Ett försök med transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av funktionell dyspepsi

Bakgrund:

Funktionell dyspepsi (FD) är en utbredd gastrointestinal störning som kännetecknas av obehag i övre buken, inklusive symtom som smärta, uppblåsthet, tidig mättnad, rapningar och illamående. Etiologin för FD är multifaktoriell, med psykosociala faktorer som spelar en betydande roll i dess utveckling. De senaste framstegen när det gäller att förstå hjärn-tarmaxeln har belyst potentialen hos icke-invasiva neuromoduleringstekniker, såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS), för att modulera hjärnaktivitet och lindra FD-symtom.

TMS, särskilt theta burst stimulation (TBS), har visat sig lovande vid behandling av olika neurologiska och psykiatriska störningar. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten av TBS för att förbättra både gastrointestinala symtom och associerade psykologiska symtom hos patienter med FD, vilket ger ett nytt terapeutiskt alternativ för detta utmanande tillstånd.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av TBS, sken-TBS och konventionella farmakologiska behandlingar för att lindra symtomen på funktionell dyspepsi. Studien syftar till att avgöra om TBS kan erbjuda överlägsen symtomlindring jämfört med vanliga behandlingsmetoder.

Studiedesign:

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett centrum med två parallella armar: TBS-behandling och konventionell läkemedelsbehandling. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna i förhållandet 1:1. Studien kommer att genomföras under två år, från 1 november 2023 till 31 oktober 2025.

Intervention:

• TBS-grupp: Deltagarna kommer att få iTBS-stimulering av den högra mediala frontala cortex (RMFC) vid 80-100 % av deras vilomotoriska tröskel (RMT), med 10 sessioner per kurs, administrerade två gånger dagligen i fem dagar.
• Konventionell läkemedelsgrupp: Deltagarna kommer att få pantoprazol (40 mg oralt en gång dagligen) och itoprid (50 mg oralt tre gånger dagligen) i fyra veckor.

Deltagare:

Studien kommer att registrera 150 vuxna polikliniska patienter (i åldern 18-70 år) som diagnostiserats med funktionell dyspepsi enligt Rom IV-kriterierna. Deltagare kommer att screenas baserat på specifika inkluderings- och uteslutningskriterier och kommer att ge informerat samtycke före registrering.

Datahantering och statistisk analys:

All data kommer att samlas in och analyseras med programvaran SPSS 19.0. Analysen kommer att omfatta t-tester för normalfördelade data och icke-parametriska tester för icke-normalfördelade data. Studien kommer också att använda multifaktor ANOVA för att bedöma effekterna av olika faktorer på behandlingsresultat.

Etiska överväganden:

Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska standarder, vilket säkerställer deltagarnas konfidentialitet och säkerhet. Biverkningar kommer att övervakas noga och rapporteras till relevanta tillsynsorgan.

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för den kliniska effekten av TBS vid behandling av FD, vilket potentiellt erbjuder ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för att hantera hjärn-tarmaxelrelaterade störningar.