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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561815
Composition corporelle estimée par analyse d'impédance bioélectrique chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu.
Cette étude aborde la question critique de l'obésité et son impact sur les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Bien que l'obésité soit un facteur de risque connu pour les maladies cardiovasculaires, de nouvelles données suggèrent que les patients obèses atteints d'une maladie coronarienne pourraient avoir de meilleurs résultats en matière de survie, un phénomène connu sous le nom de « paradoxe de l'obésité ».
Notre recherche vise à explorer ce paradoxe en examinant la composition corporelle des patients atteints de SCA à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). Nous évaluerons des paramètres tels que la masse maigre, la graisse corporelle et le volume de liquide pour évaluer leur relation avec les résultats cliniques, y compris la mortalité et l'incidence de l'insuffisance cardiaque et rénale.
En se concentrant sur la composition corporelle plutôt que sur le seul IMC, cette étude cherche à fournir une compréhension plus précise de la façon dont ces facteurs influencent les résultats pour les patients. Menée dans un grand hôpital d'Argentine, l'étude apportera des informations précieuses sur le rôle de la composition corporelle dans le pronostic du SCA, éclairant potentiellement des stratégies de traitement plus personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
Il est incontestable que l’obésité est une épidémie mondiale. Selon les dernières données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la prévalence de l'obésité a triplé depuis 1975. En 2016, il y avait 650 millions de personnes obèses dans le monde, soit 13 % des plus de 18 ans. Sa définition est simple : un indice de masse corporelle supérieur à 30. De plus, c’est une condition évitable.
Dans les pays en développement, sa prévalence augmente régulièrement. Selon les données de l'Enquête permanente auprès des ménages menée en Argentine, la prévalence de l'obésité en 2013 était de 20,8 % ; cela représente une augmentation de 15,6% par rapport à l'édition 2009 (prévalence de 18,0%) et de 42,5% par rapport à l'édition 2005 (prévalence de 14,6%). L'indicateur d'obésité était plus élevé chez les hommes (22,9 %) que chez les femmes (18,8 %) et plus élevé chez les personnes âgées (avec un maximum de 29,6 % dans la tranche d'âge de 50 à 64 ans) que chez les individus plus jeunes (7,7 %).
L’importance de l’obésité sur la santé est principalement due à sa relation avec les maladies cardiovasculaires. Dans une étude classique analysant 457 785 hommes et 588 369 femmes publiée en 1999, il a été constaté que le risque total de mortalité dû à l’obésité était respectivement 2,58 et 2,0 fois plus élevé. Le risque relatif de décès cardiovasculaire chez les hommes obèses était de 2,9, avec un intervalle de confiance à 95 % (IC95 %) de 2,37 à 3,56. L'obésité augmente le métabolisme des acides gras libres, réduit la sensibilité à l'insuline, augmente l'activité sympathique, favorise l'inflammation et provoque un état de coagulabilité plus élevée : tous ces facteurs peuvent contribuer au développement d'une maladie coronarienne.
Malgré la prédisposition bien connue aux maladies cardiovasculaires causées par l’obésité, une fois établie, sa relation avec le poids corporel est plus complexe. En 2002, une étude analysant l’impact de l’obésité chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) a été publiée. Gruber et coll. analysé les données de 9 633 patients et observé que les personnes obèses étaient généralement plus jeunes mais présentaient davantage de facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, hypercholestérolémie et tabagisme). Même si les taux de réussite angiographique étaient similaires dans tous les groupes, la présence d’un IMC normal était associée à une mortalité cardiovasculaire plus élevée. Pour les décès à long terme, l'IMC présentait en analyse multivariée un odds ratio (OR) de 0,94, avec un IC95% de 0,94 à 0,98, se révélant être un facteur de protection. Cet effet a été nommé « paradoxe de l'obésité », qui pourrait être formulé ainsi : les individus obèses ont un risque plus élevé de maladie coronarienne, mais les patients coronariens obèses ont un risque de mortalité plus faible. Cela a été confirmé dans une étude plus récente menée auprès de patients atteints du syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (STEMI), où, après analyse des données de 50 149 patients, des taux de mortalité hospitalière de 7,7 % ont été observés pour les individus de poids normal et de 4,3 %, 4,4 % et 6,1 % pour les sujets souffrant d'obésité de classe I, II et III, respectivement.
