Evaluación de los efectos de una dieta fermentada sobre la diversidad del microbioma en personas con COVID prolongado

Este será un ensayo controlado aleatorio longitudinal de un solo centro que evaluará una intervención de dieta de alimentos altamente fermentados entre pacientes con COVID prolongado.

Los investigadores adaptarán la intervención de dieta de alimentos altamente fermentados descrita previamente por Wastyk et al a nuestra población de pacientes con COVID prolongado. Los miembros del equipo del estudio que trabajan en la clínica de COVID prolongada generarán una lista de personas que cumplen con los criterios de inclusión y que están abiertas a participar en la investigación; Los pacientes elegibles serán contactados por un miembro diferente del equipo del estudio (que no trabaja en la clínica de COVID prolongada).

Los participantes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente usando REDCap a uno de dos brazos, un brazo de control (sin intervención dietética) o un brazo de intervención. Se asignarán 20 participantes a cada grupo (40 en total). El estudio constará de 2 visitas presenciales al inicio y en la semana 13. Habrá llamadas telefónicas semanales durante las semanas 1 a 12 para los participantes del grupo de intervención; Se contactará a los participantes del grupo de control según sea necesario para garantizar que continúen documentando su dieta tres días a la semana.

Todos los participantes proporcionarán un total de dos muestras de heces (línea de base y semana 13) y se someterán a una evaluación psicométrica con la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) A/D, la Escala de impacto del evento revisada (IES-R), la Evaluación cognitiva de Montreal ( MoCA)-ciego y Calidad de vida europea 5 Dimensiones Versión de 5 niveles (EuroQol-5D-5L) (línea de base y semana 13). También se recopilará información demográfica de los sujetos (edad, sexo, historial médico, incluidos diagnósticos de salud mental o diagnósticos cognitivos, momento de la infección por COVID, etc.).

Durante la visita inicial, los investigadores entrevistarán a todos los participantes del estudio y les pedirán que brinden detalles sobre su dieta y cualquier uso de alimentos o suplementos probióticos. Todos los participantes instalarán la aplicación de seguimiento de alimentos, Mayo Clinic Diet App, en su dispositivo inteligente personal y recibirán instrucciones sobre cómo utilizarla por parte de un miembro del equipo del estudio. El equipo del estudio creará una cuenta para cada participante y los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña. Los investigadores tendrán acceso a los datos ingresados. Se indicará a los participantes que documenten su ingesta de alimentos al menos tres días a la semana, dos días laborables y un día de fin de semana, como lo hicieron en el estudio de Wastyk et al. Después del estudio, los participantes pueden cambiar su contraseña si desean continuar con el seguimiento de los alimentos.

Grupo de intervención:

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una sesión de enseñanza en persona impartida por un miembro capacitado del equipo. La sesión incluirá educación introductoria sobre el microbioma y una descripción de una variedad de alimentos fermentados probióticos disponibles comercialmente (productos lácteos fermentados, vegetales fermentados, bebidas no alcohólicas fermentadas). Los participantes podrán elegir sus propios alimentos fermentados probióticos según esta educación y preferencia de sabor.

Después de la visita, los participantes del grupo de intervención comenzarán a incorporar alimentos fermentados probióticos en su dieta durante las semanas 1 a 4 del estudio (fase de aumento). Los participantes comenzarán con una porción de alimento fermentado de su elección al día, aumentando a 6+/día según la tolerancia al final de la semana 4. Las semanas 5 a 12 servirán como fase de mantenimiento de la intervención, con el objetivo de una ingesta diaria de Más de 6 porciones al día de alimentos fermentados.

La ingesta de alimentos fermentados se informará como el número promedio de porciones por día para cada semana de la intervención. Una porción de alimentos fermentados con probióticos se definirá como: kombucha, yogur, kéfir, suero de leche, kvas, otros líquidos fermentados con probióticos = 6 oz, kimchi, chucrut, otras verduras fermentadas con probióticos = 1/4 taza, bebida de salmuera vegetal/trago de tripa de lista aprobada = 2 oz.

Los investigadores revisarán los registros de alimentos para evaluar el cumplimiento y brindar recomendaciones para aumentar las cantidades o la variedad de alimentos fermentados en la dieta según la tolerancia. Los investigadores interactuarán semanalmente con los participantes en el brazo de intervención por teléfono o zoom para revisar la ingesta de alimentos fermentados con probióticos, responder preguntas, preguntar sobre cualquier síntoma gastrointestinal como hinchazón o malestar estomacal y brindar motivación para continuar con la dieta. A los participantes del estudio en el grupo de intervención también se les pedirá que evalúen su cumplimiento general de la dieta en una escala de 0 a 10, siendo cero "nada" y 10 "exactamente lo recomendado [durante la fase específica del estudio]. ".

Grupo de control:

Los participantes del brazo de control solo completarán las visitas iniciales y de la semana 13. Se contactará a los participantes del grupo de control según sea necesario para garantizar que documenten su ingesta habitual de alimentos 3 días a la semana. A los participantes del grupo de control no se les pedirá que realicen ningún cambio en su dieta, solo que documenten su dieta habitual 3 días a la semana.

Aproximadamente a las 13 semanas, todos los participantes recolectarán y devolverán una muestra de heces y repetirán los cuestionarios del estudio. Los participantes podrán completar los cuestionarios en persona, virtualmente o por teléfono.