Avaliando os efeitos de uma dieta fermentada na diversidade do microbioma em indivíduos com COVID longo

Este será um ensaio clínico randomizado longitudinal, de centro único, avaliando uma intervenção de dieta alimentar altamente fermentada entre pacientes com COVID longo.

Os investigadores irão adaptar a intervenção de dieta alimentar altamente fermentada descrita anteriormente por Wastyk et al à nossa população de pacientes com COVID longo. Uma lista de pessoas que atendem aos critérios de inclusão e que estão abertas à participação em pesquisas será gerada pelos membros da equipe de estudo que trabalham na longa clínica COVID; os pacientes elegíveis serão contatados por um membro diferente da equipe do estudo (que não trabalha na longa clínica COVID).

Os participantes que concordarem em participar do estudo serão randomizados usando REDCap em um dos dois braços, um braço de controle (sem intervenção dietética) ou um braço de intervenção. 20 participantes serão atribuídos a cada grupo (40 no total). O estudo consistirá em 2 visitas presenciais no início do estudo e na semana 13. Haverá ligações semanais durante as semanas 1 a 12 para os participantes do braço de intervenção; os participantes do braço de controle serão contatados conforme necessário para garantir que continuem a documentar sua dieta três dias por semana.

Todos os participantes fornecerão um total de duas amostras de fezes (linha de base e semana 13) e serão submetidos à avaliação psicométrica com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) A/D, Escala de Impacto de Evento - revisada (IES-R), Avaliação Cognitiva de Montreal ( MoCA)-cego e qualidade de vida europeia 5 dimensões e 5 níveis (EuroQol-5D-5L) (linha de base e semana 13). Informações demográficas sobre os sujeitos também serão coletadas (idade, sexo, histórico médico anterior, incluindo diagnósticos de saúde mental ou diagnósticos cognitivos, tempo de infecção por COVID, etc.).

Durante a visita inicial, os investigadores entrevistarão todos os participantes do estudo e pedirão aos participantes que forneçam detalhes sobre sua dieta e qualquer uso de alimentos ou suplementos probióticos. Todos os participantes instalarão o aplicativo de rastreamento de alimentos, Mayo Clinic Diet App, em seus dispositivos inteligentes pessoais e receberão instruções sobre como usá-lo por um membro da equipe de estudo. Uma conta para cada participante será criada pela equipe do estudo e os participantes receberão um nome de usuário e uma senha. Os investigadores terão acesso aos dados inseridos. Os participantes serão instruídos a documentar sua ingestão alimentar pelo menos três dias por semana, dois dias da semana e um dia de fim de semana, como foi feito no estudo de Wastyk et al. Após o estudo, os participantes poderão alterar sua senha se desejarem continuar o rastreamento de alimentos.

Grupo de Intervenção:

Os participantes designados para o braço de intervenção receberão uma sessão de ensino presencial ministrada por um membro da equipe treinado. A sessão incluirá educação introdutória sobre microbioma e uma descrição de uma variedade de alimentos fermentados probióticos disponíveis comercialmente (produtos lácteos fermentados, vegetais fermentados, bebidas não alcoólicas fermentadas). Os participantes poderão escolher seus próprios alimentos fermentados probióticos com base nesta educação e preferência de sabor.

Após a visita, os participantes do braço de intervenção começarão a incorporar alimentos fermentados probióticos em sua dieta durante as semanas 1-4 do estudo (fase de aceleração). Os participantes começarão com uma porção de alimento fermentado de sua escolha por dia, aumentando para 6+/dia conforme tolerado até o final da semana 4. As semanas 5 a 12 servirão como fase de manutenção da intervenção, com a meta de uma ingestão diária de 6+ porções por dia de alimentos fermentados.

A ingestão de alimentos fermentados será relatada como o número médio de porções por dia para cada semana da intervenção. Uma porção de alimentos fermentados probióticos será definida como: kombuchá, iogurte, kefir, leitelho, kvass, outros líquidos fermentados probióticos = 6 onças, kimchi, chucrute, outros vegetais fermentados probióticos = 1/4 xícara, bebida de salmoura vegetal / dose intestinal de lista aprovada = 2 onças.

Os registros alimentares serão revisados ​​pelos investigadores para avaliar a conformidade e fornecer recomendações para aumentar a quantidade ou variedade de alimentos fermentados na dieta conforme tolerado. Os investigadores irão interagir semanalmente com os participantes do braço de intervenção por telefone ou zoom para revisar a ingestão de alimentos fermentados probióticos, responder a perguntas, perguntar sobre quaisquer sintomas gastrointestinais, como inchaço ou dor de estômago, e fornecer motivação para continuar com a dieta. Os participantes do estudo no braço de intervenção também serão solicitados a avaliar sua conformidade geral com a dieta em uma escala de 0 a 10, sendo zero “de jeito nenhum” e 10 sendo “exatamente como recomendado [durante a fase específica do estudo] ".

Grupo de controle:

Os participantes do braço de controle completarão apenas as visitas da linha de base e da semana 13. Os participantes do braço de controle serão contatados conforme necessário para garantir que documentem sua ingestão regular de alimentos 3 dias por semana. Os participantes do grupo de controle não serão solicitados a fazer alterações em sua dieta, apenas a documentar sua dieta regular, 3 dias por semana.

Em aproximadamente 13 semanas, todos os participantes coletarão e devolverão uma amostra de fezes e repetirão os questionários do estudo. Os participantes poderão preencher os questionários pessoalmente, virtualmente ou por telefone.