- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06561815
Kehon koostumus arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tämä tutkimus käsittelee liikalihavuuden kriittistä kysymystä ja sen vaikutuksia potilaisiin, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Vaikka liikalihavuus on tunnettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, uudet todisteet viittaavat siihen, että lihavilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, voi olla parempia selviytymistuloksia - ilmiö tunnetaan "lihavuusparadoksina".
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tätä paradoksia tutkimalla ACS-potilaiden kehon koostumusta bioimpedanssianalyysillä (BIA). Arvioimme parametreja, kuten rasvatonta massaa, kehon rasvaa ja nestetilavuutta arvioidaksemme niiden suhdetta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus sekä sydämen ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus.
Keskitymällä kehon koostumukseen pelkän BMI:n sijaan, tämä tutkimus pyrkii antamaan tarkemman käsityksen siitä, kuinka nämä tekijät vaikuttavat potilaiden tuloksiin. Argentiinan suuressa sairaalassa suoritettu tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä kehon koostumuksen roolista ACS:n ennusteessa, mikä saattaa antaa tietoa yksilöllisemmistä hoitostrategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
On kiistatonta, että liikalihavuus on maailmanlaajuinen epidemia. Maailman terveysjärjestön (WHO) tuoreimpien tietojen mukaan liikalihavuuden esiintyvyys on kolminkertaistunut vuodesta 1975. Vuonna 2016 maailmassa oli 650 miljoonaa lihavia, mikä on 13 prosenttia yli 18-vuotiaista. Sen määritelmä on yksinkertainen: painoindeksi on suurempi kuin 30. Lisäksi se on ehkäistävissä oleva tila.
Kehitysmaissa sen esiintyvyys kasvaa tasaisesti. Argentiinassa tehdyn Permanent Household Surveyn tietojen mukaan liikalihavuuden esiintyvyys vuonna 2013 oli 20,8 %; tämä oli 15,6 % kasvua vuoden 2009 painokseen (esiintyvyys 18,0 %) verrattuna ja 42,5 % vuoden 2005 painokseen verrattuna (esiintyvyys 14,6 %). Lihavuusindikaattori oli korkeampi miehillä (22,9 %) kuin naisilla (18,8 %) ja korkeampi iäkkäillä (enintään 29,6 % 50–64-vuotiailla) verrattuna nuorempiin henkilöihin (7,7 %).
Liikalihavuuden terveysmerkitys johtuu pääasiassa sen suhteesta sydän- ja verisuonisairauksiin. Klassisessa tutkimuksessa, jossa analysoitiin 457 785 miestä ja 588 369 naista, joka julkaistiin vuonna 1999, havaittiin, että liikalihavuudesta johtuva kokonaiskuolleisuusriski oli 2,58 ja 2,0 kertaa suurempi. Suhteellinen riski sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan lihavilla miehillä oli 2,9, ja 95 %:n luottamusväli (CI95 %) oli 2,37-3,56. Liikalihavuus lisää vapaiden rasvahappojen aineenvaihduntaa, vähentää insuliiniherkkyyttä, lisää sympaattista aktiivisuutta, edistää tulehdusta ja aiheuttaa korkeamman hyytymisen tilan: kaikki nämä tekijät voivat edistää sepelvaltimotaudin kehittymistä.
Huolimatta tunnetusta taipumuksesta liikalihavuuden aiheuttamiin sydän- ja verisuonisairauksiin, sen suhde ruumiinpainoon on sen jälkeen monimutkaisempi. Vuonna 2002 julkaistiin tutkimus, jossa analysoitiin liikalihavuuden vaikutuksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Gruber et ai. analysoitiin 9 633 potilaan tiedot ja havaittiin, että lihavat henkilöt olivat yleensä nuorempia, mutta heillä oli enemmän kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (hypertensio, diabetes, hyperkolesterolemia ja tupakointi). Vaikka angiografian onnistumisprosentit olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä, normaali BMI liittyi korkeampaan kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Pitkäaikaisen kuoleman osalta BMI esitti monimuuttujaanalyysissä todennäköisyyssuhteen (OR) 0,94 ja CI95 % 0,94 - 0,98, mikä osoitti olevan suojaava tekijä. Tätä vaikutusta kutsuttiin "lihavuusparadoksiksi", joka voitaisiin muotoilla seuraavasti: lihavilla yksilöillä on suurempi riski sairastua sepelvaltimotautiin, mutta lihavilla sepelvaltimopotilailla on pienempi kuolleisuusriski. Tämä vahvistettiin uudemmassa tutkimuksessa potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (STEMI), jossa 50 149 potilaan tietojen analysoinnin jälkeen sairaalakuolleisuus oli 7,7 % normaalipainoisilla henkilöillä ja 4,3 %, 4,4 % ja 4,4 %. 6,1 % henkilöillä, joilla on luokan I, II ja III lihavuus.
Ensimmäiset selitykset liikalihavuusparadoksille koskivat korkeampaa verenvuotoriskiä, joka johtuu lisääntyneestä antikoagulaatiosta ja muiden ei-sydän- ja verisuonitautien mahdollisesta esiintymisestä vähäpainoisilla potilailla. Myöhemmin huomiota kiinnitettiin adiponektiiniin, pääasiassa rasvakudoksen tuottamaan välittäjäaineeseen, vaikka sitä voidaan myös syntetisoida sydämen myosyyteissä vasteena angiotensiini II:lle. Jyrsijöillä adiponektiini lisää rasvahappojen hapettumista lihaksissa, mikä parantaa insuliiniherkkyyttä. Huolimatta siitä, että sitä tuotetaan rasvasoluissa, adiponektiinin tasot veressä ovat kääntäen verrannollisia BMI:hen, ja liikalihavien yksilöiden hypoadiponektinemia liittyy insuliiniresistenssiin ja korkeampiin plasman C-reaktiivisen proteiinin tasoihin. Adiponektiinipitoisuudet alle 4,0 mg/dl voivat kaksinkertaistaa sepelvaltimotaudin riskin.
Lihavuusparadoksin mahdollisten selitysten lisäksi on havaittu, että BMI ei aina heijasta rasvamassaa, eikä kehon koostumusta välttämättä edusta tämä yksinkertainen indeksi. Tutkimuksessa, jossa sekä BMI että vyötärön ympärysmitta mitattiin potilailla, joilla oli ACS, havaittiin suuntaus lisääntyneeseen tapahtumien määrään potilailla, joilla oli pienempi BMI mutta suurempi vyötärön ympärysmitta. Toisessa tutkimuksessa vyötärön ympärysmitta osoitti korkeamman korrelaation sydäninfarktin koon kanssa kuin BMI.
Kehonkoostumuksen merkityksestä ACS-potilailla on vain vähän näyttöä. Kiinassa tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa Clínica Universidad de Navarra -kaavaa käytettiin arvioimaan kehon rasvaa (BF) potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, jossa sukupuoli on 0 miehillä ja 1 naisilla: BF = -44,988 + (0,503 × ikä) + (10,689 × sukupuoli) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × sukupuoli) - (0,02 × BMI × ikä) - (0,005 × BMI^2 × sukupuoli) + (0,00021 × BMI^2× ikä). He havaitsivat, että monimuuttuja-analyysissä lisääntynyt kehon rasvapitoisuus ja vähentynyt laihapaino liittyivät suurempaan kuolemanriskiin. He havaitsivat myös korkeamman kuolleisuuden potilailla, joilla oli korkeampi BMI, mutta ilman merkittävää nousua keskimääräisillä BMI-arvoilla. Toisessa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa analysoitiin 570 vakaata sepelvaltimotautia sairastavan potilaan rasvamassaa kehon poimujen perusteella ja havaittiin, että sekä vähentynyt rasvamassa että vähärasvainen massa liittyivät korkeampaan kuolleisuuteen.
Lihavuus ja laiha massa voidaan arvioida ei-invasiivisesti, edullisesti ja nopeasti käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA). Koko kehon koostumuksen estimointi koko kehon bioimpedanssin avulla voidaan suorittaa käyttämällä yhtälöä V = ρ x S^2/R, jossa V on johtavuustilavuus, joka edustaa kehon kokonaisvettä tai rasvatonta massaa, ρ on johtimen ominaisvastus, S on korkeus ja R on kehon kokonaisvastus mitattuna neljällä pintaelektrodilla, jotka on asetettu yhteen ranteeseen ja yhteen nilkkaan.
Latinalaisessa Amerikassa on tehty vähintään kaksi BIA-validointitutkimusta kehon koostumuksen arvioimiseksi. Fjeldin et al. Perussa kehon koostumuksen laskentakaavojen ristiinvalidoinnin korrelaatiokerroin oli 0,96. Argentiinassa vuonna 2008 Rodríguez et al. suoritti tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli vertailla kehon koostumusta, joka on arvioitu kahdella yksinkertaisella antropometrisella menetelmällä, BIA:lla, ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja tutkia niiden välisiä korrelaatioita lapsiväestössä. He löysivät hyvän korrelaation yksinkertaisten antropometristen menetelmien (vyötärön ympärysmitta) ja bioimpedanssin ja DXA:n välillä, mutta tulokset eivät olleet keskenään vaihdettavissa edes BIA:n ja DXA:n välillä.
Kehon koostumuksen bioimpedanssin perusteella arvioivien kaavojen ristiinvalidointitutkimuksissa havaittiin korkeita korrelaatiokertoimia ja pieniä estimoinnin keskivirheitä hyväksyttävällä tarkkuudella. Tästä johtuen katsotaan, että rajoituksistaan huolimatta ne voidaan ekstrapoloida eri populaatioihin. On kuitenkin tärkeää huomata, että vaikka arviot ovat validoituja ja erittäin tarkkoja populaatioiden arvioinnissa, ne ovat vähemmän luotettavia yksittäisten koehenkilöiden kehon koostumuksen määrittämisessä.
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on mitattu kehon koostumusta käyttämällä BIA:ta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. Puri et ai. arvioi BF:n prosenttiosuuden tällä menetelmällä 477 yksilössä, jotka jaettiin kolmeen ryhmään: normaalit, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja joilla on korkea sepelvaltimotaudin riski. BF oli korkeampi sepelvaltimotaudin riskiryhmässä (30,7 %) verrattuna 25,4 prosenttiin potilailla, joilla oli todettu sepelvaltimotauti, ja 23,9 prosenttiin kontrolliryhmissä. Silmiinpistävintä on kuitenkin, että huolimatta korkeasta korrelaatiosta BF-prosenttiosuuden ja BMI:n välillä (r = 0,8), 34 %:lla miehistä ja 44 %:lla naisista, joilla oli normaali BMI, BF oli noussut. Tämä viittaa siihen, että BMI aliarvioi merkittävästi tiettyjen potilaiden lihavuutta.
Poikkileikkaustutkimuksessa, joka suoritettiin 161 potilaalla, joille tehtiin sepelvaltimoangiografia stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi, ominaisuuksia verrattiin sepelvaltimon leesioista kärsivien ja ilman niitä. BIA:n arvioima BMI ja kehon koostumus otettiin huomioon. Kokonaispainossa ja BMI:ssä ei ollut eroja, mutta BF oli korkeampi niillä, joilla oli sepelvaltimovaurioita, kun taas vähärasvainen massa oli suurempi niillä, joilla ei ollut vaurioita.
Vain yhdessä tutkimuksessa on käytetty BIA:ta ACS-potilailla. Todettiin, että viskeraalinen rasva on parempi riskiindikaattori no-reflow-ilmiölle PCI:n jälkeen STEMI-potilailla verrattuna BMI:hen ja kokonaispainoon.
Koska BIA:sta on rajallinen kokemus ACS-potilailla ja kehon koostumuksen vaikutukset kliinisiin tuloksiin ja BMI:tä sekoittavana tekijänä, tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän aiheen syvällisempää tutkimista.
Tavoitteet
2.1 Yleistä Kuvaa BIA:n avulla arvioitujen ACS-potilaiden kehon koostumusta ja arvioi sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin.
2.2 Erityinen
Kuvaile ACS-potilaiden kehon koostumusta rasvattoman massan, kehon rasvan ja nestemäärän perusteella arvioituna BIA:n avulla.
Analysoi kehon koostumusparametrien suhdetta iän, sukupuolen ja BMI:n kanssa.
Selvitä, onko korkeamman kehon rasvaprosentin ja kuolleisuuden välillä yhteyttä sairaalahoidon aikana ja yhden vuoden kuluttua.
Selvitä, onko pienemmän vähärasvaisen massan prosenttiosuuden ja kuolleisuuden välillä yhteyttä sairaalahoidon aikana ja vuoden kuluttua.
Selvitä, liittyykö pienempään prosenttiosuuteen kehon nesteestä suurempi munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Selvitä, liittyykö suurempi prosenttiosuus kehon nesteestä suurempaan sydämen vajaatoiminnan ilmaantumiseen sairaalahoidon aikana.
Hypoteesit
Sairaalahoidon aikana ja vuoden iässä kuolleiden ja eloonjääneiden välillä on ero kehon rasvaprosentissa.
Laihapainoprosentti on pienempi kuolleiden ja eloonjääneiden keskuudessa sairaalahoidon aikana ja vuoden iässä.
Potilailla, joilla on BIA:n arvioimana alhaisempi nesteen määrä, on suurempi riski saada akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) sairaalahoidon aikana.
Potilailla, joilla on BIA:n arvioima korkeampi nestemäärä, on suurempi sydämen vajaatoiminnan riski sairaalahoidon aikana.
Metodologia
4.1 Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on ACS.
4.2 Populaatio Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuispotilaat, joilla on ACS.
4.3 Tiedonkeruu Potilastiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. BIA suoritetaan ensimmäisten 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
4.4 Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testeillä tai Mann-Whitney U -testeillä riippumattomille näytteille niiden jakautumisesta riippuen. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota.
- Eettiset näkökohdat Tutkimuspöytäkirja toimitetaan sairaalan tutkimuseettisen komitean hyväksyttäväksi ennen käyttöönottoa. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Costa, MD, MSc.
- Puhelinnumero: +54 9 1161984472
- Sähköposti: diegosta@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +54 9 11 44193525
- Sähköposti: rphoz2010@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, jotka on sairaalahoidossa sydän- ja verisuonihoitoyksikössä, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit: Kieltäydy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema johtuu sydän- ja verisuonisairauksista.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mayor kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .