Fermentoidun ruokavalion vaikutusten arvioiminen mikrobiomien monimuotoisuuteen pitkää COVID-tautia sairastavilla yksilöillä

Tämä on yhden keskuksen pitkittäinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan korkean fermentoidun ruoan ruokavaliointerventiota potilailla, joilla on pitkä COVID.

Tutkijat mukauttavat Wastyk et al:n aiemmin kuvaaman runsaasti fermentoitua ruokaa sisältävän ruokavalion interventioon pitkää COVID-potilaspopulaatioomme. Pitkällä COVID-klinikalla työskentelevät tutkimusryhmän jäsenet laativat luettelon osallistumiskriteerit täyttävistä ihmisistä, jotka ovat avoimia tutkimukseen osallistumiseen. eri tutkimusryhmän jäsen (ei työskentele pitkällä COVID-klinikalla) ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin.

Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan REDCapilla toiseen kahdesta haarasta, kontrollihaaraan (ei ruokavaliointerventiota) tai interventiohaaraan. Jokaiseen ryhmään jaetaan 20 osallistujaa (yhteensä 40). Tutkimus koostuu kahdesta henkilökohtaisesta käynnistä lähtötilanteessa ja viikolla 13. Interventioosaston osallistujille soitetaan viikoittain viikoilla 1-12; Kontrolliryhmän osallistujiin otetaan tarvittaessa yhteyttä varmistaakseen, että he jatkavat ruokavalionsa dokumentointia kolmena päivänä viikossa.

Kaikki osallistujat toimittavat yhteensä kaksi ulostenäytettä (perustila ja viikko 13) ja käyvät läpi psykometrisen arvioinnin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) A/D, tapahtuman vaikutusasteikko - tarkistettu (IES-R), Montrealin kognitiivinen arviointi ( MoCA)-sokea ja eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (EuroQol-5D-5L) (perustila ja viikko 13). Kohteista kerätään myös demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, aiempi sairaushistoria, mukaan lukien mielenterveysdiagnoosit tai kognitiiviset diagnoosit, COVID-infektion aika jne.).

Peruskäynnin aikana tutkijat haastattelevat kaikkia tutkimuksen osallistujia ja pyytävät osallistujia antamaan tietoja ruokavaliostaan ​​ja probioottisten ruokien tai lisäravinteiden käytöstä. Kaikki osallistujat asentavat henkilökohtaiseen älylaitteeseensa ruoanseurantasovelluksen, Mayo Clinic Diet Appin, ja saavat tutkimusryhmän jäseneltä ohjeet sen käyttöön. Tutkimusryhmä perustaa jokaiselle osallistujalle tilin ja osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan. Tutkijoilla on pääsy syötettyihin tietoihin. Osallistujia ohjeistetaan dokumentoimaan ruokailunsa vähintään kolmena päivänä viikossa, kahtena arkipäivänä ja yhtenä viikonloppupäivänä, kuten Wastyk et al.:n tutkimuksessa tehtiin. Tutkimuksen jälkeen osallistujat voivat vaihtaa salasanansa, jos he haluavat jatkaa ruoan seurantaa.

Interventioryhmä:

Interventioryhmään määrätyt osallistujat saavat henkilökohtaisen opetusistunnon koulutetun tiimin jäsenen toimittamana. Sessio sisältää johdantokoulutuksen mikrobiomista ja kuvauksen erilaisista kaupallisesti saatavilla olevista probioottisista fermentoiduista elintarvikkeista (fermentoidut maitotuotteet, fermentoidut vihannekset, fermentoidut alkoholittomat juomat). Osallistujat voivat valita omat probioottiset fermentoidut ruoat tämän koulutuksen ja makutoivomuksen perusteella.

Vierailun jälkeen interventioryhmän osallistujat alkavat sisällyttää probioottisia fermentoituja ruokia ruokavalioonsa tutkimuksen viikkojen 1–4 aikana (ramp up -vaihe). Osallistujat aloittavat yhdellä annoksella valitsemaansa fermentoitua ruokaa päivässä ja nousevat 6+/vrk sallitun viikon 4 loppuun mennessä. Viikot 5-12 toimivat interventioiden ylläpitovaiheena, tavoitteena päivittäinen saanti 6+ annosta päivässä fermentoituja ruokia.

Fermentoidun ruoan saanti raportoidaan keskimääräisenä annosten lukumääränä päivässä kullakin toimenpiteen viikolla. Yksi annos probioottisia fermentoituja ruokia määritellään seuraavasti: kombucha, jogurtti, kefiiri, piimä, kvass, muut probioottiset fermentoidut nesteet = 6 unssia, kimchi, hapankaali, muut probioottiset fermentoidut kasvikset = 1/4 kuppia, kasvissuolavesijuoma / suolisto hyväksytty lista = 2 unssia.

Tutkijat tarkistavat ruokalokit arvioidakseen noudattamista ja antaakseen suosituksia fermentoitujen elintarvikkeiden määrien tai valikoiman lisäämiseksi ruokavaliossa siedetyn mukaisesti. Tutkijat ovat viikoittain vuorovaikutuksessa interventioosaston osallistujien kanssa puhelimitse tai zoomilla tarkistaakseen probioottien fermentoidun ruoan saannin, vastatakseen kysymyksiin, tiedustellakseen mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kuten turvotusta tai vatsavaivoja, ja tarjotakseen motivaatiota jatkaa ruokavaliota. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujia pyydetään myös arvioimaan yleistä noudattamistaan ​​ruokavalion suhteen asteikolla 0-10, jolloin nolla on "ei ollenkaan" ja 10 on "täsmälleen suosituksen mukainen [tutkimuksen tietyn vaiheen aikana]". ".

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain perustilan ja viikon 13 käynnit. Kontrolliryhmän osallistujiin otetaan tarvittaessa yhteyttä varmistaakseen, että he dokumentoivat säännöllisen ravinnonsaantinsa 3 päivänä viikossa. Kontrolliryhmän osallistujia ei pyydetä tekemään mitään muutoksia ruokavalioonsa, vain dokumentoimaan normaali ruokavalionsa 3 päivänä viikossa.

Noin 13 viikon kuluttua kaikki osallistujat keräävät ja palauttavat ulostenäytteen ja toistavat tutkimuskyselylomakkeet. Osallistujat voivat täyttää kyselyt henkilökohtaisesti, virtuaalisesti tai puhelimitse.