En prøve som sammenligner effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet ved GZR101-injeksjon én gang daglig (OD) og GZR33-70-injeksjons-OD
14. august 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En fase II-studie som sammenligner effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av GZR101-injeksjon og GZR33-70-injeksjon ved type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på basalinsulin eller ferdigblandet insulin én gang daglig minst med eller uten insulin før middag før middag
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til GZR101-injeksjon og GZR33-70-injeksjon ved type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på basal/forblandet insulin én gang daglig, minst med eller uten insulin før middag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Baozhuo Wang
- Telefonnummer: 01056456746
- E-post: baozhuo.wang@ganlee.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Study site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) før utprøvingen, fullt ut forstått prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og kunne overholde kontraindikasjonene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
- 2. I en alder av 18-75 (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke, mann eller kvinne.
- 3. Negative graviditetstestresultater for serum humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinner i fertil alder ved screening.
- 4. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus over eller lik 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse eller historie med ondartet neoplasma før screening.
- 2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor medisinsk(e) produkt(er) eller relaterte produkter.
- 3. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3 hypoglykemi) innen 6 måneder før screening.
- 4. Historie om akutt hjertesvikt innen 6 måneder før screening eller sykehusinnleggelse for koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag innen 6 måneder før screening.
- 5. Deltok i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 4 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR101 Injeksjon
Deltakerne vil motta en gang daglig GZR101-injeksjon med eller uten insulin før middag, s.c., behandle-til-mål-dose
|
En gang daglig
|
|
Eksperimentell: GZR33-70 Injeksjon
Deltakerne vil motta en gang daglig GZR33-70 injeksjon med eller uten insulin før middag, s.c., behandle-til-mål-dose
|
En gang daglig
En gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) etter 16 ukers behandling
|
Uke 0, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 16 ukers behandling
|
Uke 0, uke 16
|
|
Endring i 7-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline i 7-punkts SMPG-profil etter 16 ukers behandling: gjennomsnittet og CVen
|
Uke 0, uke 16
|
|
Forekomst og frekvens av behandlingsfremkallende AE/SAE
Tidsramme: Uke 0, uke 19
|
En TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
|
Uke 0, uke 19
|
|
Forekomst og frekvens av hypoglykemihendelser
Tidsramme: Uke 0, uke 19
|
Hypoglykemivarslingsepisoder (nivå 1) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av BG-måler.
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for å bli frisk.
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som er assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon.
|
Uke 0, uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZR101-T2D-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .