Ein Versuch zur transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung funktioneller Dyspepsie

Hintergrund:

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine weit verbreitete Magen-Darm-Erkrankung, die durch Beschwerden im Oberbauch gekennzeichnet ist, einschließlich Symptomen wie Schmerzen, Blähungen, frühem Sättigungsgefühl, Aufstoßen und Übelkeit. Die Ätiologie von FD ist multifaktoriell, wobei psychosoziale Faktoren eine wichtige Rolle bei ihrer Entstehung spielen. Jüngste Fortschritte beim Verständnis der Gehirn-Darm-Achse haben das Potenzial nicht-invasiver Neuromodulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Modulation der Gehirnaktivität und Linderung von FD-Symptomen hervorgehoben.

TMS, insbesondere die Theta-Burst-Stimulation (TBS), hat sich bei der Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen als vielversprechend erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TBS bei der Verbesserung sowohl der Magen-Darm-Symptome als auch der damit verbundenen psychischen Symptome bei Patienten mit FD zu untersuchen und so eine neue Therapieoption für diese herausfordernde Erkrankung bereitzustellen.

Objektiv:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TBS, Schein-TBS und konventionellen pharmakologischen Behandlungen bei der Linderung der Symptome funktioneller Dyspepsie zu vergleichen. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob TBS im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden eine bessere Symptomlinderung bieten kann.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum und zwei parallelen Armen: TBS-Behandlung und konventionelle medikamentöse Therapie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt, vom 1. November 2023 bis zum 31. Oktober 2025.

Intervention:

• TBS-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine iTBS-Stimulation des rechten medialen Frontalkortex (RMFC) bei 80–100 % ihrer motorischen Ruheschwelle (RMT) mit 10 Sitzungen pro Kurs, die fünf Tage lang zweimal täglich verabreicht werden.
• Konventionelle Arzneimittelgruppe: Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang Pantoprazol (40 mg oral einmal täglich) und Itoprid (50 mg oral dreimal täglich).

Teilnehmer:

An der Studie werden 150 erwachsene ambulante Patienten (im Alter von 18 bis 70 Jahren) teilnehmen, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden anhand spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und geben vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung ab.

Datenmanagement und statistische Analyse:

Alle Daten werden mit der Software SPSS 19.0 erfasst und analysiert. Die Analyse umfasst T-Tests für normalverteilte Daten und nichtparametrische Tests für nicht normalverteilte Daten. Die Studie wird auch eine multifaktorielle ANOVA verwenden, um den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Standards durchgeführt, um die Vertraulichkeit und Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht und den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet.

Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die klinische Wirksamkeit von TBS bei der Behandlung von FD zu liefern und möglicherweise einen neuen therapeutischen Ansatz für die Behandlung von Erkrankungen der Gehirn-Darm-Achse zu bieten.