장기간 코로나19 환자의 미생물 다양성에 대한 발효 식단의 효과 평가

이는 장기간 코로나19 환자를 대상으로 고발효 식품 식이 요법 중재를 평가하는 단일 센터, 종단적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

조사관은 이전에 Wastyk 등이 설명한 고발효 식품 식이 요법을 장기간 코로나19 환자 집단에 적용할 것입니다. 연구 참여에 열려 있는 포함 기준을 충족하는 사람들의 목록은 장기 코로나 클리닉에서 근무하는 연구 팀 구성원에 의해 생성됩니다. 적격 환자에게는 연구 팀의 다른 구성원이 연락할 것입니다(장기 코로나 클리닉에서 근무하지 않음).

연구에 참여하기로 동의한 참가자는 REDCap을 사용하여 대조군(다이어트 개입 없음) 또는 중재군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 20명의 참가자가 배정됩니다(총 40명). 연구는 기준선과 13주차에 2회의 직접 방문으로 구성됩니다. 중재 부문 참가자를 대상으로 1주부터 12주까지 매주 전화 통화가 이루어집니다. 대조 부문의 참가자는 필요에 따라 연락을 받아 일주일에 3일 식단을 계속 기록하도록 할 것입니다.

모든 참가자는 총 2개의 대변 샘플(기준선 및 13주차)을 제공하고 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) A/D, 사건 척도의 영향 - 개정(IES-R), 몬트리올 인지 평가( MoCA)-맹검 및 유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EuroQol-5D-5L)(기준선 및 13주). 피험자에 대한 인구통계학적 정보(나이, 성별, 정신 건강 진단 또는 인지 진단을 포함한 과거 병력, 코로나19 감염 시간 등)도 수집됩니다.

기본 방문 동안 조사관은 모든 연구 참가자를 인터뷰하고 참가자에게 식단과 프로바이오틱 식품 또는 보충제 사용에 대한 세부 정보를 제공하도록 요청합니다. 모든 참가자는 개인 스마트 기기에 음식 추적 애플리케이션인 Mayo Clinic Diet App을 설치하고 연구 팀원으로부터 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 연구 팀은 각 참가자의 계정을 설정하고 참가자에게 사용자 이름과 비밀번호를 제공합니다. 조사관은 입력된 데이터에 접근할 수 있습니다. 참가자들은 Wastyk et al의 연구에서 수행된 것처럼 매주 최소 3일, 주중 2일, 주말 1일 동안 음식 섭취량을 기록하도록 지시받습니다. 연구가 끝난 후, 참가자가 음식 추적을 계속하려면 비밀번호를 변경할 수 있습니다.

개입 그룹:

중재 부문에 배정된 참가자는 숙련된 팀 구성원이 직접 강의 세션을 진행하게 됩니다. 본 세션에서는 마이크로바이옴에 대한 입문 교육과 시중에서 판매되는 다양한 프로바이오틱 발효식품(발효 유제품, 발효 야채, 발효 무알코올 음료)에 대한 설명이 포함됩니다. 참가자들은 이러한 교육과 취향 선호도를 바탕으로 자신만의 프로바이오틱스 발효식품을 선택할 수 있습니다.

방문 후 중재 부문 참가자는 연구 1~4주차(증가 단계) 동안 식단에 프로바이오틱스 발효 식품을 포함시키기 시작합니다. 참가자는 하루에 자신이 선택한 발효 식품 1인분으로 시작하여 4주차 말까지 허용되는 하루 6+/일로 증가합니다. 5~12주차는 개입 유지 단계 역할을 하며 일일 섭취량을 목표로 합니다. 발효식품을 하루 6회 이상 섭취하세요.

발효 음식 섭취량은 개입이 진행되는 각 주 동안 하루 평균 제공량으로 보고됩니다. 프로바이오틱 발효 식품 1인분은 다음과 같이 정의됩니다: 콤부차, 요거트, 케피르, 버터밀크, 크바스, 기타 프로바이오틱 발효 액체 = 6온스, 김치, 사우어크라우트, 기타 프로바이오틱 발효 야채 = 1/4컵, 야채 소금물 음료/거트 샷 승인 목록 = 2온스

조사관은 식품 기록을 검토하여 규정 준수 여부를 평가하고 허용되는 식이 요법에서 발효 식품의 양이나 다양성을 늘리기 위한 권장 사항을 제공합니다. 조사관은 프로바이오틱스 발효 식품 섭취량을 검토하고, 질문에 답변하고, 팽만감이나 배탈과 같은 위장 증상에 대해 문의하고, 다이어트를 계속할 동기를 부여하기 위해 중재 부문의 참가자와 매주 전화 또는 확대/축소를 통해 상호 작용합니다. 중재 부문의 연구 참여자들은 또한 0~10점 척도로 식단에 대한 전반적인 준수 여부를 평가하도록 요청받게 됩니다. 0점은 "전혀 그렇지 않음"이고 10점은 "정확히 권장되는 대로 [연구의 특정 단계 동안]입니다. ".

통제 그룹:

대조 부문의 참가자는 기준선과 13주차 방문만 완료합니다. 대조 부문의 참가자는 필요에 따라 연락을 받아 일주일에 3일 정기적인 음식 섭취량을 기록하도록 합니다. 대조군 참가자에게는 식단을 변경하도록 요청하지 않고 일주일에 3일 동안 규칙적인 식단을 기록하기만 합니다.

약 13주 후에 모든 참가자는 대변 샘플을 수집하여 반환하고 연구 설문지를 반복합니다. 참가자는 직접, 가상 또는 전화로 설문지를 작성할 수 있습니다.