Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schätzung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

15. August 2024 aktualisiert von: Diego Costa, Hospital de Clinicas José de San Martín

Diese Studie befasst sich mit dem kritischen Problem der Fettleibigkeit und ihren Auswirkungen auf Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Obwohl Fettleibigkeit ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass fettleibige Patienten mit koronarer Herzkrankheit bessere Überlebenschancen haben könnten – ein Phänomen, das als „Fettleibigkeitsparadoxon“ bekannt ist.

Unsere Forschung zielt darauf ab, dieses Paradoxon zu erforschen, indem wir die Körperzusammensetzung von ACS-Patienten mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) untersuchen. Wir werden Parameter wie Muskelmasse, Körperfett und Flüssigkeitsvolumen bewerten, um ihren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Mortalität und dem Auftreten von Herz- und Nierenversagen, zu beurteilen.

Durch die Fokussierung auf die Körperzusammensetzung und nicht nur auf den BMI soll in dieser Studie ein genaueres Verständnis dafür vermittelt werden, wie diese Faktoren die Patientenergebnisse beeinflussen. Die in einem großen Krankenhaus in Argentinien durchgeführte Studie wird wertvolle Einblicke in die Rolle der Körperzusammensetzung bei der Prognose von ACS liefern und möglicherweise als Grundlage für personalisiertere Behandlungsstrategien dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung

    Es ist unbestreitbar, dass Fettleibigkeit eine globale Epidemie ist. Nach neuesten Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich die Prävalenz von Fettleibigkeit seit 1975 verdreifacht. Im Jahr 2016 gab es weltweit 650 Millionen fettleibige Menschen, was 13 % der über 18-Jährigen ausmacht. Die Definition ist einfach: ein Body-Mass-Index von mehr als 30. Darüber hinaus handelt es sich um eine vermeidbare Erkrankung.

    In Entwicklungsländern nimmt die Prävalenz stetig zu. Nach Angaben der in Argentinien durchgeführten permanenten Haushaltsumfrage lag die Prävalenz von Fettleibigkeit im Jahr 2013 bei 20,8 %; Dies entsprach einem Anstieg von 15,6 % im Vergleich zur Ausgabe 2009 (Prävalenz 18,0 %) und von 42,5 % im Vergleich zur Ausgabe 2005 (Prävalenz 14,6 %). Der Adipositas-Indikator war bei Männern (22,9 %) höher als bei Frauen (18,8 %) und bei älteren Menschen höher (mit einem Maximum von 29,6 % in der Altersgruppe 50 bis 64 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Personen (7,7 %).

    Die gesundheitliche Bedeutung von Fettleibigkeit ist vor allem auf den Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. In einer klassischen Studie aus dem Jahr 1999, in der 457.785 Männer und 588.369 Frauen analysiert wurden, wurde festgestellt, dass das Gesamtsterblichkeitsrisiko aufgrund von Fettleibigkeit 2,58- bzw. 2,0-mal höher war. Das relative Risiko eines kardiovaskulären Todes bei adipösen Männern betrug 2,9, mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI95 %) von 2,37 bis 3,56. Fettleibigkeit erhöht den Stoffwechsel freier Fettsäuren, verringert die Insulinsensitivität, erhöht die sympathische Aktivität, fördert Entzündungen und führt zu einer höheren Gerinnungsfähigkeit: Alle diese Faktoren können zur Entstehung einer Koronarerkrankung beitragen.

    Trotz der bekannten Prädisposition für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Fettleibigkeit verursacht werden, ist der Zusammenhang mit dem Körpergewicht, sobald er festgestellt wurde, komplexer. Im Jahr 2002 wurde eine Studie veröffentlicht, die die Auswirkungen von Fettleibigkeit bei Patienten analysiert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Gruber et al. analysierten Daten von 9.633 Patienten und stellten fest, dass übergewichtige Personen im Allgemeinen jünger waren, aber mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen (Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie und Rauchen). Obwohl die angiographischen Erfolgsraten in allen Gruppen ähnlich waren, war das Vorliegen eines normalen BMI mit einer höheren kardiovaskulären Mortalität verbunden. Für den Langzeittod ergab der BMI in der multivariablen Analyse ein Odds Ratio (OR) von 0,94 mit einem CI95 % von 0,94–0,98, was sich als protektiver Faktor erwies. Dieser Effekt wurde als „Adipositas-Paradoxon“ bezeichnet, das wie folgt formuliert werden könnte: Übergewichtige Personen haben ein höheres Risiko für eine Koronarerkrankung, adipöse Koronarpatienten haben jedoch ein geringeres Sterberisiko. Dies wurde in einer neueren Studie an Patienten mit ST-Hebungs-Akutem Koronarsyndrom (STEMI) bestätigt, in der nach der Analyse von Daten von 50.149 Patienten Krankenhaussterblichkeitsraten von 7,7 % für Personen mit Normalgewicht und 4,3 %, 4,4 % und mehr beobachtet wurden 6,1 % bei Probanden mit Adipositas der Klassen I, II und III.

