Een proef met transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van functionele dyspepsie
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met meerdere armen naar transcraniële magnetische Theta-burst-stimulatie bij de behandeling van functionele dyspepsie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of theta burst-stimulatie (TBS), een vorm van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), functionele dyspepsie (FD) kan behandelen en de effectiviteit ervan kan vergelijken met conventionele medicamenteuze behandelingen bij patiënten met de diagnose FD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert TBS de FD-gerelateerde symptomen en daarmee samenhangende psychische aandoeningen zoals angst en depressie? Hoe verhoudt de effectiviteit van TBS zich tot conventionele medicamenteuze behandelingen voor FD?
Onderzoekers zullen TBS-behandeling, schijn-TBS-behandeling en conventionele medicamenteuze behandeling vergelijken om te zien of TBS effectief is bij de behandeling van FD. Deelnemers zullen:
Onderga een TBS- of schijn-TBS-behandeling, of gebruik conventionele medicijnen zoals voorgeschreven.
Laat hun FD-symptomen, angst- en depressieniveaus voor en na de behandeling beoordelen.
Wordt met verschillende tussenpozen (dag 3, maand 1, maand 3, maand 6) geëvalueerd op symptoomverbetering en bijwerkingen.
Deelnemers zijn volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud, bij wie FD is vastgesteld, en die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: TBS, schijn-TBS of conventionele medicamenteuze behandeling, met een gelijk aantal deelnemers in elke groep.
Het onderzoek zal gedurende twee jaar worden uitgevoerd, van 1 november 2023 tot 31 oktober 2025, in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door ongemak in de bovenbuik, waaronder symptomen zoals pijn, een opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, oprispingen en misselijkheid. De etiologie van FD is multifactorieel, waarbij psychosociale factoren een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling ervan. Recente ontwikkelingen in het begrijpen van de hersen-darm-as hebben het potentieel benadrukt van niet-invasieve neuromodulatietechnieken, zoals Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), om de hersenactiviteit te moduleren en FD-symptomen te verlichten.
TMS, met name theta burst-stimulatie (TBS), is veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende neurologische en psychiatrische stoornissen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TBS te onderzoeken bij het verbeteren van zowel gastro-intestinale symptomen als de daarmee samenhangende psychologische symptomen bij patiënten met FD, waardoor een nieuwe therapeutische optie voor deze uitdagende aandoening wordt geboden.
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van TBS, schijn-TBS en conventionele farmacologische behandelingen bij het verlichten van de symptomen van functionele dyspepsie. Het onderzoek probeert vast te stellen of TBS een superieure symptoomverlichting kan bieden in vergelijking met standaardbehandelingsmethoden.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met twee parallelle armen: TBS-behandeling en conventionele medicamenteuze behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1. Het onderzoek zal gedurende twee jaar worden uitgevoerd, van 1 november 2023 tot 31 oktober 2025.
Interventie:
- TBS Group: Deelnemers ontvangen iTBS-stimulatie van de rechter mediale frontale cortex (RMFC) op 80-100% van hun rustmotordrempel (RMT), met 10 sessies per kuur, tweemaal daags toegediend gedurende vijf dagen.
- Conventionele geneesmiddelengroep: Deelnemers krijgen gedurende vier weken pantoprazol (40 mg oraal eenmaal daags) en itopride (50 mg oraal driemaal daags).
Deelnemers:
Aan het onderzoek zullen 150 volwassen poliklinische patiënten (in de leeftijd van 18 tot 70 jaar) deelnemen, waarbij de diagnose functionele dyspepsie is gesteld volgens de Rome IV-criteria. Deelnemers worden gescreend op basis van specifieke in- en uitsluitingscriteria en geven vóór inschrijving geïnformeerde toestemming.
Gegevensbeheer en statistische analyse:
Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van SPSS 19.0-software. De analyse omvat t-tests voor normaal verdeelde gegevens en niet-parametrische tests voor niet-normaal verdeelde gegevens. De studie zal ook gebruik maken van multifactor ANOVA om de impact van verschillende factoren op de behandelresultaten te beoordelen.
Ethische overwegingen:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen, waarbij de vertrouwelijkheid en veiligheid van de deelnemers wordt gewaarborgd. Bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd en gerapporteerd aan de relevante regelgevende instanties.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor de klinische werkzaamheid van TBS bij de behandeling van FD, en biedt mogelijk een nieuwe therapeutische aanpak voor het beheersen van hersen-darm-as-gerelateerde stoornissen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht, poliklinisch.
- Voldoet aan de Rome IV diagnostische criteria voor functionele dyspepsie in de gastro-enterologie (editie 2016).
- Er zijn symptomen van postprandiaal ongemak bij volheid, ongemak bij vroeg verzadiging, pijn midden in de bovenbuik en brandend ongemak midden in de bovenbuik, met ten minste één score (graad + frequentie) ≥ 4 punten; de totaalscore is ≥ 10 punten. Opmerking: Zie het casusrapportformulier voor de scoretabel.
- Ga akkoord met deelname aan deze klinische proef en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan organische gastro-intestinale ziekten zoals refluxoesofagitis, maagzweren, gastro-intestinale tumoren, enz., of bij wie vermoed wordt dat ze een darmobstructie hebben.
- Patiënten met intracraniale hypertensie, epilepsie, ernstige hartaandoeningen, andere ernstige lichamelijke ziekten of cognitieve stoornissen; zwangere en zogende vrouwen.
- ALT en AST zijn groter dan 1,5 keer de normale waarde, het totale bilirubine overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde en creatinine overschrijdt de bovengrens van de normale waarde;
- Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .