Ocena wpływu diety fermentowanej na różnorodność mikrobiomu u osób z długim okresem Covid-19

Będzie to jednoośrodkowe, podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające interwencję w zakresie diety o wysokiej zawartości fermentowanej żywności wśród pacjentów z długim okresem Covid-19.

Badacze dostosują dietę wysokofermentowaną opisaną wcześniej przez Wastyka i wsp. do naszej populacji pacjentów z długim okresem Covid-19. Lista osób spełniających kryteria włączenia, które są otwarte na udział w badaniu, zostanie wygenerowana przez członków zespołu badawczego pracujących w długoletniej klinice COVID; z kwalifikującymi się pacjentami skontaktuje się inny członek zespołu badawczego (niepracujący od długiego czasu w klinice zajmującej się leczeniem COVID).

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu REDCap do jednego z dwóch ramion: ramienia kontrolnego (bez interwencji dietetycznej) lub ramienia interwencyjnego. Do każdej grupy zostanie przypisanych 20 uczestników (w sumie 40). Badanie będzie składać się z 2 wizyt osobistych na początku badania i w 13. tygodniu. W tygodniach od 1. do 12. będą odbywać się cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami ramienia interwencyjnego; W razie potrzeby skontaktujemy się z uczestnikami grupy kontrolnej, aby upewnić się, że przez trzy dni w tygodniu nadal dokumentują swoją dietę.

Wszyscy uczestnicy dostarczą w sumie dwie próbki kału (wyjściową i 13. tygodnia) i przejdą ocenę psychometryczną za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) A/D, Poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R), Montrealskiej Oceny Poznawczej ( MoCA)-ślepa i europejska jakość życia w 5 wymiarach, wersja 5 poziomów (EuroQol-5D-5L) (punkt wyjściowy i tydzień 13). Zbierane będą również informacje demograficzne na temat osób badanych (wiek, płeć, przebyta historia medyczna, w tym diagnozy zdrowia psychicznego lub diagnozy poznawcze, czas zakażenia COVID itp.).

Podczas wizyty początkowej badacze przeprowadzą wywiady ze wszystkimi uczestnikami badania i poproszą ich o podanie szczegółów na temat ich diety oraz stosowania probiotycznej żywności i suplementów. Wszyscy uczestnicy zainstalują aplikację do śledzenia żywności Mayo Clinic Diet App na swoich osobistych urządzeniach inteligentnych i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z niej przez członka zespołu badawczego. Konto dla każdego uczestnika zostanie utworzone przez zespół badawczy, a uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i hasło. Śledczy będą mieli dostęp do wprowadzonych danych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokumentować spożycie pożywienia co najmniej trzy dni w tygodniu, dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu, tak jak to miało miejsce w badaniu Wastyk i wsp. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zmienić swoje hasło, jeśli chcą kontynuować śledzenie żywności.

Grupa interwencyjna:

Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego wezmą udział w osobistej sesji nauczania prowadzonej przez przeszkolonego członka zespołu. Sesja obejmie wstępną edukację na temat mikrobiomu oraz opis różnych probiotycznych fermentowanych produktów spożywczych dostępnych na rynku (fermentowane produkty mleczne, fermentowane warzywa, fermentowane napoje bezalkoholowe). Uczestnicy będą mogli wybierać własne probiotyczne produkty fermentowane w oparciu o swoją wiedzę i preferencje smakowe.

Po wizycie uczestnicy ramienia interwencyjnego zaczną włączać do swojej diety sfermentowaną żywność probiotyczną w tygodniach 1-4 badania (faza rozruchu). Uczestnicy rozpoczną od jednej porcji wybranego przez siebie sfermentowanego pokarmu dziennie, zwiększając ją do 6+ dziennie w miarę tolerancji do końca 4 tygodnia. Tygodnie 5–12 będą służyć jako faza podtrzymująca interwencji, której celem będzie dzienne spożycie Ponad 6 porcji dziennie produktów fermentowanych.

Spożycie żywności fermentowanej będzie zgłaszane jako średnia liczba porcji dziennie w każdym tygodniu trwania interwencji. Jedna porcja probiotycznych produktów fermentowanych będzie zdefiniowana jako: kombucha, jogurt, kefir, maślanka, kwas chlebowy, inne probiotyczne sfermentowane płyny = 6 uncji, kimchi, kiszona kapusta, inne probiotyczne fermentowane warzywa = 1/4 szklanki, solanka warzywna / shot z jelit lista zatwierdzona = 2 uncje.

Dzienniki żywności zostaną przejrzane przez badaczy w celu oceny przestrzegania zaleceń i przedstawienia zaleceń dotyczących zwiększenia ilości lub różnorodności sfermentowanej żywności w diecie, zgodnie z tolerancją. Badacze będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami ramienia interwencyjnego, telefonicznie lub przez zoom, aby ocenić spożycie probiotycznej sfermentowanej żywności, odpowiedzieć na pytania, zapytać o wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia lub rozstrój żołądka, a także zapewnić motywację do kontynuowania diety. Uczestnicy badania w części interwencyjnej zostaną również poproszeni o ocenę ogólnego przestrzegania diety w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „w ogóle nie”, a 10 oznacza „dokładnie zgodnie z zaleceniami [podczas określonej fazy badania] „.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział jedynie w wizytach wyjściowych i w tygodniu 13. W razie potrzeby skontaktujemy się z uczestnikami grupy kontrolnej, aby upewnić się, że dokumentują regularne spożywanie pokarmu przez 3 dni w tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą proszeni o wprowadzenie jakichkolwiek zmian w swojej diecie, a jedynie o udokumentowanie swojej regularnej diety przez 3 dni w tygodniu.

Po około 13 tygodniach wszyscy uczestnicy pobiorą i zwrócą próbkę kału oraz powtórzą kwestionariusze badania. Ankiety uczestnicy będą mogli wypełnić osobiście, wirtualnie lub telefonicznie.