Um ensaio de estimulação magnética transcraniana no tratamento da dispepsia funcional
Um ensaio clínico randomizado e controlado de vários braços de estimulação magnética transcraniana de explosão teta no tratamento da dispepsia funcional
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação teta burst (TBS), uma forma de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS), pode tratar a dispepsia funcional (FD) e comparar sua eficácia com tratamentos medicamentosos convencionais em pacientes com diagnóstico de FD. As principais questões que pretende responder são:
O TBS melhora os sintomas relacionados à DF e as condições de saúde mental associadas, como ansiedade e depressão? Como a eficácia do TBS se compara aos tratamentos medicamentosos convencionais para DF?
Os pesquisadores irão comparar o tratamento com TBS, o tratamento simulado com TBS e o tratamento com drogas convencionais para ver se o TBS é eficaz no tratamento da DF. Os participantes irão:
Submeta-se ao tratamento TBS ou TBS simulado, ou tome medicamentos convencionais conforme prescrito.
Tenha seus sintomas de DF, níveis de ansiedade e depressão avaliados antes e depois do tratamento.
Ser avaliado em vários intervalos (Dia 3, Mês 1, Mês 3, Mês 6) para melhora dos sintomas e efeitos colaterais.
Os participantes são adultos com idade entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de DF e dispostos a participar deste estudo. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: TBS, TBS simulado ou tratamento medicamentoso convencional, com igual número de participantes em cada grupo.
O estudo será realizado ao longo de dois anos, de 1º de novembro de 2023 a 31 de outubro de 2025, no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio gastrointestinal prevalente caracterizado por desconforto abdominal superior, incluindo sintomas como dor, distensão abdominal, saciedade precoce, arrotos e náuseas. A etiologia da DF é multifatorial, com fatores psicossociais desempenhando um papel significativo no seu desenvolvimento. Avanços recentes na compreensão do eixo cérebro-intestino destacaram o potencial de técnicas de neuromodulação não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana (TMS), para modular a atividade cerebral e aliviar os sintomas de DF.
A TMS, particularmente a estimulação teta burst (TBS), tem se mostrado promissora no tratamento de vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do TBS na melhoria dos sintomas gastrointestinais e sintomas psicológicos associados em pacientes com DF, fornecendo uma nova opção terapêutica para esta condição desafiadora.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do TBS, TBS simulado e tratamentos farmacológicos convencionais no alívio dos sintomas da dispepsia funcional. O estudo procura determinar se o TBS pode oferecer alívio superior dos sintomas em comparação com métodos de tratamento padrão.
Desenho do Estudo:
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, com 2 braços paralelos: tratamento TBS e terapia medicamentosa convencional. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos na proporção de 1:1. O estudo será realizado ao longo de dois anos, de 1º de novembro de 2023 a 31 de outubro de 2025.
Intervenção:
- Grupo TBS: Os participantes receberão estimulação iTBS do córtex frontal medial direito (RMFC) em 80-100% de seu limiar motor de repouso (RMT), com 10 sessões por curso, administradas duas vezes ao dia durante cinco dias.
- Grupo de medicamentos convencionais: os participantes receberão pantoprazol (40 mg por via oral uma vez ao dia) e itoprida (50 mg por via oral três vezes ao dia) durante quatro semanas.
Participantes:
O estudo envolverá 150 pacientes ambulatoriais adultos (com idades entre 18 e 70 anos) com diagnóstico de dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma IV. Os participantes serão selecionados com base em critérios específicos de inclusão e exclusão e fornecerão consentimento informado antes da inscrição.
Gerenciamento de dados e análise estatística:
Todos os dados serão coletados e analisados utilizando o software SPSS 19.0. A análise incluirá testes t para dados normalmente distribuídos e testes não paramétricos para dados não normalmente distribuídos. O estudo também empregará ANOVA multifatorial para avaliar o impacto de vários fatores nos resultados do tratamento.
Considerações Éticas:
O estudo será conduzido de acordo com padrões éticos, garantindo a confidencialidade e segurança dos participantes. Os eventos adversos serão monitorados de perto e relatados aos órgãos reguladores relevantes.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências da eficácia clínica do TBS no tratamento da DF, potencialmente oferecendo uma nova abordagem terapêutica para o manejo de distúrbios relacionados ao eixo cérebro-intestino.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 70 anos, independente do sexo, pacientes ambulatoriais.
- Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional em gastroenterologia (edição de 2016).
- Existem sintomas de desconforto de plenitude pós-prandial, desconforto de saciedade precoce, dor abdominal médio-superior e desconforto de queimação abdominal médio-superior, com pelo menos uma pontuação (grau + frequência) ≥ 4 pontos; a pontuação total é ≥ 10 pontos. Nota: Consulte o formulário de relato de caso para obter a tabela de pontuação.
- Concorde em participar deste ensaio clínico e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que sofrem de doenças gastrointestinais orgânicas, como esofagite de refluxo, úlcera péptica, tumores gastrointestinais, etc., ou que tenham suspeita de obstrução intestinal.
- Pacientes com hipertensão intracraniana, epilepsia, doenças cardíacas graves, outras doenças físicas graves ou disfunções cognitivas; mulheres grávidas e lactantes.
- ALT e AST são superiores a 1,5 vezes o valor normal, a bilirrubina total excede 1,5 vezes o limite superior do valor normal e a creatinina excede o limite superior do valor normal;
- História suspeita ou confirmada de abuso de drogas ou álcool;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0802
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .