Bewertung der Auswirkungen einer fermentierten Ernährung auf die Mikrobiomvielfalt bei Personen mit langem COVID

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie zur Bewertung einer Diätintervention mit stark fermentierten Lebensmitteln bei Patienten mit Long-COVID.

Die Forscher werden die zuvor von Wastyk et al. beschriebene Diätintervention mit stark fermentierten Lebensmitteln an unsere Population von Patienten mit langem COVID anpassen. Eine Liste der Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine Forschungsteilnahme offen sind, wird von den Mitgliedern des Studienteams erstellt, die in der Long-COVID-Klinik arbeiten. Geeignete Patienten werden von einem anderen Mitglied des Studienteams kontaktiert (das nicht in der Long-COVID-Klinik arbeitet).

Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe von REDCap in einen von zwei Armen randomisiert: einen Kontrollarm (keine Diätintervention) oder einen Interventionsarm. Jeder Gruppe werden 20 Teilnehmer zugeteilt (insgesamt 40). Die Studie wird aus zwei persönlichen Besuchen zu Studienbeginn und in Woche 13 bestehen. In den Wochen 1 bis 12 wird es wöchentliche Telefonanrufe für Teilnehmer am Interventionsarm geben; Teilnehmer des Kontrollarms werden bei Bedarf kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie ihre Ernährung weiterhin an drei Tagen in der Woche dokumentieren.

Alle Teilnehmer werden insgesamt zwei Stuhlproben abgeben (Grundlinie und Woche 13) und sich einer psychometrischen Bewertung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) A/D, der Impact of Event Scale – überarbeitet (IES-R) und der Montreal Cognitive Assessment ( MoCA)-blind und European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EuroQol-5D-5L) (Grundlinie und Woche 13). Es werden auch demografische Informationen zu den Probanden erfasst (Alter, Geschlecht, medizinische Vorgeschichte einschließlich psychischer oder kognitiver Diagnosen, Zeitpunkt der COVID-Infektion usw.).

Während des Basisbesuchs befragen die Forscher alle Studienteilnehmer und bitten die Teilnehmer, Einzelheiten zu ihrer Ernährung und der Verwendung probiotischer Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel anzugeben. Alle Teilnehmer installieren die Anwendung zur Lebensmittelverfolgung, die Mayo Clinic Diet App, auf ihrem persönlichen Smart-Gerät und erhalten von einem Mitglied des Studienteams Anweisungen zur Verwendung. Für jeden Teilnehmer wird vom Studienteam ein Konto eingerichtet und die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort. Die Ermittler haben Zugriff auf die eingegebenen Daten. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Nahrungsaufnahme an mindestens drei Tagen pro Woche, zwei Wochentagen und einem Wochenendtag zu dokumentieren, wie es in der Studie von Wastyk et al. Nach der Studie können die Teilnehmer ihr Passwort ändern, wenn sie die Lebensmittelverfolgung fortsetzen möchten.

Interventionsgruppe:

Teilnehmer, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, erhalten eine persönliche Unterrichtseinheit, die von einem geschulten Teammitglied durchgeführt wird. Die Sitzung umfasst eine Einführung in das Mikrobiom und eine Beschreibung verschiedener im Handel erhältlicher probiotischer fermentierter Lebensmittel (fermentierte Milchprodukte, fermentiertes Gemüse, fermentierte alkoholfreie Getränke). Basierend auf dieser Ausbildung und Geschmackspräferenz können die Teilnehmer ihre eigenen probiotisch fermentierten Lebensmittel auswählen.

Nach dem Besuch beginnen die Teilnehmer des Interventionsarms in den Wochen 1 bis 4 der Studie (Anlaufphase) damit, probiotisch fermentierte Lebensmittel in ihre Ernährung aufzunehmen. Die Teilnehmer beginnen mit einer Portion fermentierter Nahrung ihrer Wahl pro Tag und steigern diese bis zum Ende der 4. Woche auf 6+/Tag je nach Verträglichkeit. Die Wochen 5–12 dienen als Interventionserhaltungsphase mit dem Ziel einer täglichen Aufnahme von Mehr als 6 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag.

Die Aufnahme fermentierter Lebensmittel wird als durchschnittliche Anzahl der Portionen pro Tag für jede Interventionswoche angegeben. Eine Portion probiotisch fermentierter Lebensmittel wird definiert als: Kombucha, Joghurt, Kefir, Buttermilch, Kwas, andere probiotisch fermentierte Flüssigkeiten = 6 Unzen, Kimchi, Sauerkraut, anderes probiotisch fermentiertes Gemüse = 1/4 Tasse, Gemüselake-Getränk/Darmschuss aus genehmigte Liste = 2 oz.

Lebensmittelprotokolle werden von den Ermittlern überprüft, um die Einhaltung zu beurteilen und Empfehlungen zur Erhöhung der Menge oder Vielfalt fermentierter Lebensmittel in der Ernährung zu geben, sofern diese toleriert werden. Die Forscher werden wöchentlich per Telefon oder Zoom mit den Teilnehmern des Interventionsarms interagieren, um die Aufnahme probiotisch fermentierter Lebensmittel zu überprüfen, Fragen zu beantworten, sich nach Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen oder Magenbeschwerden zu erkundigen und Motivation zur Fortsetzung der Diät zu vermitteln. Studienteilnehmer im Interventionsarm werden außerdem gebeten, ihre allgemeine Einhaltung der Diät auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei Null „überhaupt nicht“ und 10 „genau wie empfohlen [während der spezifischen Phase der Studie]“ bedeutet. ".

Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer im Kontrollarm werden nur die Basisuntersuchungen und die Besuche in Woche 13 absolvieren. Teilnehmer am Kontrollarm werden bei Bedarf kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie ihre regelmäßige Nahrungsaufnahme an drei Tagen in der Woche dokumentieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nicht gebeten, Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen, sondern lediglich ihre regelmäßige Ernährung an drei Tagen in der Woche zu dokumentieren.

Nach etwa 13 Wochen sammeln alle Teilnehmer eine Stuhlprobe, geben sie zurück und wiederholen die Fragebögen der Studie. Die Teilnehmer können die Fragebögen persönlich, virtuell oder telefonisch ausfüllen.