评估发酵饮食对长期新冠肺炎患者微生物组多样性的影响

这将是一项单中心、纵向随机对照试验，评估高发酵食品饮食干预对长期新冠患者的影响。

研究人员将采用 Wastyk 等人先前描述的高发酵食品饮食干预措施来适应我们的长期新冠肺炎患者群体。 在长新冠诊所工作的研究团队成员将生成一份符合纳入标准并愿意参与研究的人员名单；研究团队的另一名成员（不在长期新冠诊所工作）将联系符合条件的患者。

同意参加研究的参与者将使用 REDCap 随机分配到两个组之一：对照组（无饮食干预）或干预组。 每组 20 名参与者（总共 40 名）。 该研究将包括在基线和第 13 周进行 2 次现场访问。 从第 1 周到第 12 周，干预组的参与者每周都会接到电话；将根据需要联系对照组的参与者，以确保他们继续每周三天记录饮食。

所有参与者将总共提供两份粪便样本（基线和第 13 周），并使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) A/D、事件影响量表 - 修订版 (IES-R)、蒙特利尔认知评估 (IES-R) 进行心理测量评估。 MoCA)-盲法和欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EuroQol-5D-5L)（基线和第 13 周）。 还将收集受试者的人口统计信息（年龄、性别、既往病史，包括心理健康诊断或认知诊断、新冠病毒感染时间等）。

在基线访视期间，研究人员将采访所有研究参与者，并要求参与者提供有关其饮食以及益生菌食品或补充剂的任何使用的详细信息。 所有参与者都将在其个人智能设备上安装食物跟踪应用程序 Mayo Clinic Diet App，并将收到研究团队成员如何使用它的说明。 研究团队将为每个参与者建立一个帐户，并向参与者提供用户名和密码。 调查人员将有权访问输入的数据。 参与者将被要求每周至少三天、两个工作日和一个周末记录他们的食物摄入量，正如 Wastyk 等人在研究中所做的那样。 研究结束后，如果参与者想继续进行食物追踪，可以更改密码。

干预组：

分配到干预组的参与者将接受由训练有素的团队成员提供的现场教学课程。 该课程将包括微生物组的介绍性教育以及对各种市售益生菌发酵食品（发酵乳制品、发酵蔬菜、发酵非酒精饮料）的描述。 参与者将能够根据这种教育和口味偏好选择自己的益生菌发酵食品。

访问结束后，干预组参与者将在研究的第 1-4 周（加速阶段）开始将益生菌发酵食品纳入他们的饮食中。 参与者将从每天一份自己选择的发酵食品开始，到第 4 周结束时根据耐受情况增加到每天 6 份以上。第 5 周至第 12 周将作为干预维持阶段，目标是每天摄入每天 6 份以上发酵食品。

发酵食物摄入量将报告为干预期间每周每天的平均份数。 一份益生菌发酵食品定义为：康普茶、酸奶、开菲尔、酪乳、格瓦斯、其他益生菌发酵液体 = 6 盎司、泡菜、泡菜、其他益生菌发酵蔬菜 = 1/4 杯、蔬菜盐水饮料/内脏饮料批准清单 = 2 盎司。

研究人员将审查食物日志，以评估依从性，并提供建议，以增加饮食中可耐受的发酵食品的数量或种类。 研究人员将每周通过电话或变焦与干预组的参与者互动，以审查益生菌发酵食物的摄入量，回答问题，询问任何胃肠道症状，如腹胀或胃部不适，并提供继续饮食的动力。 干预组的研究参与者还将被要求以 0-10 的等级评估他们对饮食的总体依从性，其中 0 代表“完全不”，10 代表“完全按照建议[在研究的特定阶段]” ”。

对照组：

对照组的参与者将仅完成基线和第 13 周的访视。 我们将根据需要联系对照组的参与者，以确保他们每周记录 3 天的常规食物摄入量。 对照组参与者不会被要求对他们的饮食进行任何改变，只需要记录他们每周 3 天的常规饮食。

大约 13 周时，所有参与者将收集并返回粪便样本并重复研究问卷。 参与者将能够亲自、虚拟或通过电话完成调查问卷。