Hodnocení účinků fermentované stravy na diverzitu mikrobiomu u jedinců s dlouhým onemocněním COVID

Půjde o jednocentrovou, longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící intervenci vysoce fermentované stravy u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Výzkumníci přizpůsobí intervenci vysoce fermentované stravy, kterou dříve popsal Wastyk et al, naší populaci pacientů s dlouhým COVID. Členové studijního týmu pracující na dlouhé klinice COVID vytvoří seznam lidí, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou otevřeni účasti ve výzkumu; způsobilí pacienti budou kontaktováni jiným členem studijního týmu (nepracujícím na dlouhodobé klinice COVID).

Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni pomocí REDCap do jedné ze dvou větví, kontrolní větve (bez dietní intervence) nebo intervenční větve. Do každé skupiny bude přiděleno 20 účastníků (celkem 40). Studie se bude skládat ze 2 osobních návštěv na začátku a v týdnu 13. Během 1. až 12. týdne se budou každý týden konat telefonické hovory pro účastníky intervence; účastníci kontrolní větve budou podle potřeby kontaktováni, aby bylo zajištěno, že budou i nadále tři dny v týdnu dokumentovat svůj jídelníček.

Všichni účastníci poskytnou celkem dva vzorky stolice (výchozí stav a týden 13) a podstoupí psychometrické vyhodnocení pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale – revidované (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-slepá a evropská kvalita života 5 dimenzí verze 5 úrovní (EuroQol-5D-5L) (výchozí stav a týden 13). Budou také shromažďovány demografické informace o subjektech (věk, pohlaví, anamnéza včetně diagnóz duševního zdraví nebo kognitivních diagnóz, doba infekce COVID atd.).

Během základní návštěvy vyšetřovatelé vyslechnou všechny účastníky studie a požádají je, aby poskytli podrobnosti o své stravě a jakémkoli použití probiotických potravin nebo doplňků. Všichni účastníci si nainstalují aplikaci pro sledování jídla Mayo Clinic Diet App na své osobní chytré zařízení a obdrží od člena studijního týmu instrukce, jak ji používat. Studijní tým pro každého účastníka založí účet a účastníkům bude přiděleno uživatelské jméno a heslo. Vyšetřovatelé budou mít přístup k zadaným údajům. Účastníci budou instruováni, aby dokumentovali svůj příjem potravy alespoň tři dny každý týden, dva pracovní dny a jeden víkendový den, jak to provedli ve studii Wastyk et al. Po ukončení studie si účastníci mohou změnit heslo, pokud chtějí pokračovat ve sledování jídla.

Intervenční skupina:

Účastníci zařazení do intervenční větve absolvují osobní výuku vedenou vyškoleným členem týmu. Seminář bude zahrnovat úvodní vzdělávání o mikrobiomu a popis různých probiotických fermentovaných potravin komerčně dostupných (fermentované mléčné výrobky, fermentovaná zelenina, fermentované nealkoholické nápoje). Účastníci si budou moci vybrat vlastní probiotické fermentované potraviny na základě tohoto vzdělání a chuťové preference.

Po návštěvě začnou účastníci intervenční větve začleňovat do své stravy probiotické fermentované potraviny během týdnů 1-4 studie (fáze náběhu). Účastníci začnou s jednou porcí fermentovaného jídla dle vlastního výběru denně, přičemž se zvýší na 6+/den, jak je tolerováno do konce týdne 4. Týdny 5-12 budou sloužit jako udržovací fáze intervence s cílem denního příjmu 6+ porcí fermentovaných potravin denně.

Příjem fermentované potravy bude vykazován jako průměrný počet porcí za den za každý týden intervence. Jedna porce probiotických fermentovaných potravin bude definována jako: kombucha, jogurt, kefír, podmáslí, kvas, další probiotické fermentované tekutiny = 6 uncí, kimchi, kysané zelí, jiná probiotická fermentovaná zelenina = 1/4 šálku, zeleninový solný nápoj/střevový panák z schválený seznam = 2 oz.

Potravinové záznamy budou vyšetřovateli přezkoumány, aby posoudili shodu a poskytli doporučení ke zvýšení množství nebo rozmanitosti fermentovaných potravin ve stravě, jak je tolerováno. Vyšetřovatelé budou každý týden komunikovat s účastníky intervenčního ramene telefonicky nebo pomocí zoomu, aby zkontrolovali příjem probiotické fermentované potravy, odpovídali na otázky, dotázali se na jakékoli gastrointestinální symptomy, jako je nadýmání nebo žaludeční nevolnost, a poskytli motivaci pokračovat v dietě. Účastníci studie v intervenční větvi budou také požádáni, aby zhodnotili svůj celkový soulad s dietou na stupnici 0–10, přičemž nula znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „přesně podle doporučení [během konkrétní fáze studie] ".

Kontrolní skupina:

Účastníci kontrolní větve dokončí pouze základní návštěvy a návštěvy v týdnu 13. Účastníci kontrolní větve budou kontaktováni podle potřeby, aby bylo zajištěno, že dokládají svůj pravidelný příjem potravy 3 dny v týdnu. Účastníci kontrolní skupiny nebudou požádáni o žádné změny ve svém jídelníčku, pouze o doložení běžného jídelníčku 3 dny v týdnu.

Přibližně ve 13. týdnu všichni účastníci odeberou a vrátí vzorek stolice a zopakují studijní dotazníky. Účastníci budou moci dotazníky vyplnit osobně, virtuálně nebo telefonicky.