Utvärdera effekterna av en fermenterad kost på mikrobiom mångfald hos individer med långvarig covid

Detta kommer att vara en longitudinell, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som bedömer en kost med hög fermenterad kost bland patienter med långvarig covid.

Utredarna kommer att anpassa den högjästa matdietinterventionen som tidigare beskrivits av Wastyk et al till vår population av patienter med långvarig covid. En lista över personer som uppfyller inklusionskriterier och som är öppna för forskningsdeltagande kommer att skapas av studieteammedlemmarna som arbetar på den långa COVID-kliniken; kvalificerade patienter kommer att kontaktas av en annan medlem av studieteamet (som inte arbetar på den långa COVID-kliniken).

Deltagare som går med på att delta i studien kommer att randomiseras med hjälp av REDCap i en av två armar, en kontrollarm (ingen dietintervention) eller en interventionsarm. 20 deltagare kommer att tilldelas varje grupp (40 totalt). Studien kommer att bestå av 2 personliga besök vid baslinjen och vecka 13. Det kommer att finnas telefonsamtal varje vecka under veckorna 1 till 12 för deltagare på interventionsarmen; deltagare i kontrollarmen kommer att kontaktas vid behov för att säkerställa att de fortsätter att dokumentera sin kost tre dagar i veckan.

Alla deltagare kommer att ge totalt två avföringsprover (baslinje och vecka 13), och genomgå psykometrisk utvärdering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale - revided (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-blind och European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EuroQol-5D-5L) (baslinje och vecka 13). Demografisk information om försökspersonerna kommer också att samlas in (ålder, kön, tidigare medicinsk historia inklusive psykiska diagnoser eller kognitiva diagnoser, tidpunkt för covid-infektion, etc).

Under baslinjebesöket kommer utredarna att intervjua alla studiedeltagare och be deltagarna att ge detaljer om sin kost och eventuell användning av probiotiska livsmedel eller kosttillskott. Alla deltagare kommer att installera matspårningsapplikationen, Mayo Clinic Diet App, på sin personliga smarta enhet och kommer att få instruktioner om hur man använder den av en studiegruppsmedlem. Ett konto för varje deltagare kommer att skapas av studiegruppen och deltagarna kommer att få ett användarnamn och lösenord. Utredarna kommer att ha tillgång till de inmatade uppgifterna. Deltagarna kommer att instrueras att dokumentera sitt matintag minst tre dagar varje vecka, två vardagar och en helgdag som gjordes i studien av Wastyk et al. Efter studien kan deltagarna ändra sitt lösenord om de vill fortsätta spåra maten.

Interventionsgrupp:

Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att få en personlig undervisningssession levererad av en utbildad gruppmedlem. Sessionen kommer att innehålla introduktionsutbildning om mikrobiom och en beskrivning av en mängd olika probiotiska fermenterade livsmedel kommersiellt tillgängliga (fermenterade mejeriprodukter, fermenterade grönsaker, fermenterade alkoholfria drycker). Deltagarna kommer att kunna välja sina egna probiotiska fermenterade livsmedel baserat på denna utbildning och smakpreferens.

Efter besöket kommer deltagarna i interventionsarmen att börja införliva probiotiska fermenterade livsmedel i sin kost under veckorna 1-4 av studien (upptrappningsfasen). Deltagarna kommer att börja med en portion fermenterad mat efter eget val om dagen, vilket ökar till 6+/dag som tolererats i slutet av vecka 4. Vecka 5-12 kommer att fungera som interventionsunderhållsfas, med målet om ett dagligt intag av 6+ portioner per dag av fermenterad mat.

Fermenterad matintag kommer att rapporteras som det genomsnittliga antalet portioner per dag för varje vecka av interventionen. En servering av probiotiska fermenterade livsmedel kommer att definieras som: kombucha, yoghurt, kefir, kärnmjölk, kvass, andra probiotiska fermenterade vätskor = 6 oz, kimchi, surkål, andra probiotiska fermenterade grönsaker = 1/4 kopp, grönsakslakedryck/tarmshot från godkänd lista = 2 oz.

Matloggar kommer att granskas av utredarna för att bedöma efterlevnad och ge rekommendationer för att öka mängden eller variationen av fermenterade livsmedel i kosten som tolereras. Utredarna kommer att interagera varje vecka med deltagare i interventionsarmen via telefon eller zooma för att granska probiotiska fermenterade födointag, svara på frågor, fråga om eventuella gastrointestinala symtom som uppblåsthet eller orolig mage och ge motivation att fortsätta med dieten. Studiedeltagare i interventionsarmen kommer också att uppmanas att bedöma sin övergripande överensstämmelse med dieten på en skala från 0-10, där noll är "inte alls" och 10 är "exakt som rekommenderat [under den specifika fasen av studien] ".

Kontrollgrupp:

Deltagarna i kontrollarmen kommer endast att slutföra baslinjen och vecka 13 besök. Deltagarna i kontrollarmen kommer att kontaktas vid behov för att säkerställa att de dokumenterar sitt vanliga matintag 3 dagar i veckan. Kontrollgruppsdeltagare kommer inte att uppmanas att göra några förändringar i sin kost, bara för att dokumentera sin vanliga kost 3 dagar i veckan.

Efter cirka 13 veckor kommer alla deltagare att samla in och returnera ett avföringsprov och upprepa studieenkäterna. Deltagarna kommer att kunna fylla i frågeformulären personligen, virtuellt eller per telefon.