Una prova di stimolazione magnetica transcranica nel trattamento della dispepsia funzionale

Sfondo:

La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale prevalente caratterizzato da disagio addominale superiore, inclusi sintomi come dolore, gonfiore, sazietà precoce, eruttazione e nausea. L’eziologia della FD è multifattoriale e i fattori psicosociali svolgono un ruolo significativo nel suo sviluppo. I recenti progressi nella comprensione dell’asse cervello-intestino hanno evidenziato il potenziale delle tecniche di neuromodulazione non invasive, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), per modulare l’attività cerebrale e alleviare i sintomi della FD.

La TMS, in particolare la stimolazione theta burst (TBS), si è dimostrata promettente nel trattamento di vari disturbi neurologici e psichiatrici. Questo studio mira a esplorare l’efficacia del TBS nel migliorare sia i sintomi gastrointestinali che i sintomi psicologici associati nei pazienti con FD, fornendo una nuova opzione terapeutica per questa condizione difficile.

Obiettivo:

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia del TBS, del TBS fittizio e dei trattamenti farmacologici convenzionali nell'alleviare i sintomi della dispepsia funzionale. Lo studio cerca di determinare se il TBS può offrire un sollievo dai sintomi superiore rispetto ai metodi di trattamento standard.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, monocentrico con 2 bracci paralleli: trattamento TBS e terapia farmacologica convenzionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi in un rapporto 1:1. Lo studio sarà condotto nell’arco di due anni, dal 1 novembre 2023 al 31 ottobre 2025.

Intervento:

• Gruppo TBS: i partecipanti riceveranno la stimolazione iTBS della corteccia frontale mediale destra (RMFC) all'80-100% della soglia motoria a riposo (RMT), con 10 sessioni per ciclo, somministrate due volte al giorno per cinque giorni.
• Gruppo di farmaci convenzionali: i partecipanti riceveranno pantoprazolo (40 mg per via orale una volta al giorno) e itopride (50 mg per via orale tre volte al giorno) per quattro settimane.

Partecipanti:

Lo studio arruolerà 150 pazienti ambulatoriali adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) con diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma IV. I partecipanti verranno selezionati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione e forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione.

Gestione dei dati e analisi statistica:

Tutti i dati verranno raccolti e analizzati utilizzando il software SPSS 19.0. L'analisi includerà test t per dati distribuiti normalmente e test non parametrici per dati distribuiti non normalmente. Lo studio utilizzerà anche l’ANOVA multifattore per valutare l’impatto di vari fattori sui risultati del trattamento.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici, garantendo la riservatezza e la sicurezza dei partecipanti. Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati e segnalati agli organismi di regolamentazione competenti.

Questo studio mira a fornire prove dell’efficacia clinica del TBS nel trattamento della FD, offrendo potenzialmente un nuovo approccio terapeutico per la gestione dei disturbi correlati all’asse cervello-intestino.