Un essai comparant l'efficacité, la tolérance et l'innocuité de l'injection de GZR101 une fois par jour (OD) et de l'injection de GZR33-70 OD
14 août 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai de phase II comparant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'injection de GZR101 et de l'injection de GZR33-70 dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline basale ou l'insuline prémélangée une fois par jour au moins avec ou sans insuline avant le dîner
Cet essai est mené en Chine.
Le but de l'essai est de comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de GZR101 Injection et GZR33-70 Injection dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline basale/prémélangée une fois par jour au moins avec ou sans insuline avant le dîner.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baozhuo Wang
- Numéro de téléphone: 01056456746
- E-mail: baozhuo.wang@ganlee.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Study site 01
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'essai, comprenant pleinement le contenu de l'essai, le processus et les effets indésirables possibles, et étant en mesure de se conformer aux contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
- 2. Entre 18 et 75 ans (inclus) au moment du consentement éclairé, homme ou femme.
- 3. Résultats négatifs des tests de grossesse pour la gonadotrophine chorionique humaine sérique (HCG) chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- 4. Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence ou antécédents de tumeur maligne avant le dépistage.
- 2. Hypersensibilité connue ou suspectée à un ou plusieurs produits médicaux expérimentaux ou à des produits connexes.
- 3. Hypoglycémie sévère (hypoglycémie de niveau 3) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 4. Antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage ou l'hospitalisation pour maladie coronarienne, infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 5. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection GZR101
Les participants recevront une injection de GZR101 une fois par jour avec ou sans insuline avant le repas, s.c, dose de traitement jusqu'à la cible.
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Une fois par jour
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Expérimental: Injection GZR33-70
Les participants recevront une injection de GZR33-70 une fois par jour avec ou sans insuline avant le repas, s.c., dose de traitement jusqu'à la cible.
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Une fois par jour
Une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) après 16 semaines de traitement
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Semaine 0, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 16 semaines de traitement
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Semaine 0, semaine 16
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Changement de profil SMPG 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Modification par rapport à la valeur initiale du profil SMPG en 7 points après 16 semaines de traitement : la moyenne et le CV
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Semaine 0, semaine 16
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Incidence et taux d’EI/EIG apparus pendant le traitement
Délai: Semaine 0, semaine 19
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Un TEAE est défini comme un événement survenu (ou dont la gravité a augmenté) au cours de la période d'observation sous traitement.
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Semaine 0, semaine 19
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Incidence et taux d'événements d'hypoglycémie
Délai: Semaine 0, semaine 19
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Les épisodes d'alerte d'hypoglycémie (niveau 1) sont définis comme des épisodes suffisamment faibles pour un traitement par des glucides à action rapide et un ajustement de la dose d'un traitement hypoglycémiant avec une valeur de glucose plasmatique égale ou supérieure à (>=) 3,0 et inférieure à (<) 3,9 mmol/L (>= 54 et < 70 mg/dL) confirmé par le glycomètre.
Les épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) sont définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une glycémie plasmatique inférieure à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) sont définis comme des épisodes associés à des troubles cognitifs graves nécessitant une aide externe pour se rétablir.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) sont définis comme des épisodes associés à des troubles cognitifs graves nécessitant une aide externe pour se rétablir.
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Semaine 0, semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR101-T2D-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .