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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der GZR101-Injektion einmal täglich (OD) und der GZR33-70-Injektion OD

14. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der GZR101-Injektion und der GZR33-70-Injektion bei Typ-2-Diabetes, der mit Basalinsulin oder vorgemischtem Insulin mindestens einmal täglich mit oder ohne Insulin vor dem Abendessen unzureichend kontrolliert wird

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der GZR101-Injektion und der GZR33-70-Injektion bei Typ-2-Diabetes zu vergleichen, der mit Basal-/vorgemischtem Insulin einmal täglich mindestens mit oder ohne Insulin vor dem Abendessen unzureichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Study site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete vor der Studie die Einverständniserklärung (ICF), um den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig zu verstehen und in der Lage zu sein, die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen einzuhalten.
  • 2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, männlich oder weiblich.
  • 3. Negative Schwangerschaftstestergebnisse für humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.
  • 4. Diagnose: Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung vor dem Screening.
  • 2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Produkten.
  • 3. Schwere Hypoglykämie (Hypoglykämie der Stufe 3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • 4. Anamnese einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt wegen koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • 5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR101-Einspritzung
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine GZR101-Injektion mit oder ohne Insulin vor dem Abendessen, s.c., einer zielgerichteten Behandlungsdosis
Arzneimittel: GZR101-Einspritzung
Einmal täglich
Experimental: GZR33-70 Einspritzung
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine GZR33-70-Injektion mit oder ohne Insulin vor dem Abendessen, s.c., eine zielgerichtete Behandlungsdosis
Arzneimittel: GZR33-Einspritzung
Einmal täglich
Arzneimittel: Insulinaspart
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 16
Änderung im 7-Punkt-SMPG-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Änderung des 7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung: der Mittelwert und der CV
Woche 0, Woche 16
Inzidenz und Rate behandlungsbedingter UE/SAEs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 19
Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm).
Woche 0, Woche 19
Inzidenz und Rate von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 19
Hypoglykämie-Alarmepisoden (Stufe 1) sind definiert als Episoden, die ausreichend niedrig für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Therapie sind, wobei der Plasmaglukosewert mindestens 3,0 (>=) und weniger als (<) beträgt. 3,9 mmol/L (>= 54 und < 70 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät. Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) werden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig sind, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung verbunden waren und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergehen und externe Hilfe zur Genesung erfordern.
Woche 0, Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZR101-T2D-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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