기능성 소화불량의 치료를 위한 경두개 자기자극의 시도
기능성 소화불량 치료에서 경두개 자기 세타 버스트 자극의 다중군 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경두개 자기 자극(TMS)의 한 형태인 세타 버스트 자극(TBS)이 기능성 소화불량(FD)을 치료할 수 있는지 알아보고 FD 진단을 받은 환자의 기존 약물 치료와 그 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TBS가 FD 관련 증상과 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 상태를 개선합니까? TBS의 효과는 FD에 대한 기존 약물 치료와 어떻게 비교됩니까?
연구자들은 TBS 치료, 가짜 TBS 치료 및 기존 약물 치료를 비교하여 TBS가 FD 치료에 효과적인지 확인할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
TBS 또는 가짜 TBS 치료를 받거나 처방에 따라 기존 약물을 복용하십시오.
치료 전후에 FD 증상, 불안 및 우울증 수준을 평가하십시오.
증상 개선 및 부작용에 대해 다양한 간격(3일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차)으로 평가를 받으십시오.
참가자는 FD 진단을 받고 본 연구에 참여할 의향이 있는 18~70세의 성인입니다. 이들은 TBS, 가짜 TBS 또는 기존 약물 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 그룹에는 동일한 수의 참가자가 참여합니다.
이번 연구는 2023년 11월 1일부터 2025년 10월 31일까지 2년에 걸쳐 저장대학교 의과대학 제2부속병원에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
배경:
기능성 소화불량(FD)은 통증, 복부 팽만감, 조기 포만감, 트림, 메스꺼움 등의 증상을 포함하는 상복부 불쾌감을 특징으로 하는 널리 퍼진 위장 장애입니다. FD의 병인은 다인자적이며 심리사회적 요인이 발달에 중요한 역할을 합니다. 뇌-장 축 이해의 최근 발전은 뇌 활동을 조절하고 FD 증상을 완화하기 위한 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 비침습적 신경 조절 기술의 잠재력을 강조했습니다.
TMS, 특히 세타 버스트 자극(TBS)은 다양한 신경 및 정신 질환 치료에 가능성을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 FD 환자의 위장 증상 및 관련 심리적 증상을 모두 개선하는 데 있어 TBS의 효능을 탐색하여 이 어려운 상태에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
목적:
본 연구의 일차 목적은 기능성 소화불량의 증상 완화에 있어 TBS, 가짜 TBS 및 기존 약물 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 TBS가 표준 치료 방법에 비해 우수한 증상 완화를 제공할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.
연구 설계:
이는 TBS 치료와 기존 약물 치료라는 2개의 병행 병기를 사용한 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이번 연구는 2023년 11월 1일부터 2025년 10월 31일까지 2년간 진행된다.
간섭:
- TBS 그룹: 참가자는 휴식 운동 역치(RMT)의 80-100%에서 오른쪽 내측 전두엽 피질(RMFC)에 대한 iTBS 자극을 받게 되며, 코스당 10개의 세션을 통해 5일 동안 하루 2회씩 관리됩니다.
- 기존 약물 그룹: 참가자는 4주 동안 판토프라졸(1일 1회 경구 40mg)과 이토프리드(1일 3회 경구 50mg)를 투여받게 됩니다.
참가자들:
이 연구에는 Rome IV 기준에 따라 기능성 소화불량 진단을 받은 성인 외래환자(18~70세) 150명이 등록됩니다. 참가자는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며 등록 전에 사전 동의를 제공합니다.
데이터 관리 및 통계 분석:
모든 데이터는 SPSS 19.0 소프트웨어를 사용하여 수집 및 분석됩니다. 분석에는 정규 분포 데이터에 대한 t-테스트와 비정규 분포 데이터에 대한 비모수 테스트가 포함됩니다. 이 연구에서는 또한 치료 결과에 대한 다양한 요인의 영향을 평가하기 위해 다요인 분산 분석(multifactor ANOVA)을 사용할 것입니다.
윤리적 고려사항:
연구는 참가자의 기밀성과 안전을 보장하면서 윤리적 기준에 따라 수행됩니다. 부작용은 면밀히 모니터링되고 관련 규제 기관에 보고됩니다.
이 연구는 FD 치료에서 TBS의 임상적 효능에 대한 증거를 제공하고 잠재적으로 뇌-장 축 관련 장애를 관리하기 위한 새로운 치료 접근법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지 성별에 관계없이 외래환자입니다.
- 위장병학의 기능성 소화불량에 대한 로마 IV 진단 기준을 충족합니다(2016년판).
- 식후 포만감 불편, 조기 포만감 불편, 중상복부 통증, 중상복부 작열감 등의 증상이 있으며, 최소 1점(정도+빈도) ≥ 4점입니다. 총점은 10점 이상입니다. 참고: 채점표는 사례 보고서 양식을 참조하세요.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 역류성식도염, 소화성궤양, 위장종양 등의 기질성 위장질환을 앓고 있거나 장폐색이 의심되는 자.
- 두개내 고혈압, 간질, 심각한 심장 질환, 기타 심각한 신체 질환 또는 인지 기능 장애가 있는 환자; 임신 및 수유 여성.
- ALT 및 AST가 정상치의 1.5배를 초과하고, 총 빌리루빈이 정상치 상한치의 1.5배를 초과하며, 크레아티닌이 정상치 상한치를 초과합니다.
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 의심되거나 확인된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0802
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기능성발성장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
경두개 자기 세타버스트 자극(TBS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로