Un essai de stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle
Un essai contrôlé randomisé multi-bras de stimulation transcrânienne par thêta magnétique dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle
Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation thêta burst (TBS), une forme de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), peut traiter la dyspepsie fonctionnelle (FD) et comparer son efficacité aux traitements médicamenteux conventionnels chez les patients diagnostiqués avec FD. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le TBS améliore-t-il les symptômes liés à la FD et les problèmes de santé mentale associés, tels que l'anxiété et la dépression ? Comment l’efficacité du TBS se compare-t-elle aux traitements médicamenteux conventionnels pour la FD ?
Les chercheurs compareront le traitement TBS, le traitement simulé du TBS et le traitement médicamenteux conventionnel pour voir si le TBS est efficace dans le traitement de la FD. Les participants :
Suivez un traitement TBS ou simulé, ou prenez des médicaments conventionnels comme prescrit.
Faites évaluer leurs symptômes de FD, leurs niveaux d’anxiété et de dépression avant et après le traitement.
Être évalué à différents intervalles (jour 3, mois 1, mois 3, mois 6) pour l'amélioration des symptômes et des effets secondaires.
Les participants sont des adultes âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec FD et disposés à participer à cette étude. Ils seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : TBS, TBS simulé ou traitement médicamenteux conventionnel, avec un nombre égal de participants dans chaque groupe.
L'étude se déroulera sur deux ans, du 1er novembre 2023 au 31 octobre 2025, au deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La dyspepsie fonctionnelle (FD) est un trouble gastro-intestinal répandu caractérisé par un inconfort abdominal supérieur, comprenant des symptômes tels que des douleurs, des ballonnements, une satiété précoce, des éructations et des nausées. L'étiologie de la FD est multifactorielle, les facteurs psychosociaux jouant un rôle important dans son développement. Les progrès récents dans la compréhension de l’axe cerveau-intestin ont mis en évidence le potentiel des techniques de neuromodulation non invasives, telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), pour moduler l’activité cérébrale et atténuer les symptômes de la FD.
La TMS, en particulier la stimulation thêta burst (TBS), s'est révélée prometteuse dans le traitement de divers troubles neurologiques et psychiatriques. Cette étude vise à explorer l'efficacité du TBS pour améliorer à la fois les symptômes gastro-intestinaux et les symptômes psychologiques associés chez les patients atteints de FD, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie difficile.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du TBS, du TBS fictif et des traitements pharmacologiques conventionnels pour soulager les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle. L'étude cherche à déterminer si le TBS peut offrir un soulagement supérieur des symptômes par rapport aux méthodes de traitement standard.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique avec 2 bras parallèles : traitement TBS et thérapie médicamenteuse conventionnelle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes dans un rapport de 1 : 1. L'étude se déroulera sur deux ans, du 1er novembre 2023 au 31 octobre 2025.
Intervention:
- Groupe TBS : les participants recevront une stimulation iTBS du cortex frontal médial droit (RMFC) à 80-100 % de leur seuil moteur au repos (RMT), avec 10 séances par cours, administrées deux fois par jour pendant cinq jours.
- Groupe de médicaments conventionnels : les participants recevront du pantoprazole (40 mg par voie orale une fois par jour) et de l'itopride (50 mg par voie orale trois fois par jour) pendant quatre semaines.
Participants :
L'étude recrutera 150 patients ambulatoires adultes (âgés de 18 à 70 ans) diagnostiqués avec dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome IV. Les participants seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques et fourniront leur consentement éclairé avant l'inscription.
Gestion des données et analyse statistique :
Toutes les données seront collectées et analysées à l'aide du logiciel SPSS 19.0. L'analyse comprendra des tests t pour les données normalement distribuées et des tests non paramétriques pour les données non normalement distribuées. L'étude utilisera également l'ANOVA multifactorielle pour évaluer l'impact de divers facteurs sur les résultats du traitement.
Considérations éthiques :
L'étude sera menée conformément aux normes éthiques, garantissant la confidentialité et la sécurité des participants. Les événements indésirables seront étroitement surveillés et signalés aux organismes de réglementation concernés.
Cette étude vise à fournir des preuves de l'efficacité clinique du TBS dans le traitement de la FD, offrant potentiellement une nouvelle approche thérapeutique pour la gestion des troubles liés à l'axe cerveau-intestin.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- De 18 à 70 ans, quel que soit le sexe, en ambulatoire.
- Répond aux critères diagnostiques Rome IV de la dyspepsie fonctionnelle en gastro-entérologie (édition 2016).
- Il existe des symptômes d'inconfort de plénitude postprandiale, d'inconfort de satiété précoce, de douleurs abdominales mi-supérieures et de sensation de brûlure abdominale mi-supérieure, avec au moins un score (degré + fréquence) ≥ 4 points ; le score total est ≥ 10 points. Remarque : Voir le formulaire de rapport de cas pour le tableau de notation.
- Acceptez de participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui souffrent de maladies gastro-intestinales organiques telles que l'œsophagite par reflux, l'ulcère gastroduodénal, les tumeurs gastro-intestinales, etc., ou qui sont soupçonnés d'avoir une occlusion intestinale.
- Patients souffrant d'hypertension intracrânienne, d'épilepsie, de maladie cardiaque grave, d'autres maladies physiques graves ou de dysfonctionnement cognitif ; les femmes enceintes et allaitantes.
- L'ALT et l'AST sont supérieures à 1,5 fois la valeur normale, la bilirubine totale dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et la créatinine dépasse la limite supérieure de la valeur normale ;
- Antécédents suspectés ou confirmés d’abus de drogues ou d’alcool ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .