재발성/불응성 급성 백혈병에 대한 Hema-NeoTIL01 세포 주입 요법

포함 기준:

1. 18세 이상, 70세 미만, 성별은 명시되지 않습니다.
2. 조혈 및 림프 조직 종양에 대한 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 B-ALL 또는 AML로 진단됨(2022 버전)
3. 고립된 골수외 재발을 제외하고 재발성/불응성 백혈병 진단을 충족합니다. 다음 상황 중 하나를 포함하는 재발성 또는 불응성 ALL의 경우: a) 재발: 원시 세포의 말초 혈액 또는 골수 재발 >5% 또는 골수외 병변이 완전 완화 후 다시 나타납니다. b) 불응성: 표준 유도 화학요법 후 완전 관해에 도달하지 못한 일차 불응성 환자; 또는 다음 상황 중 하나를 포함하여 재발성 또는 불응성 AML 진단을 충족합니다. a) 재발: 완전 관해 후 골수에서 원시 세포의 재발(>5%)(공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 이유는 제외) 또는 골수외 침윤 백혈병 세포; b) 불응성: 2주기의 표준 치료에 실패한 환자; 강화 요법 후 CR 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 후에 재발하고 기존 화학요법 후에 효과가 없는 환자; 2회 이상 재발한 환자; 지속적인 골수외 백혈병 환자;
4. 이전에 효과가 없거나 재발한 CAR-T 세포 치료를 받은 환자는 CAR-T 치료의 효능 평가가 완료되어 NR 또는 CAR-T 치료 완화 후 재발로 평가된 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
5. 예상 생존 기간 >12주;
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤2;
7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
8. 폐 기능 ≤1등급 호흡곤란(CTCAE v5.0), 산소 보충 없이 정상 산소 포화도;
9. 총 빌리루빈(TBil) ≤3×정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5×ULN, 크레아티닌 ≤1.6mg/dL;
10. 임신검사는 음성이어야 하며, 가임기 금욕여성은 자가검진 시작부터 세포주입 후 1년까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 한다. 가임 파트너가 있는 가임 남성 환자는 자가 선별 검사 시작부터 세포 주입 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 내내 정액이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
11. 피험자와 법적 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 임상시험 정보와 목적을 이해하고, 서명 및 날짜를 ​​기재한 동의서를 제공합니다.
12. 피험자와 법적 보호자는 모든 재판 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 발작, 뇌졸중, 실어증, 마비, 치매를 초래하는 심각한 뇌손상, 파킨슨병, 정신질환 등 중증 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
2. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 심부전;
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 모든 불안정 질환(포함하되 이에 국한되지 않음): 불안정 협심증, 허혈성 또는 뇌혈관 사고, 심근경색, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(예: 급속 심방세동, 고도 방실 차단, 심실성 빈맥, 심실성 빈맥 등) 세동 또는 Torsades de Pointes), 심장 카테터 삽입 또는 관상동맥 스텐트 삽입, 관상동맥 우회술, 혈전증 또는 색전증 사건.
4. 파종성 혈관내 응고의 존재;
5. 중증 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환
6. 지속적인 전신 치료가 필요한 활성 이식편대숙주병;
7. 스크리닝 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있으며, 연구자가 등록 후에도 장기간 요법을 계속 사용할 것이라고 결정한 대상자(흡입 또는 국소 사용 제외)
8. 치료된 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 국소 전립선암 또는 최소 2년 동안 재발되지 않은 유방관 상피내 암종을 제외한 활성 악성 종양의 병력 또는 그에 수반되는 활성 악성 종양,
9. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 중증 신부전, 중증 폐 기능 장애 등과 같이 조사관이 판단한 기타 심각한 의학적 상태의 존재;
10. 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV-DNA 양성 또는 HCV-RNA 양성), HIV 양성 또는 매독 양성;
11. 기타 심각하거나 지속적인 활동성 감염;
12. 스크리닝 시 이전의 전신 면역요법(기타 연구 약물 또는 의료 기기 개입 포함)과 관련된 부작용의 심각도가 1등급 또는 기준 상태로 감소되지 않았습니다.
13. 스크리닝 전 2주 이내에 면역억제제의 중단;
14. 세포 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 병력
15. 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종 또는 수술 절차;
16. 피험자 위험을 잠재적으로 증가시키거나 시험 결과를 방해한다고 연구자가 간주하는 기타 조건.