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GZR101 1 日 1 回注射 (OD) と GZR33-70 注射 OD の有効性、忍容性、安全性を比較する試験

2024年8月14日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

基礎インスリンまたはプレミックスインスリンで少なくとも1日1回、夕食前食事時インスリンの有無にかかわらず不十分にコントロールされている2型糖尿病におけるGZR101注射とGZR33-70注射の有効性、忍容性、安全性を比較する第II相試験

この治験は中国で行われています。 この試験の目的は、少なくとも1日1回の基礎/プレミックスインスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病において、夕食前食事時インスリンの有無にかかわらず、GZR101注射剤とGZR33-70注射剤の有効性、忍容性、安全性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Study site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 治験前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、この治験実施計画書に指定されている禁忌および制限事項を遵守できること。
  • 2.インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
  • 3.スクリーニング時に妊娠の可能性がある女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）に関する妊娠検査結果が陰性である。
  • 4.6か月以上2型糖尿病と診断されている。

除外基準:

  • 1.スクリーニング前の悪性新生物の存在または既往。
  • 2.治験薬または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 3.スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖症（レベル3の低血糖症）がある。
  • 4.スクリーニング前6か月以内の急性心不全の病歴、またはスクリーニング前6か月以内の冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中による入院の病歴。
  • 5. 無作為化前の4週間以内に別の介入臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GZR101 インジェクション
参加者は、夕食前の食事時間インスリン皮下注射の有無にかかわらず、1日1回、治療目標用量のGZR101注射を受けます。
薬：GZR101 インジェクション
1日1回
実験的：GZR33-70 インジェクション
参加者は、夕食前の食事時間インスリン皮下注射の有無にかかわらず、1日1回、治療目標用量のGZR33-70注射を受けます。
薬：GZR33インジェクション
1日1回
薬：インスリンアスパルト
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：0週目、16週目
16週間の治療後のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
0週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：0週目、16週目
16週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
0週目、16週目
7ポイントSMPGプロファイルの変更
時間枠：0週目、16週目
16 週間の治療後の 7 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化: 平均値と CV
0週目、16週目
治療中に発生した AE/SAE の発生率と割合
時間枠：第0週、第19週
TEAEは、治療中の観察期間中に発症日（または重症度の増加）があったイベントとして定義されます。
第0週、第19週
低血糖症の発生率と発生率
時間枠：第0週、第19週
低血糖警告エピソード（レベル 1）は、血漿グルコース値が 3.0 以上（>=）、3.0 未満（<）で、速効性炭水化物による治療および血糖降下療法の用量調整に十分な低血糖のエピソードとして定義されます。 BG メーターにより 3.9 mmol/L (>= 54 および < 70 mg/dL) を確認。 臨床的に重大な低血糖エピソード (レベル 2) は、血漿グルコース値が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満 (<) で、重篤で臨床的に重要な低血糖を示すのに十分に低いエピソードとして定義されます。 重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連したエピソードとして定義されます。 重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されます。
第0週、第19週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZR101-T2D-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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