Próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu niestrawności funkcjonalnej

Tło:

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstą chorobą żołądkowo-jelitową charakteryzującą się dyskomfortem w górnej części brzucha, w tym takimi objawami, jak ból, wzdęcia, wczesne uczucie sytości, odbijanie i nudności. Etiologia choroby zwyrodnieniowej jest wieloczynnikowa, a w jej rozwoju istotną rolę odgrywają czynniki psychospołeczne. Niedawne postępy w zrozumieniu osi mózg-jelito uwydatniły potencjał nieinwazyjnych technik neuromodulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), w modulowaniu aktywności mózgu i łagodzeniu objawów FD.

TMS, zwłaszcza stymulacja impulsami theta (TBS), okazała się obiecująca w leczeniu różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TBS w łagodzeniu zarówno objawów żołądkowo-jelitowych, jak i powiązanych objawów psychologicznych u pacjentów z FD, zapewniając nową opcję terapeutyczną w tej trudnej chorobie.

Cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności TBS, pozorowanego TBS i konwencjonalnych metod leczenia farmakologicznego w łagodzeniu objawów dyspepsji czynnościowej. Celem badania jest ustalenie, czy TBS może zapewnić lepsze złagodzenie objawów w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia.

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 2 równoległe ramiona: leczenie TBS i konwencjonalną terapię lekową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w stosunku 1:1. Badanie będzie prowadzone przez dwa lata, od 1 listopada 2023 r. do 31 października 2025 r.

Interwencja:

• Grupa TBS: Uczestnicy otrzymają stymulację iTBS prawej przyśrodkowej kory czołowej (RMFC) na poziomie 80–100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), w 10 sesjach na kurs, dwa razy dziennie przez pięć dni.
• Grupa leków konwencjonalnych: Uczestnicy będą otrzymywać pantoprazol (40 mg doustnie raz dziennie) i itopryd (50 mg doustnie trzy razy dziennie) przez cztery tygodnie.

Uczestnicy:

Do badania zostanie włączonych 150 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (w wieku 18-70 lat), u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową według Kryteriów Rzymskich IV. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem konkretnych kryteriów włączenia i wykluczenia i przed rejestracją wyrażą świadomą zgodę.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0. Analiza obejmie testy t dla danych o rozkładzie normalnym oraz testy nieparametryczne dla danych o rozkładzie normalnym. W badaniu wykorzystana zostanie także wieloczynnikowa analiza ANOVA do oceny wpływu różnych czynników na wyniki leczenia.

Względy etyczne:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi, zapewniając uczestnikom poufność i bezpieczeństwo. Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane i zgłaszane odpowiednim organom regulacyjnym.

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność kliniczną TBS w leczeniu FD, potencjalnie oferując nowe podejście terapeutyczne w leczeniu zaburzeń związanych z osią mózgowo-jelitową.