    Die ersten Erklärungen für das Adipositas-Paradoxon drehten sich um ein höheres Blutungsrisiko aufgrund einer erhöhten Antikoagulation und das mögliche Vorliegen anderer nicht-kardiovaskulärer Erkrankungen bei Patienten mit niedrigem Gewicht. Später widmete man sich Adiponektin, einem Mediator, der hauptsächlich im Fettgewebe produziert wird, obwohl er auch in Herzmuskelzellen als Reaktion auf Angiotensin II synthetisiert werden kann. Bei Nagetieren erhöht Adiponektin die Fettsäureoxidation im Muskel und verbessert so die Insulinsensitivität. Obwohl es in Adipozyten produziert wird, sind die Blutspiegel von Adiponektin umgekehrt proportional zum BMI, und Hypoadiponektinämie bei adipösen Personen hängt mit der Insulinresistenz und höheren Spiegeln des C-reaktiven Proteins im Plasma zusammen. Adiponektinspiegel unter 4,0 mg/dl können das Risiko einer Herzkranzgefäßerkrankung verdoppeln.

    Abgesehen von möglichen Erklärungen für das Adipositas-Paradoxon wurde festgestellt, dass der BMI nicht immer die Fettmasse widerspiegelt und die Körperzusammensetzung möglicherweise nicht durch diesen einfachen Index dargestellt wird. In einer Studie, in der sowohl der BMI als auch der Taillenumfang bei Patienten mit ACS gemessen wurden, wurde ein Trend zu einer höheren Anzahl von Ereignissen bei Patienten mit niedrigerem BMI, aber höherem Taillenumfang festgestellt. In einer anderen Studie zeigte der Taillenumfang eine höhere Korrelation mit der Myokardinfarktgröße als der BMI.

    Es gibt nur begrenzte Hinweise auf die Rolle der Körperzusammensetzung bei Patienten mit ACS. In einer retrospektiven Studie in China wurde die Formel der Clínica Universidad de Navarra zur Schätzung des Körperfetts (BF) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet, wobei das Geschlecht bei Männern als 0 und bei Frauen als 1 angesehen wird: BF = -44,988 + (0,503 × Alter) + (10,689 × Geschlecht) + (3,172 × BMI) – (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × Geschlecht) – (0,02 × BMI × Alter) – (0,005 × BMI^2 × Geschlecht) + (0,00021 × BMI^2× Alter). Sie fanden in einer multivariablen Analyse heraus, dass erhöhtes Körperfett und verringerte Muskelmasse mit einem höheren Sterberisiko verbunden waren. Sie fanden auch eine höhere Mortalität bei Patienten mit höherem BMI, jedoch ohne einen signifikanten Anstieg bei mittleren BMI-Werten. Eine weitere in den USA durchgeführte Studie analysierte die Fettmasse anhand der Körperfaltenschätzung bei 570 Patienten mit stabiler Koronarerkrankung und stellte fest, dass sowohl eine verringerte Fettmasse als auch eine geringere Muskelmasse mit einer höheren Sterblichkeit verbunden waren.

    Adipositas und Muskelmasse können mithilfe der Bioimpedanzanalyse (BIA) nicht-invasiv, kostengünstig und schnell bewertet werden. Die Schätzung der Zusammensetzung des gesamten Körpers anhand der Bioimpedanz des gesamten Körpers kann mithilfe der Gleichung V = ρ x S^2/R durchgeführt werden, wobei V das Leitungsvolumen ist, das das Gesamtkörperwasser oder die fettfreie Masse darstellt, ρ der spezifische Widerstand des Leiters ist, S ist die Körpergröße und R der Gesamtkörperwiderstand, gemessen mit vier Oberflächenelektroden an einem Handgelenk und einem Knöchel.

    In Lateinamerika wurden mindestens zwei BIA-Validierungsstudien zur Schätzung der Körperzusammensetzung durchgeführt. In der Studie von Fjeld et al. In Peru betrug der Korrelationskoeffizient für die Kreuzvalidierung von Formeln zur Berechnung der Körperzusammensetzung 0,96. In Argentinien haben Rodríguez et al. 2008 führten eine Studie durch, die darauf abzielte, die Körperzusammensetzung zu vergleichen, die mit zwei einfachen anthropometrischen Methoden, BIA und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), geschätzt wurde, und die Korrelationen zwischen ihnen in einer pädiatrischen Population zu untersuchen. Sie fanden eine gute Korrelation zwischen einfachen anthropometrischen Methoden (Taillenumfang) und Bioimpedanz und DXA, aber die Ergebnisse waren nicht austauschbar, nicht einmal zwischen BIA und DXA.

    In Kreuzvalidierungsstudien von Formeln zur Schätzung der Körperzusammensetzung anhand der Bioimpedanz wurden hohe Korrelationskoeffizienten und kleine Standardfehler der Schätzung mit akzeptabler Präzision gefunden. Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass sie trotz ihrer Einschränkungen auf verschiedene Populationen extrapoliert werden können. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Schätzungen zwar validiert und für die Bewertung von Populationen sehr genau sind, für die Bestimmung der Körperzusammensetzung einzelner Probanden jedoch weniger zuverlässig sind.

