Evaluering af virkningerne af en fermenteret diæt på mikrobiomdiversitet hos personer med langvarig COVID

Dette vil være et enkeltcenter, longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer en høj fermenteret fødevarediætintervention blandt patienter med langvarig COVID.

Efterforskerne vil tilpasse den højgærede maddiætintervention, der tidligere er beskrevet af Wastyk et al., til vores population af patienter med langvarig COVID. En liste over personer, der opfylder inklusionskriterier, og som er åbne for forskningsdeltagelse, vil blive genereret af undersøgelsesteamets medlemmer, der arbejder i den lange COVID-klinik; kvalificerede patienter vil blive kontaktet af et andet medlem af undersøgelsesteamet (der ikke arbejder i den lange COVID-klinik).

Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap i en af ​​to arme, en kontrolarm (ingen diætintervention) eller en interventionsarm. 20 deltagere vil blive tildelt hver gruppe (40 i alt). Undersøgelsen vil bestå af 2 personlige besøg ved baseline og uge 13. Der vil være ugentlige telefonopkald i uge 1 til 12 for deltagere på interventionsarmen; deltagere i kontrolarmen vil blive kontaktet efter behov for at sikre, at de fortsat dokumenterer deres kost tre dage om ugen.

Alle deltagere vil give i alt to afføringsprøver (baseline og uge 13) og gennemgå psykometrisk evaluering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale - revided (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-blind og europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EuroQol-5D-5L) (baseline og uge 13). Demografisk information om emnerne vil også blive indsamlet (alder, køn, tidligere sygehistorie, herunder mentale helbredsdiagnoser eller kognitive diagnoser, tidspunkt for COVID-infektion osv.).

Under baseline-besøget vil efterforskerne interviewe alle undersøgelsens deltagere og bede deltagerne om at give detaljer om deres kost og enhver brug af probiotiske fødevarer eller kosttilskud. Alle deltagere vil installere madsporingsapplikationen, Mayo Clinic Diet App, på deres personlige smartenhed og vil modtage instruktioner om, hvordan man bruger den af ​​et studieteammedlem. En konto for hver deltager vil blive oprettet af undersøgelsesholdet, og deltagerne vil få et brugernavn og en adgangskode. Efterforskerne vil have adgang til de indtastede data. Deltagerne vil blive instrueret i at dokumentere deres fødeindtag mindst tre dage hver uge, to hverdage og en weekenddag, som det blev gjort i undersøgelsen af ​​Wastyk et al. Efter undersøgelsen kan deltagerne ændre deres adgangskode, hvis de gerne vil fortsætte med at spore mad.

Interventionsgruppe:

Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage en personlig undervisningssession leveret af et trænet teammedlem. Sessionen vil omfatte introduktion til mikrobiom og en beskrivelse af en række probiotiske fermenterede fødevarer, der er kommercielt tilgængelige (fermenterede mejeriprodukter, fermenterede grøntsager, fermenterede ikke-alkoholiske drikkevarer). Deltagerne vil være i stand til at vælge deres egne probiotiske fermenterede fødevarer baseret på denne uddannelse og smagspræference.

Efter besøget vil deltagere i interventionsarmen begynde at inkorporere probiotiske fermenterede fødevarer i deres kost i løbet af uge 1-4 af undersøgelsen (ramp-up fase). Deltagerne vil starte med én portion fermenteret mad efter eget valg om dagen, stigende til 6+/dag som tolereret ved udgangen af ​​uge 4. Uge 5-12 vil fungere som interventionsvedligeholdelsesfasen med målet om et dagligt indtag på 6+ portioner per dag af fermenteret mad.

Fermenteret fødeindtagelse vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal portioner pr. dag for hver uge af interventionen. En portion probiotiske fermenterede fødevarer vil blive defineret som: kombucha, yoghurt, kefir, kærnemælk, kvass, andre probiotiske fermenterede væsker = 6 oz, kimchi, surkål, andre probiotiske fermenterede grøntsager = 1/4 kop, vegetabilsk saltlagedrik/tarmshot fra godkendt liste = 2 oz.

Madlogs vil blive gennemgået af efterforskerne for at vurdere overholdelse og give anbefalinger til at øge mængden eller variationen af ​​fermenterede fødevarer i kosten, som tolereret. Efterforskere vil interagere ugentligt med deltagere i interventionsarmen via telefon eller zoome for at gennemgå probiotisk fermenteret fødeindtagelse, besvare spørgsmål, forespørge om eventuelle gastrointestinale symptomer såsom oppustethed eller mavebesvær og give motivation til at fortsætte med diæten. Studiedeltagere i interventionsarmen vil også blive bedt om at vurdere deres overordnede overholdelse af diæten på en skala fra 0-10, hvor nul er "slet ikke" og 10 er "præcis som anbefalet [i den specifikke fase af undersøgelsen] ".

Kontrolgruppe:

Deltagerne i kontrolarmen vil kun gennemføre baseline og uge 13 besøg. Deltagere i kontrolarmen vil blive kontaktet efter behov for at sikre, at de dokumenterer deres regelmæssige fødeindtag 3 dage om ugen. Kontrolgruppedeltagere vil ikke blive bedt om at foretage ændringer i deres kost, kun for at dokumentere deres almindelige kost 3 dage om ugen.

Efter cirka 13 uger vil alle deltagere indsamle og returnere en afføringsprøve og gentage undersøgelsens spørgeskemaer. Deltagerne vil være i stand til at udfylde spørgeskemaerne personligt, virtuelt eller via telefon.