Evaluering av effekten av et fermentert kosthold på mikrobiommangfoldet hos personer med langvarig covid

Dette vil være en enkeltsenter, langsgående randomisert kontrollert studie som vurderer en høyfermentert matdiettintervensjon blant pasienter med langvarig COVID.

Etterforskerne vil tilpasse den høyfermenterte diettintervensjonen tidligere beskrevet av Wastyk et al til vår populasjon av pasienter med langvarig COVID. En liste over personer som oppfyller inklusjonskriteriene og som er åpne for forskningsdeltakelse vil bli generert av studieteammedlemmene som jobber i den lange COVID-klinikken; kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av et annet medlem av studieteamet (arbeider ikke i den lange COVID-klinikken).

Deltakere som godtar å delta i studien vil bli randomisert ved å bruke REDCap til en av to armer, en kontrollarm (ingen diettintervensjon) eller en intervensjonsarm. 20 deltakere vil bli tildelt hver gruppe (40 totalt). Studien vil bestå av 2 personlige besøk ved baseline og uke 13. Det vil være ukentlige telefonsamtaler i uke 1 til og med 12 for deltakere på intervensjonsarmen; deltakere i kontrollarmen vil bli kontaktet ved behov for å sikre at de fortsetter å dokumentere kostholdet tre dager i uken.

Alle deltakerne vil gi totalt to avføringsprøver (grunnlinje og uke 13), og gjennomgå psykometrisk evaluering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale - revided (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-blind og europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EuroQol-5D-5L) (grunnlinje og uke 13). Demografisk informasjon om emnene vil også bli samlet inn (alder, kjønn, tidligere sykehistorie inkludert mentale helsediagnoser eller kognitive diagnoser, tidspunkt for COVID-infeksjon osv.).

Under baseline-besøket vil etterforskerne intervjue alle studiedeltakerne og be deltakerne om å gi detaljer om kostholdet deres og eventuell bruk av probiotisk mat eller kosttilskudd. Alle deltakere vil installere matsporingsapplikasjonen, Mayo Clinic Diet App, på sin personlige smartenhet og vil motta instruksjoner om hvordan de bruker den av et studieteammedlem. En konto for hver deltaker vil bli opprettet av studieteamet og deltakerne vil få et brukernavn og passord. Etterforskerne vil ha tilgang til dataene som er lagt inn. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere matinntaket sitt minst tre dager hver uke, to ukedager og en helgedag, slik det ble gjort i studien av Wastyk et al. Etter studien kan deltakerne endre passordet hvis de ønsker å fortsette matsporingen.

Intervensjonsgruppe:

Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta en personlig undervisningsøkt levert av et opplært teammedlem. Økten vil inkludere introduksjonsundervisning om mikrobiom og en beskrivelse av en rekke probiotiske fermenterte matvarer som er kommersielt tilgjengelige (fermenterte meieriprodukter, fermenterte grønnsaker, fermenterte alkoholfrie drikker). Deltakerne vil kunne velge sin egen probiotiske fermenterte mat basert på denne utdanningen og smakspreferansen.

Etter besøket vil deltakere i intervensjonsarmen begynne å inkorporere probiotisk fermentert mat i kostholdet i ukene 1-4 av studien (opptrappingsfasen). Deltakerne vil starte med én porsjon fermentert mat etter eget valg om dagen, økende til 6+/dag som tolerert innen slutten av uke 4. Uke 5-12 vil fungere som intervensjonsvedlikeholdsfasen, med mål om et daglig inntak på 6+ porsjoner per dag med fermentert mat.

Fermentert matinntak vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall porsjoner per dag for hver uke av intervensjonen. En porsjon med probiotiske fermenterte matvarer vil bli definert som: kombucha, yoghurt, kefir, kjernemelk, kvass, andre probiotiske fermenterte væsker = 6 oz, kimchi, surkål, andre probiotiske fermenterte grønnsaker = 1/4 kopp, vegetabilsk saltlakedrikk/tarmshot fra godkjent liste = 2 oz.

Matlogger vil bli gjennomgått av etterforskerne for å vurdere etterlevelse og gi anbefalinger for å øke mengder eller variasjon av fermentert mat i kostholdet som tolereres. Etterforskere vil samhandle ukentlig med deltakere i intervensjonsarmen via telefon eller zoome for å gjennomgå probiotisk fermentert matinntak, svare på spørsmål, spørre om eventuelle gastrointestinale symptomer som oppblåsthet eller urolig mage, og gi motivasjon til å fortsette med dietten. Studiedeltakere i intervensjonsarmen vil også bli bedt om å vurdere deres generelle overholdelse av dietten på en skala fra 0-10, hvor null er "ikke i det hele tatt" og 10 er "nøyaktig som anbefalt [i løpet av den spesifikke fasen av studien] ".

Kontrollgruppe:

Deltakerne i kontrollarmen vil kun gjennomføre baseline- og uke 13-besøk. Deltakere i kontrollarmen vil bli kontaktet ved behov for å sikre at de dokumenterer sitt vanlige matinntak 3 dager i uken. Kontrollgruppedeltakere vil ikke bli bedt om å gjøre endringer i kostholdet, kun for å dokumentere sitt vanlige kosthold 3 dager i uken.

Etter omtrent 13 uker vil alle deltakerne samle inn og returnere en avføringsprøve og gjenta spørreskjemaene. Deltakerne vil kunne fylle ut spørreskjemaene personlig, virtuelt eller via telefon.