    Nur sehr wenige Studien haben die Körperzusammensetzung mithilfe der BIA bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung gemessen. Puri et al. schätzten mithilfe dieser Methode den BF-Prozentsatz bei 477 Personen, die in drei Gruppen eingeteilt wurden: normal, mit bestehender Koronarerkrankung und mit hohem Risiko für eine Koronarerkrankung. Der BF war in der Risikogruppe für Koronarerkrankungen höher (30,7 %), verglichen mit 25,4 % bei Patienten mit bestehender Koronarerkrankung und 23,9 % in der Kontrollgruppe. Am auffälligsten ist jedoch, dass trotz einer hohen Korrelation zwischen dem BF-Prozentsatz und dem BMI (r = 0,8) 34 % der Männer und 44 % der Frauen mit normalem BMI einen erhöhten BF hatten. Dies deutet darauf hin, dass der BMI die Fettleibigkeit bei bestimmten Patienten deutlich unterschätzt.

    In einer Querschnittsstudie, die an 161 Patienten durchgeführt wurde, die sich wegen einer stabilen Koronarerkrankung einer Koronarangiographie unterzogen, wurden die Merkmale zwischen denen mit Koronarläsionen und denen ohne Koronarläsionen verglichen. Berücksichtigt wurden der BMI und die durch BIA geschätzte Körperzusammensetzung. Es gab keine Unterschiede beim Gesamtgewicht und beim BMI, aber der BF war bei denjenigen mit Koronarläsionen höher, während die Muskelmasse bei denjenigen ohne Läsionen höher war.

    Nur eine Studie hat BIA bei Patienten mit ACS eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass viszerales Fett im Vergleich zum BMI und Gesamt-BF ein besserer Risikoindikator für das No-Reflow-Phänomen nach PCI bei STEMI-Patienten ist.

    Angesichts der begrenzten Erfahrung mit BIA bei Patienten mit ACS und der Auswirkungen, die die Körperzusammensetzung auf die klinischen Ergebnisse haben kann und als Störfaktor für den BMI gilt, schlägt diese Studie vor, dieses Thema eingehender zu untersuchen.

  2. Ziele

    2.1 Allgemeines: Beschreibung der durch BIA geschätzten Körperzusammensetzung von Patienten mit ACS und Bewertung ihres Zusammenhangs mit klinischen Ergebnissen.

    2.2 Spezifisch

    Beschreiben Sie die Körperzusammensetzung von Patienten mit ACS in Bezug auf Muskelmasse, Körperfett und Flüssigkeitsvolumen, geschätzt durch BIA.

    Analysieren Sie die Beziehung zwischen Körperzusammensetzungsparametern und Alter, Geschlecht und BMI.

    Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen einem höheren Körperfettanteil und der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts und nach einem Jahr besteht.

    Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen einem geringeren Prozentsatz an Muskelmasse und der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts und nach einem Jahr besteht.

    Stellen Sie fest, ob ein geringerer Körperwasseranteil mit einer höheren Inzidenz von Nierenversagen während des Krankenhausaufenthalts verbunden ist.

    Stellen Sie fest, ob ein höherer Prozentsatz an Körperwasser mit einer höheren Inzidenz von Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts verbunden ist.

  3. Hypothesen

    Es gibt einen Unterschied im Körperfettanteil zwischen denen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach einem Jahr sterben, und denen, die überleben.

    Der Prozentsatz der Muskelmasse ist bei denjenigen, die während des Krankenhausaufenthalts und nach einem Jahr sterben, und denen, die überleben, geringer.

    Patienten mit einem gemäß BIA ermittelten niedrigeren Körperwasserspiegel haben während des Krankenhausaufenthalts ein höheres Risiko für akutes Nierenversagen (ARF).

    Patienten mit einem laut BIA ermittelten höheren Körperwasserspiegel haben während des Krankenhausaufenthalts ein höheres Risiko für eine Herzinsuffizienz.

  4. Methodik

    4.1 Studiendesign Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit ACS.

    4.2 Population Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten mit ACS.

    4.3 Datenerfassung Patientendaten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Die BIA wird innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.

    4.4 Datenanalyse Die statistische Analyse wird mit R-Software durchgeführt. Kategoriale Variablen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Kontinuierliche Variablen werden abhängig von ihrer Verteilung mithilfe von T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben analysiert. Die multivariable Analyse wird mithilfe der logistischen Regression durchgeführt.

  5. Ethische Überlegungen Das Studienprotokoll wird vor der Umsetzung dem Forschungsethikausschuss des Krankenhauses zur Genehmigung vorgelegt. Alle Teilnehmer unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +54 9 11 44193525
  • E-Mail: rphoz2010@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in die kardiovaskuläre Pflegestation eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten, die mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in die kardiovaskuläre Pflegestation eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien: Teilnahme ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren