Et forsøg med transkraniel magnetisk stimulering i behandling af funktionel dyspepsi
Et multi-arm randomiseret kontrolleret forsøg med transkraniel magnetisk theta-burst-stimulering i behandling af funktionel dyspepsi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om theta burst stimulation (TBS), en form for transkraniel magnetisk stimulering (TMS), kan behandle funktionel dyspepsi (FD) og sammenligne dens effektivitet med konventionelle lægemiddelbehandlinger hos patienter diagnosticeret med FD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer TBS FD-relaterede symptomer og associerede mentale helbredstilstande såsom angst og depression? Hvordan er effektiviteten af TBS sammenlignet med konventionelle lægemiddelbehandlinger for FD?
Forskere vil sammenligne TBS-behandling, falsk TBS-behandling og konventionel lægemiddelbehandling for at se, om TBS er effektiv til behandling af FD. Deltagerne vil:
Gennemgå TBS eller falsk TBS-behandling, eller tag konventionel medicin som foreskrevet.
Få deres FD-symptomer, angst og depressionsniveauer vurderet før og efter behandlingen.
Bliv evalueret med forskellige intervaller (dag 3, måned 1, måned 3, måned 6) for symptomforbedring og bivirkninger.
Deltagerne er voksne i alderen 18-70 år, diagnosticeret med FD og villige til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: TBS, falsk TBS eller konventionel lægemiddelbehandling, med lige mange deltagere i hver gruppe.
Undersøgelsen vil blive udført over to år, fra 1. november 2023 til 31. oktober 2025, på Zhejiang University School of Medicine, Second Affiliated Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Funktionel dyspepsi (FD) er en udbredt gastrointestinal lidelse karakteriseret ved ubehag i den øvre del af maven, herunder symptomer som smerter, oppustethed, tidlig mæthed, bøvsen og kvalme. Ætiologien af FD er multifaktoriel, hvor psykosociale faktorer spiller en væsentlig rolle i dens udvikling. Nylige fremskridt i forståelsen af hjerne-tarm-aksen har fremhævet potentialet ved ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), til at modulere hjerneaktivitet og lindre FD-symptomer.
TMS, især theta burst stimulation (TBS), har vist sig lovende i behandlingen af forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af TBS til at forbedre både gastrointestinale symptomer og associerede psykologiske symptomer hos patienter med FD, hvilket giver en ny terapeutisk mulighed for denne udfordrende tilstand.
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af TBS, falsk TBS og konventionelle farmakologiske behandlinger til at lindre symptomerne på funktionel dyspepsi. Undersøgelsen søger at afgøre, om TBS kan tilbyde overlegen symptomlindring sammenlignet med standardbehandlingsmetoder.
Studiedesign:
Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 2 parallelle arme: TBS-behandling og konventionel lægemiddelbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 grupper i forholdet 1:1. Undersøgelsen vil blive gennemført over to år, fra 1. november 2023 til 31. oktober 2025.
Intervention:
- TBS-gruppe: Deltagerne vil modtage iTBS-stimulering af den højre mediale frontale cortex (RMFC) ved 80-100 % af deres hvilende motoriske tærskel (RMT), med 10 sessioner pr. kursus, administreret to gange dagligt i fem dage.
- Konventionel lægemiddelgruppe: Deltagerne vil modtage pantoprazol (40 mg oralt én gang dagligt) og itoprid (50 mg oralt tre gange dagligt) i fire uger.
Deltagere:
Undersøgelsen vil inkludere 150 voksne ambulante patienter (i alderen 18-70 år) diagnosticeret med funktionel dyspepsi i henhold til Rom IV-kriterierne. Deltagerne vil blive screenet baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier og vil give informeret samtykke før tilmelding.
Datastyring og statistisk analyse:
Alle data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af SPSS 19.0 software. Analysen vil omfatte t-tests for normalfordelte data og ikke-parametriske tests for ikke-normalfordelte data. Undersøgelsen vil også anvende multifaktor ANOVA til at vurdere virkningen af forskellige faktorer på behandlingsresultater.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske standarder, hvilket sikrer deltagernes fortrolighed og sikkerhed. Uønskede hændelser vil blive nøje overvåget og rapporteret til relevante tilsynsmyndigheder.
Denne undersøgelse har til formål at give bevis for den kliniske effekt af TBS til behandling af FD, hvilket potentielt tilbyder en ny terapeutisk tilgang til håndtering af hjerne-tarmakse-relaterede lidelser.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år, uanset køn, ambulante patienter.
- Opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi i gastroenterologi (2016-udgaven).
- Der er symptomer på ubehag efter måltidet mæthed, ubehag ved tidlig mæthed, smerter i midten af den øvre del af maven og brændende ubehag i midten af den øvre del af maven, med mindst én score (grad + frekvens) ≥ 4 point; den samlede score er ≥ 10 point. Bemærk: Se caserapportskemaet for scoringstabellen.
- Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der lider af organiske mave-tarmsygdomme som refluks-øsofagitis, mavesår, mave-tarmtumorer osv., eller som er mistænkt for at have tarmobstruktion.
- Patienter med intrakraniel hypertension, epilepsi, alvorlig hjertesygdom, andre alvorlige fysiske sygdomme eller kognitiv dysfunktion; gravide og ammende kvinder.
- ALT og AST er større end 1,5 gange den normale værdi, total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og kreatinin overstiger den øvre grænse for normalværdien;
- Mistænkt eller bekræftet historie om stof- eller alkoholmisbrug;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk thetaburst-stimulering (TBS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater