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通过生物电阻抗分析估计急性冠状动脉综合征患者的身体成分。

2024年8月15日 更新者:Diego Costa、Hospital de Clinicas José de San Martín

这项研究解决了肥胖这一关键问题及其对急性冠脉综合征 (ACS) 患者的影响。 虽然肥胖是心血管疾病的已知危险因素,但新出现的证据表明,患有冠状动脉疾病的肥胖患者可能有更好的生存结果,这种现象被称为“肥胖悖论”。

我们的研究旨在通过使用生物阻抗分析 (BIA) 检查 ACS 患者的身体成分来探索这一悖论。 我们将评估瘦体重、体脂肪和液体量等参数,以评估它们与临床结果的关系,包括死亡率以及心力衰竭和肾衰竭的发生率。

通过关注身体成分而不仅仅是体重指数,本研究旨在更准确地了解这些因素如何影响患者的治疗结果。 该研究在阿根廷一家大医院进行,将为了解身体成分在 ACS 预后中的作用提供有价值的见解,并有可能为更个性化的治疗策略提供信息。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

  1. 介绍

    毫无疑问,肥胖是一种全球流行病。 根据世界卫生组织(WHO)的最新数据,自 1975 年以来,肥胖症患病率增加了两倍。 2016年,全球有6.5亿肥胖者,占18岁以上人群的13%。 它的定义很简单:体重指数大于30。 此外,这是一种可以预防的疾病。

    在发展中国家,其患病率正在稳步上升。 根据阿根廷常住户调查数据,2013年肥胖患病率为20.8%;与 2009 年版(流行率 18.0%)相比,这一数字增加了 15.6%;与 2005 年版(流行率 14.6%)相比,增加了 42.5%。 肥胖指标男性(22.9%)高于女性(18.8%),老年人(50至64岁年龄段最高为29.6%)高于年轻人(7.7%)。

    肥胖对健康的重要性主要在于其与心血管疾病的关系。 1999年发表的一项经典研究分析了457,785名男性和588,369名女性,发现肥胖导致的总死亡风险分别高出2.58和2.0倍。 肥胖男性心血管死亡的相对风险为 2.9,95% 置信区间 (CI95%) 为 2.37 至 3.56。 肥胖会增加游离脂肪酸的代谢,降低胰岛素敏感性,增加交感神经活动,促进炎症,并导致更高的凝血状态:所有这些因素都可能导致冠心病的发生。

    尽管众所周知,肥胖容易导致心血管疾病,但一旦确定,其与体重的关系就更加复杂。 2002 年,发表了一项研究,分析肥胖对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的影响。 格鲁伯等人。分析了 9,633 名患者的数据,发现肥胖者普遍更年轻,但有更多心血管危险因素(高血压、糖尿病、高胆固醇血症和吸烟)。 尽管所有组的血管造影成功率相似,但体重指数正常与较高的心血管死亡率相关。 对于长期死亡,BMI 在多变量分析中显示比值比 (OR) 为 0.94,CI95% 为 0.94 - 0.98,显示出是一个保护因素。 这种效应被称为“肥胖悖论”,可以表述如下:肥胖个体患冠心病的风险较高,但肥胖冠心病患者的死亡风险较低。 最近一项针对 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征 (STEMI) 患者的研究证实了这一点,在分析了 50,149 名患者的数据后,观察到体重正常的患者的医院死亡率为 7.7%,体重正常的患者的医院死亡率为 4.3%、4.4%, I 级、II 级和 III 级肥胖受试者分别为 6.1%。

    对肥胖悖论的第一个解释是,由于抗凝作用增强,以及低体重患者可能存在其他非心血管疾病,因此出血风险较高。 后来,人们开始关注脂联素,它是一种主要由脂肪组织产生的介质,尽管它也可以在心肌细胞中合成,以响应血管紧张素 II。 在啮齿动物中,脂联素会增加肌肉中的脂肪酸氧化,从而提高胰岛素敏感性。 尽管脂联素是在脂肪细胞中产生的,但脂联素的血液水平与 BMI 成反比,肥胖个体的低脂联素血症与胰岛素抵抗和血浆 C 反应蛋白水平较高有关。 脂联素水平低于 4.0 mg/dl 会使患冠心病的风险加倍。

    除了对肥胖悖论的可能解释之外,人们还发现 BMI 并不总是反映脂肪量,而且身体成分也可能无法用这个简单的指数来表示。 在一项对 ACS 患者的 BMI 和腰围进行测量的研究中,发现 BMI 较低但腰围较高的患者中事件数量较多的趋势。 在另一项研究中,腰围与心肌梗塞面积的相关性高于体重指数。

    关于身体成分对 ACS 患者的作用的证据有限。 在中国的一项回顾性研究中,使用纳瓦拉临床大学公式来估算肾功能受损患者的体脂(BF),其中性别被认为男性为0,女性为1:BF = -44.988 + (0.503 × 年龄) + (10.689 × 性别) + (3.172 × BMI) - (0.026 × BMI^2) + (0.181 × BMI × 性别) - (0.02 × BMI × 年龄) - (0.005 × BMI^2 ×性别)+(0.00021 × BMI^2× 年龄)。 他们发现,在多变量分析中,体脂增加和去脂体重减少与较高的死亡风险相关。 他们还发现,BMI 较高的患者死亡率较高,但 BMI 值中等的患者死亡率没有显着增加。 另一项在美国进行的研究根据 570 名患有稳定性冠心病的患者的身体褶皱估计来分析脂肪量,发现脂肪量和去脂量的减少都与较高的死亡率相关。

