新型コロナウイルス感染症長期罹患者のマイクロバイオーム多様性に対する発酵食の影響を評価する

これは、長期にわたる新型コロナウイルス患者に対する発酵食品を多く含む食事介入を評価する、単一施設の縦断的ランダム化比較試験となる。

研究者らは、Wastykらによって以前に記載された発酵食品を多く含む食事介入を、長期にわたる新型コロナウイルス患者集団に適応させる予定である。 対象基準を満たし、研究参加に前向きな人々のリストは、長期にわたる新型コロナウイルス診療所で働く研究チームのメンバーによって作成されます。対象となる患者には、研究チームの別のメンバー（長時間にわたる新型コロナウイルス診療所では勤務していない）が連絡することになる。

研究への参加に同意した参加者は、REDCap を使用して、対照群 (食事介入なし) または介入群の 2 つの群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 参加者は各グループ 20 名（合計 40 名）に割り当てられます。 この研究は、ベースラインと13週目の2回の直接訪問で構成されます。 介入アームの参加者に対しては、第 1 週から第 12 週まで毎週電話で問い合わせます。対照群の参加者には必要に応じて連絡があり、週に 3 日は食事を記録し続けるようにします。

すべての参加者は、合計 2 つの便サンプル (ベースラインと 13 週目) を提供し、病院不安うつ病スケール (HADS) A/D、イベントスケールの影響 - 改訂版 (IES-R)、モントリオール認知評価 ( MoCA) 盲目およびヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EuroQol-5D-5L) (ベースラインおよび 13 週目)。 対象者の人口統計情報（年齢、性別、精神的健康診断や認知診断を含む過去の病歴、新型コロナウイルス感染時期など）も収集されます。

ベースライン訪問中に、研究者はすべての研究参加者にインタビューし、参加者に食事とプロバイオティクス食品またはサプリメントの使用についての詳細を提供するよう求めます。 すべての参加者は、食事追跡アプリケーションであるメイヨー クリニック ダイエット アプリを個人のスマート デバイスにインストールし、研究チームのメンバーからその使用方法の説明を受けます。 各参加者のアカウントは調査チームによって設定され、参加者にはユーザー名とパスワードが与えられます。 調査員は入力されたデータにアクセスできます。 参加者は、Wastykらの研究で行われたように、毎週少なくとも3日、平日2日と週末1日の食物摂取量を文書化するよう指示される。 研究後、参加者が食物追跡を継続したい場合は、パスワードを変更できます。

介入グループ:

介入部門に割り当てられた参加者は、訓練を受けたチームメンバーによる対面指導セッションを受けます。 このセッションでは、マイクロバイオームに関する入門教育と、市販されているさまざまなプロバイオティクス発酵食品（発酵乳製品、発酵野菜、発酵ノンアルコール飲料）についての説明が含まれます。 参加者は、この教育と味の好みに基づいて、独自のプロバイオティクス発酵食品を選択することができます。

訪問後、介入群の参加者は研究の1～4週間（準備段階）にプロバイオティクス発酵食品を食事に組み込み始めます。 参加者は、自分で選んだ発酵食品を 1 日 1 食分から開始し、第 4 週の終わりまでに耐えられるよう 1 日あたり 6 食以上に増やします。第 5 週から 12 週目は介入維持段階として機能し、毎日の摂取量を目標とします。 1日あたり6食分以上の発酵食品。

発酵食品の摂取量は、介入の各週における 1 日あたりの平均摂取量として報告されます。 プロバイオティクス発酵食品の1食分は次のように定義されます: コンブチャ、ヨーグルト、ケフィア、バターミルク、クバス、その他のプロバイオティクス発酵液 = 6オンス、キムチ、ザワークラウト、その他のプロバイオティクス発酵野菜 = 1/4カップ、野菜ブラインドリンク/ガットショット承認済みリスト = 2オンス

調査員は食事記録を精査して遵守状況を評価し、許容範囲内で食事中の発酵食品の量や種類を増やすための推奨事項を提供します。 研究者は毎週電話またはZoomで介入群の参加者と対話し、プロバイオティクス発酵食品の摂取量を確認し、質問に答え、膨満感や胃のむかつきなどの胃腸症状について質問し、食事療法を続ける動機を提供します。 介入群の研究参加者はまた、全体的な食事順守を0〜10のスケールで評価するよう求められ、0は「まったくそうではない」、10は「[研究の特定の段階で]推奨どおり」である。 」。

コントロールグループ:

対照群の参加者は、ベースラインと 13 週目の訪問のみを完了します。 対照群の参加者には必要に応じて連絡があり、週3日の定期的な食事摂取量を確実に文書化する。 対照群の参加者には、食事内容を変更するよう求められることはなく、週に 3 日の通常の食事を記録することだけが求められます。

約 13 週目に、参加者全員が便サンプルを採取して返送し、研究アンケートを繰り返します。 参加者は、直接、バーチャル、または電話でアンケートに回答できます。