Valutazione degli effetti di una dieta fermentata sulla diversità del microbioma negli individui con COVID lungo

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato longitudinale, monocentrico, che valuterà un intervento dietetico con alimenti ad alta fermentazione tra pazienti con COVID lungo.

I ricercatori adatteranno l’intervento dietetico ad alto contenuto di alimenti fermentati precedentemente descritto da Wastyk et al alla nostra popolazione di pazienti con COVID lungo. Un elenco di persone che soddisfano i criteri di inclusione e che sono aperte alla partecipazione alla ricerca sarà generato dai membri del team di studio che lavorano nella clinica COVID a lungo termine; i pazienti idonei verranno contattati da un membro diverso del team di studio (che non lavora nella clinica COVID a lungo termine).

I partecipanti che accettano di prendere parte allo studio saranno randomizzati utilizzando REDCap in uno dei due bracci, un braccio di controllo (nessun intervento dietetico) o un braccio di intervento. Ad ogni gruppo verranno assegnati 20 partecipanti (40 in totale). Lo studio consisterà in 2 visite di persona al basale e alla settimana 13. Ci saranno telefonate settimanali durante le settimane da 1 a 12 per i partecipanti al braccio di intervento; i partecipanti al braccio di controllo verranno contattati secondo necessità per garantire che continuino a documentare la loro dieta tre giorni alla settimana.

Tutti i partecipanti forniranno un totale di due campioni di feci (basale e settimana 13) e saranno sottoposti a valutazione psicometrica con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, Impact of Event Scale - revisionato (IES-R), Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-ciechi e versione europea sulla qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli (EuroQol-5D-5L) (baseline e settimana 13). Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche sui soggetti (età, sesso, storia medica passata comprese diagnosi di salute mentale o diagnosi cognitive, momento dell'infezione da COVID, ecc.).

Durante la visita di base, i ricercatori intervisteranno tutti i partecipanti allo studio e chiederanno ai partecipanti di fornire dettagli sulla loro dieta e sull'eventuale utilizzo di alimenti o integratori probiotici. Tutti i partecipanti installeranno l'applicazione di monitoraggio alimentare, Mayo Clinic Diet App, sul proprio dispositivo intelligente personale e riceveranno istruzioni su come utilizzarla da un membro del team di studio. Il team di studio creerà un account per ciascun partecipante e ai partecipanti verrà fornito un nome utente e una password. Gli investigatori avranno accesso ai dati inseriti. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'assunzione di cibo almeno tre giorni alla settimana, due giorni feriali e un giorno del fine settimana, come fatto nello studio di Wastyk et al. Dopo lo studio, i partecipanti possono modificare la propria password se desiderano continuare a monitorare il cibo.

Gruppo di intervento:

I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno una sessione didattica di persona tenuta da un membro del team addestrato. La sessione includerà una formazione introduttiva sul microbioma e una descrizione su una varietà di alimenti fermentati probiotici disponibili in commercio (prodotti lattiero-caseari fermentati, verdure fermentate, bevande analcoliche fermentate). I partecipanti saranno in grado di scegliere i propri alimenti fermentati probiotici in base a questa educazione e preferenza di gusto.

Dopo la visita, i partecipanti al braccio di intervento inizieranno a incorporare alimenti fermentati probiotici nella loro dieta durante le settimane 1-4 dello studio (fase di accelerazione). I partecipanti inizieranno con una porzione di cibo fermentato a loro scelta al giorno, aumentando a 6+/giorno come tollerato entro la fine della settimana 4. Le settimane 5-12 serviranno come fase di mantenimento dell'intervento, con l'obiettivo di un'assunzione giornaliera di Più di 6 porzioni al giorno di cibi fermentati.

L'assunzione di cibo fermentato verrà riportata come numero medio di porzioni al giorno per ciascuna settimana dell'intervento. Una porzione di alimenti fermentati probiotici sarà definita come: kombucha, yogurt, kefir, latticello, kvas, altri liquidi fermentati probiotici = 6 once, kimchi, crauti, altre verdure fermentate probiotiche = 1/4 di tazza, bevanda con salamoia vegetale/intestino da elenco approvato = 2 once.

I registri degli alimenti verranno esaminati dagli investigatori per valutare la conformità e fornire raccomandazioni per aumentare le quantità o la varietà di alimenti fermentati nella dieta come tollerato. Gli investigatori interagiranno settimanalmente con i partecipanti al braccio di intervento tramite telefono o zoom per rivedere l'assunzione di cibo fermentato probiotico, rispondere a domande, informarsi su eventuali sintomi gastrointestinali come gonfiore o mal di stomaco e fornire motivazione per continuare con la dieta. Ai partecipanti allo studio nel braccio di intervento verrà inoltre chiesto di valutare la loro aderenza generale alla dieta su una scala da 0 a 10, dove zero significa "per niente" e 10 significa "esattamente come raccomandato [durante la fase specifica dello studio] ".

Gruppo di controllo:

I partecipanti al braccio di controllo completeranno solo le visite di base e della settimana 13. I partecipanti al braccio di controllo verranno contattati secondo necessità per garantire che documentino la loro regolare assunzione di cibo 3 giorni a settimana. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà chiesto di apportare modifiche alla loro dieta, ma solo di documentare la loro dieta regolare 3 giorni a settimana.

A circa 13 settimane, tutti i partecipanti raccoglieranno e restituiranno un campione di feci e ripeteranno i questionari dello studio. I partecipanti potranno completare i questionari di persona, virtualmente o telefonicamente.