Zkouška transkraniální magnetické stimulace v léčbě funkční dyspepsie

Pozadí:

Funkční dyspepsie (FD) je převládající gastrointestinální porucha charakterizovaná nepohodou v horní části břicha, včetně symptomů, jako je bolest, nadýmání, časná sytost, říhání a nevolnost. Etiologie FD je multifaktoriální, na jejím vzniku se významně podílejí psychosociální faktory. Nedávné pokroky v pochopení osy mozek-střevo zdůraznily potenciál neinvazivních neuromodulačních technik, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), modulovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky FD.

TMS, zvláště stimulace theta burst (TBS), se ukázala jako slibná při léčbě různých neurologických a psychiatrických poruch. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost TBS při zlepšování jak gastrointestinálních symptomů, tak souvisejících psychologických symptomů u pacientů s FD, což poskytuje novou terapeutickou možnost pro tento náročný stav.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost TBS, simulované TBS a konvenční farmakologické léčby při zmírňování symptomů funkční dyspepsie. Studie se snaží zjistit, zda TBS může nabídnout lepší úlevu od symptomů ve srovnání se standardními léčebnými metodami.

Design studie:

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 2 paralelními rameny: léčba TBS a konvenční medikamentózní terapie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin v poměru 1:1. Studie bude probíhat po dobu dvou let, od 1. listopadu 2023 do 31. října 2025.

Zásah:

• Skupina TBS: Účastníci dostanou iTBS stimulaci pravého mediálního frontálního kortexu (RMFC) na 80-100 % jejich klidového motorického prahu (RMT), s 10 sezeními na kurz, podávanými dvakrát denně po dobu pěti dnů.
• Skupina konvenčních léků: Účastníci budou dostávat pantoprazol (40 mg perorálně jednou denně) a itoprid (50 mg perorálně třikrát denně) po dobu čtyř týdnů.

Účastníci:

Do studie bude zařazeno 150 dospělých ambulantních pacientů (ve věku 18–70 let) s diagnózou funkční dyspepsie podle kritérií Říma IV. Účastníci budou prověřováni na základě konkrétních kritérií pro zařazení a vyloučení a před registrací poskytnou informovaný souhlas.

Správa dat a statistická analýza:

Všechna data budou shromažďována a analyzována pomocí softwaru SPSS 19.0. Analýza bude zahrnovat t-testy pro data s normálním rozložením a neparametrické testy pro data s normálním rozložením. Studie bude také využívat multifaktorovou ANOVA k posouzení dopadu různých faktorů na výsledky léčby.

Etická hlediska:

Studie bude provedena v souladu s etickými standardy, které zajistí důvěrnost a bezpečnost účastníků. Nežádoucí příhody budou pečlivě sledovány a hlášeny příslušným regulačním orgánům.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro klinickou účinnost TBS při léčbě FD a potenciálně nabídnout nový terapeutický přístup k léčbě poruch souvisejících s osou mozku a střeva.