Évaluation des effets d'un régime fermenté sur la diversité du microbiome chez les personnes atteintes d'un long COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé longitudinal monocentrique évaluant une intervention de régime alimentaire à haute teneur en aliments fermentés chez les patients atteints de COVID long.
Les enquêteurs adapteront l'intervention de régime alimentaire à haute teneur en aliments fermentés précédemment décrite par Wastyk et al à notre population de patients atteints de COVID long. Une liste de personnes répondant aux critères d'inclusion et ouvertes à la participation à la recherche sera générée par les membres de l'équipe d'étude travaillant dans la clinique COVID longue ; les patients éligibles seront contactés par un autre membre de l'équipe d'étude (ne travaillant pas dans la clinique COVID longue).
Les participants qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés à l'aide de REDCap dans l'un des deux bras, un bras témoin (pas d'intervention diététique) ou un bras d'intervention. 20 participants seront affectés à chaque groupe (40 au total). L'étude comprendra 2 visites en personne au départ et à la semaine 13. Il y aura des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les semaines 1 à 12 pour les participants du bras d'intervention ; les participants du bras témoin seront contactés au besoin pour s'assurer qu'ils continuent à documenter leur régime trois jours par semaine.
Tous les participants fourniront un total de deux échantillons de selles (de base et semaine 13) et subiront une évaluation psychométrique avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) A/D, l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R), l'évaluation cognitive de Montréal ( MoCA) - aveugle et qualité de vie européenne 5 dimensions version 5 niveaux (EuroQol-5D-5L) (référence et semaine 13). Des informations démographiques sur les sujets seront également collectées (âge, sexe, antécédents médicaux, y compris les diagnostics de santé mentale ou les diagnostics cognitifs, l'heure de l'infection au COVID, etc.).
Au cours de la visite de référence, les enquêteurs interrogeront tous les participants à l'étude et demanderont aux participants de fournir des détails sur leur régime alimentaire et toute utilisation d'aliments ou de suppléments probiotiques. Tous les participants installeront l'application de suivi alimentaire, Mayo Clinic Diet App, sur leur appareil intelligent personnel et recevront des instructions sur la façon de l'utiliser par un membre de l'équipe d'étude. Un compte pour chaque participant sera créé par l'équipe d'étude et les participants recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe. Les enquêteurs auront accès aux données saisies. Les participants seront invités à documenter leur apport alimentaire au moins trois jours par semaine, deux jours de semaine et un jour de week-end, comme cela a été fait dans l'étude de Wastyk et al. Après l'étude, les participants peuvent changer leur mot de passe s'ils souhaitent continuer le suivi des aliments.
Groupe d'intervention :
Les participants affectés au bras d'intervention recevront une séance d'enseignement en personne dispensée par un membre de l'équipe qualifié. La séance comprendra une formation d'introduction sur le microbiome et une description d'une variété d'aliments fermentés probiotiques disponibles dans le commerce (produits laitiers fermentés, légumes fermentés, boissons fermentées non alcoolisées). Les participants pourront choisir leurs propres aliments fermentés probiotiques en fonction de cette éducation et de ces préférences gustatives.
Après la visite, les participants au bras d'intervention commenceront à incorporer des aliments fermentés probiotiques dans leur alimentation pendant les semaines 1 à 4 de l'étude (phase d'accélération). Les participants commenceront avec une portion d'aliments fermentés de leur choix par jour, augmentant à 6+/jour selon la tolérance à la fin de la semaine 4. Les semaines 5 à 12 serviront de phase d'entretien de l'intervention, avec pour objectif un apport quotidien de 6+ portions par jour d'aliments fermentés.
La consommation d'aliments fermentés sera indiquée sous la forme du nombre moyen de portions par jour pour chaque semaine d'intervention. Une portion d'aliments fermentés probiotiques sera définie comme : kombucha, yaourt, kéfir, babeurre, kvas, autres liquides fermentés probiotiques = 6 oz, kimchi, choucroute, autres légumes fermentés probiotiques = 1/4 tasse, boisson à la saumure végétale/shot d'intestin de liste approuvée = 2 oz.
Les journaux alimentaires seront examinés par les enquêteurs pour évaluer la conformité et fournir des recommandations pour augmenter les quantités ou la variété d'aliments fermentés dans le régime alimentaire selon la tolérance. Les enquêteurs interagiront chaque semaine avec les participants du bras d'intervention par téléphone ou zoom pour examiner la consommation d'aliments fermentés probiotiques, répondre aux questions, s'enquérir de tout symptôme gastro-intestinal tel que des ballonnements ou des maux d'estomac et fournir de la motivation pour continuer le régime. Les participants à l'étude dans le bras d'intervention seront également invités à évaluer leur observance globale du régime sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « pas du tout » et 10 étant « exactement comme recommandé [pendant la phase spécifique de l'étude] ".
Groupe de contrôle :
Les participants du bras témoin effectueront uniquement les visites de base et la semaine 13. Les participants du bras témoin seront contactés au besoin pour s'assurer qu'ils documentent leur apport alimentaire régulier 3 jours par semaine. Les participants du groupe témoin ne seront pas invités à apporter des modifications à leur régime alimentaire, uniquement pour documenter leur régime alimentaire habituel 3 jours par semaine.
Après environ 13 semaines, tous les participants collecteront et renverront un échantillon de selles et répéteront les questionnaires de l'étude. Les participants pourront remplir les questionnaires en personne, virtuellement ou par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (> 18 ans)
Patients présentant des symptômes prolongés du COVID
un. Un long COVID sera défini comme : i. Une infection COVID + précédemment documentée au cours de la dernière année ii. Une présence de symptômes neurologiques qui ont commencé dans les 4 semaines suivant l’infection au COVID (fatigue, difficultés de concentration, dépression, anxiété) selon la définition du CDC du Long Covid.
- Posséder un appareil intelligent capable de télécharger une application d’enregistrement des aliments. Capable de comprendre et de documenter le consentement éclairé
- Vu à la clinique Mayo Clinic long-COVID au sein du département de médecine interne générale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de démence, dysfonctionnement cognitif modéré ou sévère, retard de développement, troubles psychotiques tels que la schizophrénie
- Incapable de tolérer les aliments oraux
- Contre-indications potentielles à un régime alimentaire fermenté (immunodéprimés chroniques, y compris les receveurs de greffe d'organe)
- Neutropénique tel qu'indiqué dans la liste des « problèmes actifs » du DME
- En cours de chimiothérapie au moment du consentement
- Prendre des IMAO au moment du consentement.
- Maladie inflammatoire intestinale active non contrôlée, notamment colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite indéterminée, syndrome du côlon irritable (modéré ou sévère), gastro-entérite infectieuse, colite ou gastrite, infection à Clostridium difficile (récurrente), maladies malabsorbantes (telles que la maladie coeliaque), intervention chirurgicale majeure de le tractus gastro-intestinal à l'exception d'une cholécystectomie et/ou d'une appendicectomie au cours des 5 dernières années, ou de toute résection intestinale majeure à tout moment.
- Une consommation rapportée de 2 portions d'aliments fermentés probiotiques par jour dans leur régime alimentaire de base normal.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets du bras témoin termineront uniquement les visites de base et la semaine 13.
Il ne leur sera pas demandé d'apporter des modifications à leur alimentation, mais uniquement de documenter leur alimentation habituelle 3 jours par semaine.
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Aucune information sur l'incorporation d'aliments fermentés ne sera fournie pour les sujets du bras témoin.
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Expérimental: Traitement
Recevra une séance d'enseignement en personne dispensée par un membre de l'équipe qualifié, comprenant une formation d'introduction sur le microbiome et une description d'une variété d'aliments fermentés probiotiques disponibles dans le commerce (produits laitiers fermentés, légumes fermentés, boissons fermentées non alcoolisées).
Les participants pourront choisir leurs propres aliments fermentés probiotiques en fonction de cette éducation et de ces préférences gustatives.
Les sujets seront contactés chaque semaine pour s'assurer qu'ils tolèrent et adhèrent au protocole d'étude.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention commenceront à incorporer des aliments fermentés probiotiques dans leur alimentation pendant les semaines 1 à 4 de l'étude (phase d'accélération).
Ils commenceront avec une portion d'aliments fermentés de leur choix par jour, augmentant à 6+/jour selon la tolérance à la fin de la semaine 4. Les semaines 5 à 12 serviront de phase d'entretien d'intervention, avec l'objectif d'un apport quotidien de 6+ portions d'aliments fermentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Les données microbiologiques de grande dimension représentant les caractéristiques taxonomiques des microbiomes seront analysées pour décoder la structure de la communauté et les composants clés associés à la condition d'intérêt.
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À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression autodéclarée à l'hôpital (HADS).
Nombre total de questions : 14.
Anxiété 7, Dépression 7.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 « absence » à 3 « présence extrême ».
Le score total est de 21 par sous-échelle : 0 à 7 : niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : limite anormal ; > 11 : Anormal
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À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Évaluation de la cognition
Délai: À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-BLIND).
Nombre total de questions : 13.
Mémoire 3 Attention 4 Langage 3 Abstraction 2 Orientation 1. Les sous-scores pour chacune des 5 sections sont calculés.
Le score total est additionné à partir des sous-scores, avec un score maximum de 22.
Un score égal > 18 est considéré comme une cognition normale
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À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré EuroQol-5D-3L.
Total de questions : 6. Mobilité : 1, Soins personnels : 1, Activités habituelles : 1, Douleur/inconfort : 1, Anxiété/dépression : 1, État de santé - Échelle visuelle analogique : 1, 3L - 3 niveaux de gravité : aucun problème , quelques problèmes, des problèmes extrêmes.
L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie actuelle liée à la santé.
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À l’inscription et à la fin des études (12 semaines)
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Évaluation des symptômes de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: À l'inscription et à la fin de l'étude (12 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'impact des événements révisé (IES-r).
Total de questions : 22. Intrusion 7, Évitement 8, Hyperexcitation 7. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »).
Les scores totaux sont additionnés avec les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse par rapport à un événement spécifique.
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À l'inscription et à la fin de l'étude (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de l'adhésion à l'étude par les participants à la recherche
Délai: À l'inscription et chaque semaine, jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Lors d'appels téléphoniques hebdomadaires, les participants à la recherche seront invités à évaluer leur adhésion au protocole de l'étude sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « pas du tout » et 10 étant « exactement comme recommandé [pendant la phase spécifique de l'étude] ".
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À l'inscription et chaque semaine, jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liousmila V Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Troubles anxieux
- La dépression
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Aliments fermentés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-005170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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