Оценка влияния ферментированной диеты на разнообразие микробиома у людей с длительным течением COVID

Это будет одноцентровое продольное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться применение диеты с высоким содержанием ферментированных продуктов среди пациентов с длительным течением COVID.

Исследователи адаптируют диету с высоким содержанием ферментированных продуктов, ранее описанную Вастиком и др., к нашей популяции пациентов с длительным течением COVID. Список людей, соответствующих критериям включения и открытых для участия в исследовании, будет составлен членами исследовательской группы, работающими в клинике длительного лечения COVID; С подходящим пациентам свяжется другой член исследовательской группы (не работающий в долгосрочной клинике COVID).

Участники, которые согласятся принять участие в исследовании, будут рандомизированы с помощью REDCap в одну из двух групп: контрольную группу (без вмешательства в диету) или группу вмешательства. В каждую группу будет выделено по 20 участников (всего 40). Исследование будет состоять из 2 личных визитов в начале исследования и на 13-й неделе. В течение недель с 1 по 12 будут проводиться телефонные звонки для участников группы вмешательства; С участниками контрольной группы будут связываться по мере необходимости, чтобы гарантировать, что они продолжают документировать свой рацион три дня в неделю.

Все участники предоставят в общей сложности два образца стула (исходный уровень и на 13-й неделе) и пройдут психометрическую оценку с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) A/D, пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), Монреальской когнитивной оценки ( MoCA)-слепой и европейский вариант качества жизни 5 измерений 5 уровня (EuroQol-5D-5L) (исходный уровень и 13-я неделя). Также будет собрана демографическая информация об субъектах (возраст, пол, история болезни, включая диагнозы психического здоровья или когнитивные диагнозы, время заражения COVID и т. д.).

Во время базового визита исследователи опросят всех участников исследования и попросят участников предоставить подробную информацию об их диете и любом использовании пробиотических продуктов или добавок. Все участники установят приложение для отслеживания питания Mayo Clinic Diet App на свое личное интеллектуальное устройство и получат инструкции по его использованию от члена исследовательской группы. Исследовательская группа создаст учетную запись для каждого участника, и участникам будут предоставлены имя пользователя и пароль. Следователи будут иметь доступ к введенным данным. Участникам будет предложено документировать прием пищи по крайней мере три дня в неделю, два будних дня и один выходной день, как это было сделано в исследовании Wastyk et al. После исследования участники могут изменить свой пароль, если они захотят продолжить отслеживание продуктов питания.

Группа вмешательства:

Участники, назначенные в группу вмешательства, пройдут очное обучение, которое проведет обученный член команды. Занятие будет включать вводное обучение микробиому и описание различных коммерчески доступных пробиотических ферментированных продуктов (кисломолочные продукты, ферментированные овощи, ферментированные безалкогольные напитки). Участники смогут сами выбирать пробиотические ферментированные продукты, исходя из своего образования и вкусовых предпочтений.

После визита участники группы вмешательства начнут включать пробиотические ферментированные продукты в свой рацион в течение 1-4 недель исследования (фаза наращивания). Участники начнут с одной порции ферментированных продуктов по своему выбору в день, увеличивая дозу до 6+/день в зависимости от переносимости к концу 4-й недели. Недели 5–12 будут служить фазой поддерживающего вмешательства с целью ежедневного потребления 6+ порций в день ферментированных продуктов.

Потребление ферментированных продуктов будет отражаться как среднее количество порций в день за каждую неделю вмешательства. Одна порция пробиотических ферментированных продуктов будет определяться как: чайный гриб, йогурт, кефир, пахта, квас, другие пробиотические ферментированные жидкости = 6 унций, кимчи, квашеная капуста, другие пробиотические ферментированные овощи = 1/4 стакана, овощной рассольный напиток/выстрел из кишечника из утвержденный список = 2 унции.

Журналы пищевых продуктов будут проверены исследователями для оценки соблюдения требований и предоставления рекомендаций по увеличению количества или разнообразия ферментированных продуктов в рационе в зависимости от переносимости. Исследователи будут еженедельно общаться с участниками группы вмешательства по телефону или с помощью масштабирования, чтобы оценить потребление пробиотических ферментированных продуктов, ответить на вопросы, узнать о любых желудочно-кишечных симптомах, таких как вздутие живота или расстройство желудка, и обеспечить мотивацию для продолжения диеты. Участникам исследования в группе вмешательства также будет предложено оценить общее соблюдение ими диеты по шкале от 0 до 10, где ноль означает «совсем нет», а 10 — «точно так, как рекомендовано [на конкретном этапе исследования]. ".

Контрольная группа:

Участники контрольной группы завершат только базовый уровень и визиты на 13 неделе. С участниками контрольной группы будут связываться по мере необходимости, чтобы убедиться, что они документируют свой регулярный прием пищи 3 дня в неделю. Участникам контрольной группы не будет предложено вносить какие-либо изменения в свой рацион, а только документировать свой обычный рацион 3 дня в неделю.

Примерно через 13 недель все участники соберут и вернут образцы стула и повторят анкеты исследования. Участники смогут заполнить анкеты лично, виртуально или по телефону.