    使用生物阻抗分析 (BIA) 可以无创、廉价且快速地评估肥胖和瘦体重。 通过全身生物阻抗估算全身成分可以使用方程 V = ρ x S^2/R 进行,其中 V 是代表体内总水分或去脂肪质量的传导体积,ρ 是导体的比电阻率, S 是身高,R 是全身电阻,通过放置在一只手腕和一只脚踝上的四个表面电极进行测量。

    在拉丁美洲,至少进行了两项 BIA 验证研究来估计身体成分。 在 Fjeld 等人的研究中。在秘鲁,身体成分计算公式交叉验证的相关系数为 0.96。 2008 年,Rodriguez 等人在阿根廷。进行了一项研究,旨在比较通过两种简单的人体测量方法(BIA 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA))估计的身体成分,并研究儿科人群中它们之间的相关性。 他们发现简单的人体测量方法(腰围)与生物阻抗和 DXA 之间存在良好的相关性,但结果不可互换,即使在 BIA 和 DXA 之间也是如此。

    在根据生物阻抗估计身体成分的公式的交叉验证研究中,发现了高相关系数和小的估计标准误差,且精度可接受。 因此,人们认为,尽管有其局限性,但它们可以外推到不同的人群。 然而,值得注意的是,尽管这些估计值对于评估人群而言是经过验证且高度准确的,但对于确定个体受试者的身体成分来说,它们的可靠性较低。

    很少有研究使用 BIA 测量稳定型冠心病患者的身体成分。 普里等人。使用这种方法估计了 477 名个体的 BF 百分比,这些个体分为三组:正常组、已确诊的冠心病组和冠心病高风险组。 冠心病高危人群的 BF 较高(30.7%),而确诊冠心病患者的 BF 为 25.4%,对照组为 23.9%。 然而,最引人注目的是,尽管 BF 百分比与 BMI 之间存在高度相关性 (r = 0.8),但 BMI 正常的 34% 男性和 44% 女性的 BF 有所增加。 这表明体重指数明显低估了某些患者的肥胖情况。

    在一项横断面研究中,对 161 名因稳定性冠状动脉疾病而接受冠状动脉造影的患者进行了一项横断面研究,比较了有冠状动脉病变和没有冠状动脉病变的患者的特征。 考虑了 BIA 估计的 BMI 和身体成分。 总重和BMI没有差异,但冠状动脉病变者的BF较高,而无病变者的去脂质量较高。

    只有一项研究在 ACS 患者中使用了 BIA。 结果发现,与BMI和总BF相比,内脏脂肪是STEMI患者PCI术后无复流现象更好的风险指标。

    鉴于 ACS 患者使用 BIA 的经验有限,以及身体成分可能对临床结果产生的影响以及作为 BMI 的混杂因素,本研究建议更深入地研究这一主题。

  2. 目标

    2.1 概述 描述通过 BIA 估计的 ACS 患者的身体成分,并评估其与临床结果的关联。

    2.2 具体

    描述 ACS 患者的身体成分,包括通过 BIA 估计的去脂体重、体脂和体液量。

    分析身体成分参数与年龄、性别、BMI之间的关系。

    确定住院期间和一年内较高的体脂百分比与死亡率之间是否存在关联。

    确定较低的瘦体重百分比与住院期间和一年内的死亡率之间是否存在关联。

    确定住院期间较低的体内水分百分比是否与较高的肾衰竭发生率相关。

    确定较高的体内水分百分比是否与住院期间心力衰竭的较高发生率相关。

  3. 假设

    死亡者和存活者在住院期间和一年内的体脂百分比存在差异。

    住院期间和一年后死亡者和存活者的瘦体重百分比较低。

    BIA 估计体内水分较低的患者在住院期间发生急性肾衰竭 (ARF) 的风险较高。

    BIA估计体内水分较高的患者在住院期间发生心力衰竭的风险较高。

  4. 方法论

    4.1 研究设计 这是一项针对 ACS 患者的前瞻性队列研究。

    4.2 人群 研究人群将包括所有成年 ACS 患者。

    4.3 数据收集 将从电子病历中收集患者数据。 BIA 将在入院后 72 小时内进行。

    4.4 数据分析 采用R软件进行统计分析。 将酌情使用卡方检验或费舍尔精确检验来比较分类变量。 将根据独立样本的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验对连续变量进行分析,具体取决于其分布。 将使用逻辑回归进行多变量分析。

  5. 伦理考虑 研究方案将提交医院研究伦理委员会批准后实施。 所有参与者在参与研究之前都将签署知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Diego Costa, MD, MSc.
  • 电话号码:+54 9 1161984472
  • 邮箱:diegosta@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • 电话号码:+54 9 11 44193525
  • 邮箱:rphoz2010@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者均被诊断为急性冠状动脉综合征而入住心血管监护病房。

描述

纳入标准:所有在心血管监护病房住院且诊断为急性冠状动脉综合征的患者。

排除标准:拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间:1年
归因于心血管疾病的死亡。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间:1年
主要心血管事件的发生(心肌梗塞、中风、心血管死亡)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月11日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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