Les premières explications du paradoxe de l’obésité tournaient autour d’un risque hémorragique plus élevé dû à une anticoagulation accrue et à la présence possible d’autres maladies non cardiovasculaires chez les patients de faible poids. Plus tard, l'attention s'est portée sur l'adiponectine, un médiateur produit principalement par le tissu adipeux, bien qu'il puisse également être synthétisé dans les myocytes cardiaques en réponse à l'angiotensine II. Chez les rongeurs, l’adiponectine augmente l’oxydation des acides gras dans les muscles, améliorant ainsi la sensibilité à l’insuline. Bien qu'elle soit produite dans les adipocytes, les taux sanguins d'adiponectine sont inversement proportionnels à l'IMC, et l'hypoadiponectinémie chez les personnes obèses est liée à la résistance à l'insuline et à des taux plasmatiques plus élevés de protéine C-réactive. Des taux d'adiponectine inférieurs à 4,0 mg/dl peuvent doubler le risque de maladie coronarienne.
Au-delà des explications possibles du paradoxe de l’obésité, il a été constaté que l’IMC ne reflète pas toujours la masse grasse et que la composition corporelle peut ne pas être représentée par ce simple indice. Dans une étude où l’IMC et le tour de taille ont été mesurés chez des patients atteints de SCA, une tendance a été constatée vers un nombre plus élevé d’événements chez les patients ayant un IMC inférieur mais un tour de taille plus élevé. Dans une autre étude, le tour de taille a montré une corrélation plus élevée avec la taille de l’infarctus du myocarde qu’avec l’IMC.
Il existe peu de preuves sur le rôle de la composition corporelle chez les patients atteints de SCA. Dans une étude rétrospective menée en Chine, la formule de la Clínica Universidad de Navarra a été utilisée pour estimer la graisse corporelle (BF) chez les patients présentant une insuffisance rénale, où le sexe est considéré comme 0 chez l'homme et 1 chez la femme : BF = -44,988. + (0,503 × âge) + (10,689 × sexe) + (3,172 × IMC) - (0,026 × IMC^2) + (0,181 × IMC × sexe) - (0,02 × IMC × âge) - (0,005 × IMC^2 × sexe) + (0,00021 × IMC ^ 2 × âge). Ils ont constaté qu’en analyse multivariée, une augmentation de la graisse corporelle et une diminution de la masse maigre étaient associées à un risque de décès plus élevé. Ils ont également constaté une mortalité plus élevée chez les patients ayant un IMC plus élevé, mais sans augmentation significative avec des valeurs d’IMC intermédiaires. Une autre étude, menée aux États-Unis, a analysé la masse grasse sur la base d'une estimation par plis corporels chez 570 patients atteints d'une maladie coronarienne stable et a révélé qu'une masse grasse réduite et une masse maigre étaient associées à une mortalité plus élevée.
L'adiposité et la masse maigre peuvent être évaluées de manière non invasive, peu coûteuse et rapide à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA). L'estimation de la composition corporelle totale par bioimpédance corporelle totale peut être effectuée à l'aide de l'équation V = ρ x S^2/R, où V est le volume de conduction représentant l'eau corporelle totale ou la masse sans graisse, ρ est la résistivité spécifique du conducteur, S est la taille et R est la résistance totale du corps, mesurée avec quatre électrodes de surface placées sur un poignet et une cheville.
En Amérique latine, au moins deux études de validation BIA ont été menées pour estimer la composition corporelle. Dans l'étude de Fjeld et al. au Pérou, le coefficient de corrélation pour la validation croisée des formules de calcul de la composition corporelle était de 0,96. En Argentine, en 2008, Rodríguez et al. mené une étude visant à comparer la composition corporelle estimée par deux méthodes anthropométriques simples, BIA et absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA), et à étudier les corrélations entre elles dans une population pédiatrique. Ils ont trouvé une bonne corrélation entre les méthodes anthropométriques simples (tour de taille) et la bioimpédance et la DXA, mais les résultats n'étaient pas interchangeables, même entre BIA et DXA.
Dans les études de validation croisée de formules permettant d'estimer la composition corporelle à partir de la bioimpédance, des coefficients de corrélation élevés et de petites erreurs types d'estimation ont été trouvés, avec une précision acceptable. De ce fait, on considère que, malgré leurs limites, ils peuvent être extrapolés à différentes populations. Cependant, il est important de noter que même si les estimations sont validées et très précises pour évaluer les populations, elles sont moins fiables pour déterminer la composition corporelle de sujets individuels.
Très peu d’études ont mesuré la composition corporelle à l’aide du BIA chez des patients atteints d’une maladie coronarienne stable. Puri et coll. estimé le pourcentage de BF utilisant cette méthode chez 477 individus répartis en trois groupes : normaux, avec une maladie coronarienne établie et à haut risque de maladie coronarienne. Le BF était plus élevé dans le groupe à risque de maladie coronarienne (30,7 %), contre 25,4 % chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie et 23,9 % chez les témoins. Cependant, le plus frappant est que, malgré une forte corrélation entre le pourcentage de BF et l'IMC (r = 0,8), 34 % des hommes et 44 % des femmes ayant un IMC normal présentaient une augmentation de leur BF. Cela suggère que l’IMC sous-estime considérablement l’obésité chez certains patients.
Dans une étude transversale menée auprès de 161 patients subissant une coronarographie pour une maladie coronarienne stable, les caractéristiques ont été comparées entre ceux présentant des lésions coronariennes et ceux sans lésions coronariennes. L'IMC et la composition corporelle estimés par BIA ont été pris en compte. Il n’y avait aucune différence dans le poids total et l’IMC, mais le BF était plus élevé chez les personnes présentant des lésions coronaires, tandis que la masse maigre était plus élevée chez les personnes sans lésions.
Une seule étude a utilisé le BIA chez des patients atteints de SCA. Il a été constaté que la graisse viscérale est un meilleur indicateur de risque de phénomène de non-reflux après une ICP chez les patients STEMI par rapport à l'IMC et au BF total.
Compte tenu de l'expérience limitée du BIA chez les patients atteints de SCA et des effets que la composition corporelle peut avoir sur les résultats cliniques et en tant que facteur de confusion avec l'IMC, cette étude propose d'étudier ce sujet plus en profondeur.
Objectifs
2.1 Général Décrire la composition corporelle des patients atteints de SCA estimée par BIA et évaluer son association avec les résultats cliniques.
2.2 Spécifique
Décrire la composition corporelle des patients atteints de SCA en termes de masse maigre, de graisse corporelle et de volume de liquide estimés par BIA.
Analysez la relation entre les paramètres de composition corporelle avec l'âge, le sexe et l'IMC.
Déterminez s'il existe une association entre un pourcentage plus élevé de graisse corporelle et la mortalité pendant l'hospitalisation et à un an.
Déterminez s'il existe une association entre un pourcentage plus faible de masse maigre et la mortalité pendant l'hospitalisation et à un an.
Déterminez si un pourcentage plus faible d’eau corporelle est associé à une incidence plus élevée d’insuffisance rénale pendant l’hospitalisation.
Déterminez si un pourcentage plus élevé d’eau corporelle est associé à une incidence plus élevée d’insuffisance cardiaque pendant l’hospitalisation.
Hypothèses
Il existe une différence dans le pourcentage de graisse corporelle entre ceux qui meurent et ceux qui survivent pendant l'hospitalisation et à un an.
Le pourcentage de masse maigre est plus faible chez ceux qui décèdent et chez ceux qui survivent pendant l'hospitalisation et à un an.
Les patients présentant une eau corporelle inférieure estimée par BIA ont un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë (IRA) pendant l'hospitalisation.
Les patients ayant une masse hydrique plus élevée estimée par BIA ont un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation.
Méthodologie
4.1 Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de patients atteints de SCA.
4.2 Population La population étudiée comprendra tous les patients adultes atteints de SCA.
4.3 Collecte de données Les données des patients seront collectées à partir du dossier médical électronique. Le BIA sera réalisé dans les 72 premières heures suivant l'admission.
4.4 Analyse des données L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel R. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les variables continues seront analysées à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney pour des échantillons indépendants, en fonction de leur distribution. Une analyse multivariée sera menée à l'aide de la régression logistique.
- Considérations éthiques Le protocole de l'étude sera soumis au comité d'éthique de la recherche de l'hôpital pour approbation avant mise en œuvre. Tous les participants signeront un formulaire de consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Costa, MD, MSc.
- Numéro de téléphone: +54 9 1161984472
- E-mail: diegosta@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +54 9 11 44193525
- E-mail: rphoz2010@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Tous les patients hospitalisés dans l'unité de soins cardiovasculaires avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu.
Critère d'exclusion : Refuser de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Décès attribué à des maladies cardiovasculaires.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 1 an
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Survenance d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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