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Uno studio che confronta efficacia, tollerabilità e sicurezza dell'iniezione GZR101 una volta al giorno (OD) e dell'iniezione GZR33-70 OD

14 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio di fase II che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione GZR101 e dell'iniezione GZR33-70 nel diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale o insulina premiscelata una volta al giorno almeno con o senza insulina prima del pasto

Questo studio è condotto in Cina. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione GZR101 e dell'iniezione GZR33-70 nel diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale/premiscelata una volta al giorno almeno con o senza insulina prima del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Study site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio, comprendendo appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio ed essendo in grado di rispettare le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.
  • 2. All'età di 18-75 anni (inclusi) al momento del consenso informato, maschio o femmina.
  • 3.Risultati negativi del test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica in donne in età fertile allo screening.
  • 4.Diabete mellito di tipo 2 con diagnosi superiore o uguale a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1.Presenza o storia di tumore maligno prima dello screening.
  • 2.Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti medici sperimentali o ai prodotti correlati.
  • 3.Ipoglicemia grave (ipoglicemia di livello 3) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • 4.Anamnesi di insufficienza cardiaca acuta nei 6 mesi precedenti lo screening o ospedalizzazione per malattia coronarica, infarto miocardico, angina instabile, ictus nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • 5. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GZR101
I partecipanti riceveranno un'iniezione GZR101 una volta al giorno con o senza insulina prima del pasto, s.c., dose da trattare a target
Droga: Iniezione GZR101
Una volta al giorno
Sperimentale: Iniezione GZR33-70
I partecipanti riceveranno un'iniezione GZR33-70 una volta al giorno con o senza insulina prima del pasto, s.c., dose da trattare a target
Droga: Iniezione GZR33
Una volta al giorno
Droga: Insulina aspart
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (emoglobina glicosilata) dopo 16 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) dopo 16 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 16
Modifica nel profilo SMPG a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel profilo SMPG a 7 punti dopo 16 settimane di trattamento: media e CV
Settimana 0, Settimana 16
Incidenza e tasso di EA/SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 19
Un TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione del trattamento.
Settimana 0, Settimana 19
Incidenza e tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 19
Gli episodi di allarme di ipoglicemia (livello 1) sono definiti come episodi sufficientemente bassi per il trattamento con carboidrati ad azione rapida e l'aggiustamento della dose della terapia ipoglicemizzante con valore di glucosio plasmatico pari o superiore a (>=) 3,0 e inferiore a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confermato dal glucometro. Gli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedono assistenza esterna per il recupero. Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedono assistenza esterna per il recupero.
Settimana 0, Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR101-T2D-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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