Hema-NeoTIL01 细胞输注疗法治疗复发/难治性急性白血病

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且<70岁，性别不详；
2. 根据世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（2022年版）诊断为B-ALL或AML；
3. 符合复发/难治性白血病的诊断，排除孤立性髓外复发；对于复发或难治性ALL，包括以下任一情况： a) 复发：外周血或骨髓原始细胞复发>5%或完全缓解后再次出现髓外病灶； b) 难治性：标准诱导化疗后未能达到完全缓解的原发难治性患者；或符合复发或难治性AML的诊断，包括以下任何一种情况： a) 复发：完全缓解后骨髓中原始细胞复发>5%（巩固化疗后骨髓再生等原因除外）或髓外浸润白血病细胞； b) 难治性：两个周期标准治疗失败的患者；巩固治疗后CR后12个月内复发者； 12个月后复发且常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；患有持续性髓外白血病的人；
4. 既往接受过无效/复发CAR-T细胞治疗的患者可纳入本研究，前提是已完成CAR-T治疗的疗效评估并评估为NR，或CAR-T治疗缓解后复发；
5. 预计生存期 >12 周；
6. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分≤2；
7. 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
8. 肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），氧饱和度正常，无需补氧；
9. 总胆红素（TBil）≤3×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN，肌酐≤1.6mg/dL；
10. 妊娠试验必须呈阴性，具有生育能力的非禁欲女性患者必须同意从自我筛查开始到细胞输注后1年使用有效的避孕措施。 具有生育能力伴侣的生育男性患者必须同意从自我筛查开始到细胞输注后 1 年内使用有效的避孕措施，并且在整个研究期间不应捐献精液或精子。
11. 受试者及其法定监护人自愿参加本研究，了解试验信息和目的，并签署并注明日期的知情同意书。
12. 受试者及其法定监护人愿意并且能够遵守所有审判要求。

排除标准：

1. 有严重中枢神经系统疾病史的患者，如无法控制的癫痫发作、中风、严重脑损伤导致失语、瘫痪、痴呆、帕金森病、精神障碍等；
2. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III 级或 IV 级心力衰竭；
3. 筛选前6个月内发生任何不稳定疾病（包括但不限于）：不稳定心绞痛、缺血性或脑血管意外、心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常（如快速心房颤动、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性心动过速、颤动或尖端扭转型室速）、心导管插入术或冠状动脉支架置入术、或冠状动脉搭桥手术、血栓或栓塞事件。
4. 存在弥散性血管内凝血；
5. 严重自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
6. 需要持续全身治疗的活动性移植物抗宿主病；
7. 筛选前接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制治疗，且研究者确定入组后继续使用长期治疗的受试者（不包括吸入或局部使用）；
8. 有活动性恶性肿瘤病史或伴有活动性恶性肿瘤，但治愈的非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌或乳腺导管原位癌至少2年且无复发；
9. 存在研究者确定的其他严重疾病，例如未控制的高血压或糖尿病、严重肾功能不全、严重肺功能障碍等；
10. 活动性 HBV 或 HCV 感染（HBV-DNA 阳性或 HCV-RNA 阳性）、HIV 阳性或梅毒阳性；
11. 其他严重或持续活动性感染；
12. 筛查时与既往全身免疫治疗（包括其他研究药物或医疗器械干预措施）相关的不良事件的严重程度未降至 1 级或基线状态；
13. 筛查前 2 周内停用免疫抑制剂；
14. 对细胞产品任何成分有过敏史；
15. 筛查前 4 周内接种疫苗或进行任何外科手术；
16. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他情况。