Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a GZR101 napi egyszeri injekció (OD) és a GZR33-70 injekció OD hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására

2024. augusztus 14. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a GZR101 injekció és a GZR33-70 injekció hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben, amelyet nem megfelelően kontrollált alapinzulinnal vagy előkevert inzulinnal, legalább napi egyszer, étkezés előtti inzulinnal vagy anélkül

Ezt a vizsgálatot Kínában végzik. A vizsgálat célja a GZR101 injekció és a GZR33-70 injekció hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben, amelyet nem megfelelően kontrollált alap/előkevert inzulinnal naponta egyszer, legalább étkezés előtti inzulinnal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Study site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A vizsgálat előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), teljes mértékben megértve a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és képes volt megfelelni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott ellenjavallatoknak és korlátozásoknak.
  • 2. 18-75 éves korban (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában, férfi vagy nő.
  • 3. A szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztjének negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél a szűréskor.
  • 4. 6 hónapos vagy annál idősebb 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében a szűrés előtt.
  • 2.A vizsgálati gyógyászati ​​termék(ek)kel vagy kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • 3. Súlyos hipoglikémia (3. szintű hipoglikémia) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • 4. A szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, instabil angina, stroke miatti szűrést vagy kórházi kezelést megelőző 6 hónapon belüli anamnézisben szereplő akut szívelégtelenség a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • 5. Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GZR101 befecskendezés
A résztvevők napi egyszeri GZR101 injekciót kapnak étkezés előtti inzulinnal vagy anélkül, s.c, célzott adaggal.
Drog: GZR101 befecskendezés
Naponta egyszer
Kísérleti: GZR33-70 befecskendezés
A résztvevők napi egyszeri GZR33-70 injekciót kapnak étkezés előtti, s.c. inzulinnal vagy anélkül, célzott adaggal.
Drog: GZR33 befecskendezés
Naponta egyszer
Drog: Aszpart inzulin
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
Változás a 7 pontos SMPG profilban
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 pontos SMPG profilban 16 hetes kezelés után: az átlag és a CV
0. hét, 16. hét
A kezelés során felmerülő mellékhatások/SAE előfordulása és aránya
Időkeret: 0. hét, 19. hét
A TEAE olyan eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma (vagy súlyossága fokozódott) a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt.
0. hét, 19. hét
A hipoglikémia előfordulása és gyakorisága Események
Időkeret: 0. hét, 19. hét
A hipoglikémiás riasztási epizódok (1. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek elég alacsonyak a gyors hatású szénhidrátkezeléshez és a glükózcsökkentő terápia dózismódosításához, ahol a plazma glükóz értéke egyenlő (>=) 3,0 és kisebb, mint (<). 3,9 mmol/L (>= 54 és < 70 mg/dL) vércukormérővel igazolva. Klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek elég alacsonyak ahhoz, hogy súlyos, klinikailag jelentős hipoglikémiát jelezzenek (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dL) plazma glükóz értéknél. A súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre szorulnak a felépüléshez. Súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) olyan epizódokként határozhatók meg, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre van szükség a felépüléshez.
0. hét, 19. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZR101-T2D-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel