A transzkraniális mágneses stimuláció kísérlete a funkcionális dyspepsia kezelésében
A transzkraniális mágneses théta-kitörési stimuláció többkaros randomizált, kontrollált vizsgálata a funkcionális dyspepsia kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a théta burst stimuláció (TBS), a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy formája képes-e kezelni a funkcionális dyspepsiát (FD), és összehasonlítani a hatékonyságát a hagyományos gyógyszeres kezelésekkel FD-vel diagnosztizált betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Javítja-e a TBS az FD-vel kapcsolatos tüneteket és a kapcsolódó mentális egészségi állapotokat, például a szorongást és a depressziót? Hogyan viszonyul a TBS hatékonysága az FD hagyományos gyógyszeres kezeléséhez?
A kutatók összehasonlítják a TBS-kezelést, a hamis TBS-kezelést és a hagyományos gyógyszeres kezelést, hogy megtudják, hatékony-e a TBS az FD kezelésében. A résztvevők:
Vegyen részt TBS- vagy színlelt TBS-kezelésen, vagy vegyen be hagyományos gyógyszereket az előírás szerint.
A kezelés előtt és után mérje fel FD tüneteit, szorongását és depressziós szintjét.
Különböző időközönként (3. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap) értékelni kell a tünetek javulását és a mellékhatásokat.
A résztvevők 18 és 70 év közötti, FD-vel diagnosztizált felnőttek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban. Véletlenszerűen besorolják őket a három csoport valamelyikébe: TBS, színlelt TBS vagy hagyományos gyógyszeres kezelés, minden csoportban azonos számú résztvevővel.
A vizsgálatot két éven át, 2023. november 1-től 2025. október 31-ig végzik a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórházában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A funkcionális dyspepsia (FD) egy elterjedt gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet a felső hasi diszkomfort jellemez, beleértve a fájdalmat, puffadást, korai jóllakottságot, böfögést és hányingert. Az FD etiológiája többtényezős, kialakulásában pszichoszociális tényezők játszanak jelentős szerepet. Az agy-bél tengely megértésében elért közelmúltbeli előrelépések rávilágítottak a nem invazív neuromodulációs technikákban, például a transzkraniális mágneses stimulációban (TMS) rejlő lehetőségekre az agyi aktivitás modulálására és az FD tüneteinek enyhítésére.
A TMS, különösen a theta burst stimulation (TBS) ígéretesnek bizonyult különféle neurológiai és pszichiátriai rendellenességek kezelésében. A tanulmány célja, hogy feltárja a TBS hatékonyságát mind a gyomor-bélrendszeri tünetek, mind a kapcsolódó pszichológiai tünetek javításában FD-ben szenvedő betegeknél, új terápiás lehetőséget biztosítva erre a kihívást jelentő állapotra.
Célkitűzés:
A tanulmány elsődleges célja a TBS, az ál-TBS és a hagyományos gyógyszeres kezelések hatékonyságának összehasonlítása a funkcionális dyspepsia tüneteinek enyhítésében. A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a TBS a szokásos kezelési módszerekhez képest jobb tüneteket kínál-e.
Tanulmánytervezés:
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 2 párhuzamos karral: TBS-kezeléssel és hagyományos gyógyszeres terápiával. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 csoport egyikébe 1:1 arányban. A vizsgálat két éven át, 2023. november 1-től 2025. október 31-ig zajlik.
Beavatkozás:
- TBS csoport: A résztvevők iTBS-stimulációt kapnak a jobb oldali frontális kéregben (RMFC) a nyugalmi motoros küszöbük (RMT) 80-100%-ánál, tanfolyamonként 10 alkalommal, naponta kétszer öt napon keresztül.
- Hagyományos gyógyszercsoport: A résztvevők pantoprazolt (40 mg szájon át naponta egyszer) és itopridot (50 mg szájon át naponta háromszor) kapnak négy héten keresztül.
Résztvevők:
A vizsgálatba 150 felnőtt (18-70 év közötti) járóbeteget vonnak be, akiknél a Róma IV kritériumai szerint funkcionális diszpepsziával diagnosztizáltak. A résztvevőket meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik, és a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adnak.
Adatkezelés és statisztikai elemzés:
Minden adat összegyűjtése és elemzése az SPSS 19.0 szoftverrel történik. Az elemzés t-próbákat fog tartalmazni a normál eloszlású adatokhoz és nem paraméteres teszteket a nem normál eloszlású adatokhoz. A tanulmány többtényezős ANOVA-t is alkalmaz, hogy felmérje a különböző tényezők hatását a kezelési eredményekre.
Etikai megfontolások:
A vizsgálatot az etikai normák szerint végezzük, biztosítva a résztvevők bizalmas kezelését és biztonságát. A nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik, és jelenteni fogják az illetékes szabályozó testületeknek.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson a TBS klinikai hatékonyságára az FD kezelésében, potenciálisan új terápiás megközelítést kínálva az agy-bél tengelyhez kapcsolódó rendellenességek kezelésére.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, nemtől függetlenül, járóbeteg.
- Megfelel a gasztroenterológiában a funkcionális dyspepsia Róma IV diagnosztikai kritériumainak (2016-os kiadás).
- Vannak étkezés utáni teltségérzeti kényelmetlenség, korai jóllakottság, közép-felső hasi fájdalom és közép-felső hasi égési kellemetlenség tünetei, legalább egy pontszámmal (fok + gyakoriság) ≥ 4 pont; az összpontszám ≥ 10 pont. Megjegyzés: A pontozási táblázathoz lásd az esetjelentés űrlapját.
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik szerves gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, mint például reflux oesophagitis, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri daganatok stb., vagy akiknél bélelzáródás gyanúja merül fel.
- Intracranialis magas vérnyomásban, epilepsziában, súlyos szívbetegségben, egyéb súlyos testi betegségben vagy kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek; terhes és szoptató nők.
- Az ALT és az AST a normál érték 1,5-szerese, az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, a kreatinin pedig a normálérték felső határát;
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja vagy megerősített története;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .