Исследование транскраниальной магнитной стимуляции в лечении функциональной диспепсии

Фон:

Функциональная диспепсия (ФД) — распространенное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся дискомфортом в верхних отделах живота, включая такие симптомы, как боль, вздутие живота, раннее насыщение, отрыжка и тошнота. Этиология ФД многофакторна, значительную роль в ее развитии играют психосоциальные факторы. Недавние достижения в понимании оси мозг-кишечник подчеркнули потенциал неинвазивных методов нейромодуляции, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), для модуляции активности мозга и облегчения симптомов ФД.

ТМС, особенно тета-стимуляция (TBS), показала себя многообещающе при лечении различных неврологических и психиатрических расстройств. Это исследование направлено на изучение эффективности TBS в улучшении как желудочно-кишечных симптомов, так и связанных с ними психологических симптомов у пациентов с ФД, обеспечивая новый терапевтический вариант для этого сложного состояния.

Цель:

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность TBS, имитации TBS и традиционных фармакологических методов лечения в облегчении симптомов функциональной диспепсии. Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли TBS обеспечить лучшее облегчение симптомов по сравнению со стандартными методами лечения.

Дизайн исследования:

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами: лечение TBS и традиционная лекарственная терапия. Участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп в соотношении 1:1. Исследование будет проводиться в течение двух лет, с 1 ноября 2023 года по 31 октября 2025 года.

Вмешательство:

• Группа TBS: Участники получат стимуляцию iTBS правой медиальной лобной коры (RMFC) при 80-100% моторного порога покоя (RMT) по 10 сеансов на курс, проводимых два раза в день в течение пяти дней.
• Группа обычных лекарств: участники будут получать пантопразол (40 мг перорально один раз в день) и итоприд (50 мг перорально три раза в день) в течение четырех недель.

Участники:

В исследовании примут участие 150 взрослых амбулаторных пациентов (в возрасте 18-70 лет) с диагнозом функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями IV. Участники будут проверены на основе конкретных критериев включения и исключения и предоставят информированное согласие перед зачислением.

Управление данными и статистический анализ:

Все данные будут собраны и проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 19.0. Анализ будет включать t-тесты для нормально распределенных данных и непараметрические тесты для ненормально распределенных данных. В исследовании также будет использоваться многофакторный дисперсионный анализ для оценки влияния различных факторов на результаты лечения.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими стандартами, обеспечивая конфиденциальность и безопасность участников. Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться и сообщаться соответствующим регулирующим органам.

Целью этого исследования является предоставление доказательств клинической эффективности TBS при лечении ФД, что потенциально может предложить новый терапевтический подход к лечению нарушений, связанных с осью мозга и кишечника.