经颅磁刺激治疗功能性消化不良的试验

背景：

功能性消化不良（FD）是一种常见的胃肠道疾病，其特征是上腹部不适，包括疼痛、腹胀、早饱、打嗝和恶心等症状。 FD 的病因是多因素的，心理社会因素在其发展中发挥着重要作用。 了解脑肠轴的最新进展凸显了非侵入性神经调节技术（例如经颅磁刺激 (TMS)）在调节大脑活动和缓解 FD 症状方面的潜力。

TMS，特别是 theta 爆发刺激 (TBS)，已在治疗各种神经和精神疾病方面显示出前景。 本研究旨在探讨TBS在改善FD患者胃肠道症状和相关心理症状方面的功效，为这种具有挑战性的疾病提供一种新的治疗选择。

客观的：

本研究的主要目的是比较 TBS、假 TBS 和常规药物治疗在缓解功能性消化不良症状方面的功效。 该研究旨在确定与标准治疗方法相比，TBS 是否能够更好地缓解症状。

研究设计：

这是一项单中心、随机对照临床试验，有 2 个平行组：TBS 治疗和常规药物治疗。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 组中的一组。 该研究将持续两年，从2023年11月1日到2025年10月31日。

干涉：

• TBS 组：参与者将在静息运动阈值 (RMT) 的 80-100% 处接受右侧内侧额叶皮层 (RMFC) 的 iTBS 刺激，每个课程 10 次，每天两次，持续五天。
• 常规药物组：参与者将接受泮托拉唑（40 mg，口服，每日一次）和伊托必利（50 mg，口服，每日 3 次）治疗，持续 4 周。

参加者：

该研究将招募150名根据罗马IV标准诊断为功能性消化不良的成人门诊患者（年龄18-70岁）。 将根据具体的纳入和排除标准对参与者进行筛选，并在注册前提供知情同意书。

数据管理和统计分析：

所有数据将使用SPSS 19.0软件收集和分析。 分析将包括正态分布数据的 t 检验和非正态分布数据的非参数检验。 该研究还将采用多因素方差分析来评估各种因素对治疗结果的影响。

道德考虑：

该研究将按照道德标准进行，确保参与者的机密性和安全。 将密切监测不良事件并向相关监管机构报告。

本研究旨在为 TBS 治疗 FD 的临床疗效提供证据，并有可能为治疗脑肠轴相关疾病提供一种新的治疗方法。