviditetstestresultater for serum humant choriongonadotropin (HCG) hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • 4. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus over eller lig med 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse eller historie af malign neoplasma før screening.
  • 2.Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for medicinsk(e) undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • 3. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3 hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening.
  • 4. Historik om akut hjertesvigt inden for 6 måneder før screening eller hospitalsindlæggelse for koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
  • 5. Deltog i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR101 indsprøjtning
Deltagerne vil modtage én gang dagligt GZR101-injektion med eller uden insulin før middagen, subkutant, behandler-til-mål-dosis
Medicin: GZR101 indsprøjtning
En gang dagligt
Eksperimentel: GZR33-70 Indsprøjtning
Deltagerne vil modtage én gang dagligt GZR33-70-injektion med eller uden insulin før middag, s.c., behandlet-til-mål-dosis
Medicin: GZR33 indsprøjtning
En gang dagligt
Medicin: Insulin aspart
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i 7-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i 7-punkts SMPG-profil efter 16 ugers behandling: gennemsnittet og CV'et
Uge 0, uge ​​16
Forekomst og frekvens af behandlingsfremkaldte AE/SAE'er
Tidsramme: Uge 0, uge ​​19
En TEAE er defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
Uge 0, uge ​​19
Hyppighed og frekvens af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Uge 0, uge ​​19
Hypoglykæmi-alarmepisoder (niveau 1) defineres som episoder, der er tilstrækkeligt lave til behandling med hurtigtvirkende kulhydrat og dosisjustering af glukosesænkende behandling med plasmaglukoseværdi lig med eller over (>=) 3,0 og mindre end (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekræftet af BG-måler. Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) defineres som episoder, der er tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring. Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er defineret som episoder, der er forbundet med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
Uge 0, uge ​​19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR101-T2D-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med GZR101 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner