Evaluatie van de effecten van een gefermenteerd dieet op de diversiteit van het microbioom bij personen met lange COVID

Dit zal een single-center, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin een dieetinterventie met hoog gefermenteerd voedsel wordt beoordeeld bij patiënten met lange COVID-19.

De onderzoekers zullen de dieetinterventie met hoog gefermenteerd voedsel, die eerder door Wastyk et al. is beschreven, aanpassen aan onze populatie van patiënten met langdurige COVID. Een lijst met mensen die voldoen aan de inclusiecriteria en die openstaan ​​voor onderzoeksdeelname zal worden gegenereerd door de leden van het onderzoeksteam die in de lange COVID-kliniek werken; Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd door een ander lid van het onderzoeksteam (niet werkzaam in de lange COVID-kliniek).

Deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden met behulp van REDCap gerandomiseerd in een van de twee armen: een controlearm (geen dieetinterventie) of een interventiearm. Aan elke groep worden 20 deelnemers toegewezen (40 totaal). Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee persoonlijke bezoeken bij aanvang en in week 13. Er zullen wekelijks telefoongesprekken plaatsvinden gedurende de weken 1 tot en met 12 voor deelnemers aan de interventie-arm; Er wordt indien nodig contact opgenomen met de deelnemers in de controlegroep om ervoor te zorgen dat zij hun dieet drie dagen per week blijven documenteren.

Alle deelnemers zullen in totaal twee ontlastingsmonsters verstrekken (basislijn en week 13) en psychometrische evaluatie ondergaan met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale - herzien (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-blind en Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5-niveauversie (EuroQol-5D-5L) (basislijn en week 13). Er zal ook demografische informatie over de onderwerpen worden verzameld (leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, inclusief diagnoses van de geestelijke gezondheid of cognitieve diagnoses, tijdstip van COVID-infectie, enz.).

Tijdens het basisbezoek zullen de onderzoekers alle studiedeelnemers interviewen en de deelnemers vragen details te verstrekken over hun dieet en eventueel gebruik van probiotische voedingsmiddelen of supplementen. Alle deelnemers installeren de applicatie voor het volgen van voedsel, Mayo Clinic Diet App, op hun persoonlijke smart device en ontvangen instructies over het gebruik ervan door een lid van het onderzoeksteam. Voor elke deelnemer wordt door het onderzoeksteam een ​​account aangemaakt en de deelnemers krijgen een gebruikersnaam en wachtwoord. De onderzoekers hebben toegang tot de ingevoerde gegevens. Deelnemers krijgen de opdracht om hun voedselinname ten minste drie dagen per week, twee weekdagen en één weekenddag te documenteren, zoals werd gedaan in het onderzoek van Wastyk et al. Na het onderzoek kunnen deelnemers hun wachtwoord wijzigen als ze door willen gaan met het volgen van hun voedsel.

Interventiegroep:

Deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, krijgen een persoonlijke lessessie, gegeven door een getraind teamlid. De sessie omvat inleidende educatie over het microbioom en een beschrijving van een verscheidenheid aan probiotische gefermenteerde voedingsmiddelen die in de handel verkrijgbaar zijn (gefermenteerde zuivelproducten, gefermenteerde groenten, gefermenteerde niet-alcoholische dranken). Deelnemers kunnen hun eigen probiotische gefermenteerde voedingsmiddelen kiezen op basis van deze opleiding en smaakvoorkeur.

Na het bezoek zullen de deelnemers aan de interventie-arm beginnen met het opnemen van probiotisch gefermenteerd voedsel in hun dieet gedurende week 1-4 van het onderzoek (aanloopfase). Deelnemers beginnen met één portie gefermenteerd voedsel naar keuze per dag, oplopend tot 6+/dag zoals getolereerd tegen het einde van week 4. Weken 5-12 zullen dienen als onderhoudsfase van de interventie, met als doel een dagelijkse inname van 6+ porties gefermenteerd voedsel per dag.

De inname van gefermenteerd voedsel wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal porties per dag voor elke week van de interventie. Eén portie probiotisch gefermenteerd voedsel wordt gedefinieerd als: kombucha, yoghurt, kefir, karnemelk, kwas, andere probiotische gefermenteerde vloeistoffen = 6 oz, kimchi, zuurkool, andere probiotische gefermenteerde groenten = 1/4 kop, plantaardige pekeldrank/darmshot uit goedgekeurde lijst = 2 oz.

Voedsellogboeken zullen door de onderzoekers worden beoordeeld om de naleving ervan te beoordelen en aanbevelingen te doen om de hoeveelheid of variatie aan gefermenteerde voedingsmiddelen in het dieet te vergroten, zoals getolereerd. Onderzoekers zullen wekelijks telefonisch of via zoom contact hebben met deelnemers aan de interventie-arm om de inname van probiotisch gefermenteerd voedsel te beoordelen, vragen te beantwoorden, te informeren naar eventuele gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel of maagklachten, en motivatie te bieden om door te gaan met het dieet. Onderzoeksdeelnemers in de interventie-arm zullen ook worden gevraagd om hun algehele naleving van het dieet te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor ‘helemaal niet’ en 10 voor ‘precies zoals aanbevolen [tijdens de specifieke fase van het onderzoek] ".

Controlegroep:

De deelnemers aan de controlegroep voltooien alleen de basislijnbezoeken en de bezoeken in week 13. Er wordt indien nodig contact opgenomen met de deelnemers in de controlegroep om ervoor te zorgen dat zij hun normale voedselinname 3 dagen per week documenteren. Aan de deelnemers aan de controlegroep wordt niet gevraagd om enige verandering in hun dieet aan te brengen, alleen om hun normale dieet 3 dagen per week te documenteren.

Na ongeveer 13 weken verzamelen en retourneren alle deelnemers een ontlastingsmonster en herhalen de onderzoeksvragenlijsten. Deelnemers kunnen de vragenlijsten persoonlijk, virtueel of telefonisch invullen.