Исследование, сравнивающее эффективность, переносимость и безопасность инъекции GZR101 один раз в день (ОД) и инъекции GZR33-70 ОД.
14 августа 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Исследование фазы II, сравнивающее эффективность, переносимость и безопасность инъекций GZR101 и GZR33-70 при диабете 2 типа, недостаточно контролируемом базальным инсулином или предварительно смешанным инсулином, по крайней мере, один раз в день с инсулином перед ужином или без него.
Это испытание проводится в Китае.
Целью исследования является сравнение эффективности, переносимости и безопасности инъекций GZR101 и GZR33-70 для инъекций при диабете 2 типа, который неадекватно контролируется базальным/предварительно смешанным инсулином один раз в день, по крайней мере, с инсулином перед ужином или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baozhuo Wang
- Номер телефона: 01056456746
- Электронная почта: baozhuo.wang@ganlee.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Study site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Подписал форму информированного согласия (ICF) перед исследованием, полностью понимая содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции, а также будучи в состоянии соблюдать противопоказания и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- 2.В возрасте 18-75 лет (включительно) на момент информированного согласия, мужского или женского пола.
- 3. Отрицательные результаты теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови у женщин детородного возраста при скрининге.
- 4. Установлен диагноз сахарный диабет 2 типа старше 6 мес.
Критерии исключения:
- 1. Наличие или наличие злокачественного новообразования в анамнезе до скрининга.
- 2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому(ым) медицинскому продукту(ам) или родственным продуктам.
- 3. Тяжелая гипогликемия (гипогликемия 3-го уровня) в течение 6 месяцев до скрининга.
- 4. В анамнезе острая сердечная недостаточность в течение 6 мес до скрининга или госпитализация по поводу ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта в течение 6 мес до скрининга.
- 5. Принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GZR101 Инъекционный
Участники будут получать инъекцию GZR101 один раз в день с инсулином перед ужином или без него, во время еды, подкожно, в целевой дозе.
|
Один раз в день
|
|
Экспериментальный: ГЗР33-70 Инъекционный
Участники будут получать инъекцию GZR33-70 один раз в день с инсулином перед ужином или без него, во время еды, подкожно, в целевой дозе.
|
Один раз в день
Один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Изменение уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Изменение профиля 7-точечного СМПГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Изменение 7-балльного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения: среднее значение и КВ
|
Неделя 0, неделя 16
|
|
Частота возникновения и частота возникновения НЯ/СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 19
|
TEAE определяется как событие, которое началось (или усилилось по тяжести) в течение периода наблюдения за лечением.
|
Неделя 0, неделя 19
|
|
Частота и частота случаев гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 19
|
Эпизоды гипогликемии (уровень 1) определяются как эпизоды, которые являются достаточно слабыми для лечения быстродействующими углеводами и коррекции дозы сахароснижающей терапии со значением глюкозы в плазме, равным или выше (>=) 3,0 и менее (<) 3,9 ммоль/л (>= 54 и <70 мг/дл), подтвержденный глюкометром.
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) определяются как эпизоды, которые достаточно слабы, чтобы указывать на серьезную, клинически значимую гипогликемию со значением глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определяются как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определяются как эпизоды, связанные с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
|
Неделя 0, неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZR101-T2D-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .