En utprøving av transkraniell magnetisk stimulering i behandling av funksjonell dyspepsi
En flerarms randomisert kontrollert utprøving av transkraniell magnetisk teta-burst-stimulering ved behandling av funksjonell dyspepsi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om theta burst stimulation (TBS), en form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kan behandle funksjonell dyspepsi (FD) og sammenligne dens effektivitet med konvensjonelle medikamentelle behandlinger hos pasienter diagnostisert med FD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer TBS FD-relaterte symptomer og tilhørende psykiske helsetilstander som angst og depresjon? Hvordan er effektiviteten til TBS sammenlignet med konvensjonelle medikamentelle behandlinger for FD?
Forskere vil sammenligne TBS-behandling, falsk TBS-behandling og konvensjonell medikamentell behandling for å se om TBS er effektiv i behandling av FD. Deltakerne vil:
Gjennomgå TBS eller falsk TBS-behandling, eller ta konvensjonelle medisiner som foreskrevet.
Få FD-symptomer, angst og depresjonsnivåer vurdert før og etter behandlingen.
Bli evaluert med ulike intervaller (dag 3, måned 1, måned 3, måned 6) for symptomforbedring og bivirkninger.
Deltakerne er voksne i alderen 18-70 år, diagnostisert med FD, og villige til å delta i denne studien. De vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: TBS, falsk TBS eller konvensjonell medikamentell behandling, med like mange deltakere i hver gruppe.
Studien vil bli utført over to år, fra 1. november 2023 til 31. oktober 2025, ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Funksjonell dyspepsi (FD) er en utbredt gastrointestinal lidelse preget av ubehag i øvre del av magen, inkludert symptomer som smerte, oppblåsthet, tidlig metthet, raping og kvalme. Etiologien til FD er multifaktoriell, med psykososiale faktorer som spiller en betydelig rolle i utviklingen. Nylige fremskritt i å forstå hjerne-tarm-aksen har fremhevet potensialet til ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), for å modulere hjerneaktivitet og lindre FD-symptomer.
TMS, spesielt theta burst stimulation (TBS), har vist seg lovende ved behandling av ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser. Denne studien tar sikte på å utforske effekten av TBS for å forbedre både gastrointestinale symptomer og assosierte psykologiske symptomer hos pasienter med FD, og gir et nytt terapeutisk alternativ for denne utfordrende tilstanden.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av TBS, falsk TBS og konvensjonelle farmakologiske behandlinger for å lindre symptomene på funksjonell dyspepsi. Studien søker å finne ut om TBS kan tilby overlegen symptomlindring sammenlignet med standard behandlingsmetoder.
Studiedesign:
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie med 2 parallelle armer: TBS-behandling og konvensjonell medikamentell behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 gruppene i forholdet 1:1. Studien skal gjennomføres over to år, fra 1. november 2023 til 31. oktober 2025.
Innblanding:
- TBS-gruppe: Deltakerne vil motta iTBS-stimulering av den høyre mediale frontale cortex (RMFC) ved 80-100 % av deres hvilemotorterskel (RMT), med 10 økter per kurs, administrert to ganger daglig i fem dager.
- Konvensjonell legemiddelgruppe: Deltakerne vil motta pantoprazol (40 mg oralt en gang daglig) og itoprid (50 mg oralt tre ganger daglig) i fire uker.
Deltakere:
Studien vil inkludere 150 voksne polikliniske pasienter (i alderen 18-70 år) diagnostisert med funksjonell dyspepsi i henhold til Roma IV-kriteriene. Deltakerne vil bli screenet basert på spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier og vil gi informert samtykke før påmelding.
Databehandling og statistisk analyse:
Alle data vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av SPSS 19.0-programvare. Analysen vil inkludere t-tester for normalfordelte data og ikke-parametriske tester for ikke-normalfordelte data. Studien vil også bruke multifaktor ANOVA for å vurdere virkningen av ulike faktorer på behandlingsresultater.
Etiske hensyn:
Studien vil bli utført i samsvar med etiske standarder, noe som sikrer deltakernes konfidensialitet og sikkerhet. Uønskede hendelser vil bli nøye overvåket og rapportert til relevante tilsynsorganer.
Denne studien tar sikte på å gi bevis for den kliniske effekten av TBS i behandling av FD, og kan potensielt tilby en ny terapeutisk tilnærming for å håndtere hjerne-tarmakse-relaterte lidelser.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 70 år, uavhengig av kjønn, polikliniske.
- Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi i gastroenterologi (2016-utgaven).
- Det er symptomer på ubehag ved postprandial fylde, ubehag ved tidlig metthetsfølelse, smerter i midten av øvre del av magen og brennende ubehag i midten av øvre del av magen, med minst én skåre (grad + frekvens) ≥ 4 poeng; den totale poengsummen er ≥ 10 poeng. Merk: Se saksrapportskjema for poengtabell.
- Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som lider av organiske gastrointestinale sykdommer som refluksøsofagitt, magesår, gastrointestinale svulster etc., eller som er mistenkt for å ha tarmobstruksjon.
- Pasienter med intrakraniell hypertensjon, epilepsi, alvorlig hjertesykdom, andre alvorlige fysiske sykdommer eller kognitiv dysfunksjon; gravide og ammende kvinner.
- ALT og AST er større enn 1,5 ganger normalverdien, total bilirubin overstiger 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, og kreatinin overstiger øvre grense for normalverdien;
- Mistenkt eller bekreftet historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .