Az erjesztett étrend hatásainak értékelése a hosszú COVID-fertőzésben szenvedő egyének mikrobióma sokféleségére

Ez egy egyközpontú, longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a hosszú COVID-ban szenvedő betegek magas fermentációjú élelmiszer-diéta beavatkozását értékeli.

A kutatók a Wastyk és munkatársai által korábban leírt, magas fermentációjú élelmiszer-diétás beavatkozást a hosszú COVID-ban szenvedő betegek populációjához fogják igazítani. A hosszú COVID-klinikán dolgozó tanulmányi csoport tagjai összeállítják a kutatásban való részvételre nyitott, befogadási kritériumoknak megfelelő személyek listáját; A jogosult betegekkel a vizsgálati csoport egy másik tagja fogja felvenni a kapcsolatot (nem dolgozik a hosszú COVID-klinikán).

Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a REDCap segítségével véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, egy kontroll karba (nincs diétás beavatkozás) vagy egy intervenciós karba. Minden csoportba 20 résztvevő kerül beosztásra (összesen 40 fő). A vizsgálat két személyes látogatásból áll majd az alaphelyzetben és a 13. héten. Az 1. és 12. héten hetente telefonálnak a beavatkozási csoport résztvevői számára; A kontroll kar résztvevőivel szükség szerint felvesszük a kapcsolatot annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is dokumentálják étrendjüket heti három napon.

Minden résztvevő összesen két székletmintát ad (a kiindulási és a 13. héten), és pszichometriai értékelésen vesz részt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) A/D, Impact of Event Scale – felülvizsgált (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-vak és európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EuroQol-5D-5L) (alapvonal és 13. hét). Az alanyokról demográfiai információkat is gyűjtenek (életkor, nem, korábbi kórtörténet, beleértve a mentális egészségügyi diagnózisokat vagy kognitív diagnózisokat, a COVID-fertőzés ideje stb.).

Az alaplátogatás során a vizsgálók meginterjúvolják a vizsgálat összes résztvevőjét, és felkérik a résztvevőket, hogy adjanak meg részleteket étrendjükről és a probiotikus élelmiszerek vagy kiegészítők használatáról. Minden résztvevő telepíti az ételkövető alkalmazást, a Mayo Clinic Diet App-ot a személyes okoseszközére, és a tanulmányozó csoport tagja utasításokat kap a használatára vonatkozóan. A vizsgálati csoport minden résztvevő számára létrehoz egy fiókot, és a résztvevők felhasználónevet és jelszót kapnak. A nyomozók hozzáférhetnek a bevitt adatokhoz. A résztvevőket arra utasítják, hogy dokumentálják táplálékfelvételüket minden héten legalább három napon, két hétköznap és egy hétvégi napon, ahogy azt Wastyk és munkatársai tanulmányában is megtették. A vizsgálat után a résztvevők megváltoztathatják jelszavukat, ha folytatni szeretnék az étel nyomon követését.

Beavatkozó csoport:

A beavatkozó karhoz rendelt résztvevők személyes oktatásban részesülnek, amelyet egy képzett csapattag tart. A foglalkozás magában foglalja a mikrobióm bevezető oktatását és a kereskedelemben kapható különféle probiotikus fermentált élelmiszerek leírását (erjesztett tejtermékek, fermentált zöldségek, fermentált alkoholmentes italok). A résztvevők ennek az oktatásnak és ízlési preferenciának megfelelően választhatják ki saját probiotikus fermentált élelmiszereiket.

A látogatás után a beavatkozási csoport résztvevői elkezdik probiotikus fermentált élelmiszerek beépítését étrendjükbe a vizsgálat 1-4. hetében (felfutási fázis). A résztvevők napi egy adag erjesztett étellel kezdik, amit a 4. hét végére tolerálhatóan 6+/napra emelnek. Az 5-12. hét az intervenciós fenntartó szakasz, a napi bevitel céljával. Napi 6+ adag erjesztett étel.

A fermentált táplálék bevitele a napi adagok átlagos számaként jelenik meg a beavatkozás minden hetében. A probiotikus fermentált élelmiszerek egy adagját a következőképpen határozzák meg: kombucha, joghurt, kefir, író, kvas, egyéb probiotikus fermentált folyadékok = 6 uncia, kimchi, savanyú káposzta, egyéb probiotikus fermentált zöldségek = 1/4 csésze, zöldséges sós ital/belsópor jóváhagyott lista = 2 oz.

A vizsgálók felülvizsgálják az élelmiszer-naplókat, hogy felmérjék a megfelelőséget, és ajánlásokat tegyenek az erjesztett élelmiszerek mennyiségének vagy változatosságának növelésére az étrendben a tolerálható mennyiségben. A nyomozók hetente kapcsolatba lépnek a beavatkozási kar résztvevőivel telefonon vagy zoomon keresztül, hogy áttekintsék a probiotikus fermentált táplálékbevitelt, válaszoljanak a kérdésekre, érdeklődjenek a gyomor-bélrendszeri tünetekről, például puffadásról vagy gyomorpanaszokról, és motivációt adjanak a diéta folytatásához. Az intervenciós karban részt vevőket arra is felkérik, hogy értékeljék általános megfelelésüket az étrendnek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 10 pedig "pontosan az ajánlottnak megfelelően [a vizsgálat adott szakaszában]" ".

Ellenőrző csoport:

A kontroll kar résztvevői csak az alapvonal és a 13. heti látogatást fogják teljesíteni. A kontrollcsoport résztvevőivel szükség szerint felvesszük a kapcsolatot annak biztosítása érdekében, hogy heti 3 napon dokumentálják rendszeres táplálékfelvételüket. A kontrollcsoport résztvevőit nem kérik fel arra, hogy változtassanak étrendjükön, csak dokumentálják rendszeres étrendjüket heti 3 napon keresztül.

Körülbelül 13. héten minden résztvevő székletmintát gyűjt és visszaküld, és megismétli a vizsgálati kérdőíveket. A résztvevők a kérdőíveket személyesen, virtuálisan vagy telefonon tudják majd kitölteni.