Un ensayo de estimulación magnética transcraneal en el tratamiento de la dispepsia funcional
Un ensayo controlado aleatorio de múltiples brazos de estimulación theta-burst magnética transcraneal en el tratamiento de la dispepsia funcional
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación theta burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal (TMS), puede tratar la dispepsia funcional (DF) y comparar su eficacia con los tratamientos farmacológicos convencionales en pacientes diagnosticados con DF. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El TBS mejora los síntomas relacionados con la EF y las condiciones de salud mental asociadas, como la ansiedad y la depresión? ¿Cómo se compara la eficacia del TBS con los tratamientos farmacológicos convencionales para la EF?
Los investigadores compararán el tratamiento con TBS, el tratamiento con TBS simulado y el tratamiento farmacológico convencional para ver si el TBS es eficaz en el tratamiento de la EF. Los participantes:
Realice un tratamiento con TBS o un tratamiento con TBS simulado, o tome los medicamentos convencionales según lo recetado.
Haga que se evalúen sus síntomas de DF, niveles de ansiedad y depresión antes y después del tratamiento.
Ser evaluado en varios intervalos (día 3, mes 1, mes 3, mes 6) para detectar la mejora de los síntomas y los efectos secundarios.
Los participantes son adultos de entre 18 y 70 años, diagnosticados con EF y dispuestos a participar en este estudio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: TBS, TBS simulado o tratamiento farmacológico convencional, con el mismo número de participantes en cada grupo.
El estudio se llevará a cabo durante dos años, del 1 de noviembre de 2023 al 31 de octubre de 2025, en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno gastrointestinal prevalente caracterizado por malestar abdominal superior, que incluye síntomas como dolor, hinchazón, saciedad temprana, eructos y náuseas. La etiología de la DF es multifactorial, y los factores psicosociales desempeñan un papel importante en su desarrollo. Los avances recientes en la comprensión del eje cerebro-intestino han puesto de relieve el potencial de las técnicas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal (EMT), para modular la actividad cerebral y aliviar los síntomas de la DF.
La TMS, en particular la estimulación theta burst (TBS), se ha mostrado prometedora en el tratamiento de diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de TBS para mejorar tanto los síntomas gastrointestinales como los síntomas psicológicos asociados en pacientes con EF, proporcionando una opción terapéutica novedosa para esta condición desafiante.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de TBS, TBS simulado y tratamientos farmacológicos convencionales para aliviar los síntomas de la dispepsia funcional. El estudio busca determinar si TBS puede ofrecer un alivio superior de los síntomas en comparación con los métodos de tratamiento estándar.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, de un solo centro con 2 brazos paralelos: tratamiento con TBS y terapia con medicamentos convencionales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos en una proporción de 1:1. El estudio se llevará a cabo durante dos años, desde el 1 de noviembre de 2023 hasta el 31 de octubre de 2025.
Intervención:
- Grupo TBS: los participantes recibirán estimulación iTBS de la corteza frontal medial derecha (RMFC) al 80-100% de su umbral motor en reposo (RMT), con 10 sesiones por curso, administradas dos veces al día durante cinco días.
- Grupo de fármacos convencionales: los participantes recibirán pantoprazol (40 mg por vía oral una vez al día) e itoprida (50 mg por vía oral tres veces al día) durante cuatro semanas.
Participantes:
El estudio inscribirá a 150 pacientes ambulatorios adultos (de 18 a 70 años) diagnosticados con dispepsia funcional según los criterios de Roma IV. Los participantes serán evaluados según criterios específicos de inclusión y exclusión y brindarán su consentimiento informado antes de la inscripción.
Gestión de datos y análisis estadístico:
Todos los datos se recopilarán y analizarán utilizando el software SPSS 19.0. El análisis incluirá pruebas t para datos distribuidos normalmente y pruebas no paramétricas para datos distribuidos no normalmente. El estudio también empleará ANOVA multifactor para evaluar el impacto de varios factores en los resultados del tratamiento.
Consideraciones éticas:
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con estándares éticos, garantizando la confidencialidad y seguridad de los participantes. Los eventos adversos serán monitoreados de cerca y reportados a los organismos reguladores pertinentes.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de la eficacia clínica de TBS en el tratamiento de la EF, ofreciendo potencialmente un nuevo enfoque terapéutico para el manejo de los trastornos relacionados con el eje cerebro-intestino.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años, independientemente del sexo, pacientes ambulatorios.
- Cumple con los criterios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional en gastroenterología (edición 2016).
- Hay síntomas de malestar por plenitud posprandial, malestar por saciedad temprana, dolor abdominal medio superior y malestar ardiente en el abdomen medio superior, con al menos una puntuación (grado + frecuencia) ≥ 4 puntos; la puntuación total es ≥ 10 puntos. Nota: Consulte el formulario de informe de caso para ver la tabla de puntuación.
- Acepta participar en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Quienes padecen enfermedades orgánicas gastrointestinales como esofagitis por reflujo, úlcera péptica, tumores gastrointestinales, etc., o que se sospecha que padecen obstrucción intestinal.
- Pacientes con hipertensión intracraneal, epilepsia, enfermedad cardíaca grave, otras enfermedades físicas graves o disfunción cognitiva; mujeres embarazadas y lactantes.
- ALT y AST son mayores que 1,5 veces el valor normal, la bilirrubina total excede 1,5 veces el límite superior del valor normal y la creatinina excede el límite superior del valor normal;
- Historia sospechada o confirmada de abuso de drogas o alcohol;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Dispepsia
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0802
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