- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06561815
Composição Corporal Estimada por Análise de Impedância Bioelétrica em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda.
Este estudo aborda a questão crítica da obesidade e seu impacto em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Embora a obesidade seja um fator de risco conhecido para doenças cardiovasculares, evidências emergentes sugerem que pacientes obesos com doença arterial coronariana podem ter melhores resultados de sobrevivência – um fenômeno conhecido como “paradoxo da obesidade”.
Nossa pesquisa visa explorar esse paradoxo examinando a composição corporal de pacientes com SCA por meio de análise de bioimpedância (BIA). Avaliaremos parâmetros como massa magra, gordura corporal e volume de líquidos para avaliar sua relação com desfechos clínicos, incluindo mortalidade e incidência de insuficiência cardíaca e renal.
Ao focar na composição corporal e não apenas no IMC, este estudo procura fornecer uma compreensão mais precisa de como esses fatores influenciam os resultados dos pacientes. Realizado em um grande hospital da Argentina, o estudo contribuirá com informações valiosas sobre o papel da composição corporal no prognóstico da SCA, potencialmente informando estratégias de tratamento mais personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
É indiscutível que a obesidade é uma epidemia global. De acordo com os últimos dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), a prevalência da obesidade triplicou desde 1975. Em 2016, havia 650 milhões de pessoas obesas em todo o mundo, o que representa 13% das pessoas com mais de 18 anos. Sua definição é simples: índice de massa corporal superior a 30. Além disso, é uma condição evitável.
Nos países em desenvolvimento, a sua prevalência está aumentando constantemente. Segundo dados da Pesquisa Domiciliar Permanente realizada na Argentina, a prevalência de obesidade em 2013 foi de 20,8%; isto representou um aumento de 15,6% em relação à edição de 2009 (prevalência de 18,0%) e de 42,5% em relação à edição de 2005 (prevalência de 14,6%). O indicador de obesidade foi maior entre os homens (22,9%) do que entre as mulheres (18,8%) e maior entre os idosos (com máximo de 29,6% na faixa etária de 50 a 64 anos) em relação aos mais jovens (7,7%).
A importância da obesidade para a saúde deve-se principalmente à sua relação com doenças cardiovasculares. Num estudo clássico analisando 457.785 homens e 588.369 mulheres publicado em 1999, constatou-se que o risco total de mortalidade por obesidade era 2,58 e 2,0 vezes maior, respectivamente. O risco relativo de morte cardiovascular em homens obesos foi de 2,9, com intervalo de confiança de 95% (IC95%) de 2,37 a 3,56. A obesidade aumenta o metabolismo dos ácidos gordos livres, reduz a sensibilidade à insulina, aumenta a actividade simpática, promove a inflamação e provoca um estado de maior coagulabilidade: todos estes factores podem contribuir para o desenvolvimento de doença coronária.
Apesar da conhecida predisposição para doenças cardiovasculares causadas pela obesidade, uma vez estabelecida, a sua relação com o peso corporal é mais complexa. Em 2002, foi publicado um estudo analisando o impacto da obesidade em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Gruber et al. analisaram dados de 9.633 pacientes e observaram que indivíduos obesos eram geralmente mais jovens, mas apresentavam mais fatores de risco cardiovasculares (hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia e tabagismo). Embora as taxas de sucesso angiográfico tenham sido semelhantes em todos os grupos, a presença de IMC normal foi associada a maior mortalidade cardiovascular. Para o óbito tardio, o IMC apresentou na análise multivariável um odds ratio (OR) de 0,94, com IC95% de 0,94 - 0,98, mostrando-se um fator de proteção. Este efeito foi denominado “paradoxo da obesidade”, que poderia ser formulado da seguinte forma: indivíduos obesos apresentam maior risco de doença coronariana, mas pacientes coronarianos obesos apresentam menor risco de mortalidade. Isso foi confirmado em estudo mais recente em pacientes com síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCSST), onde após análise de dados de 50.149 pacientes, foram observadas taxas de mortalidade hospitalar de 7,7% para indivíduos com peso normal e 4,3%, 4,4%, e 6,1% para indivíduos com obesidade classes I, II e III, respectivamente.
As primeiras explicações para o paradoxo da obesidade giravam em torno de um maior risco de sangramento devido ao aumento da anticoagulação e à possível presença de outras doenças não cardiovasculares em pacientes com baixo peso. Posteriormente, deu-se atenção à adiponectina, mediador produzido predominantemente pelo tecido adiposo, embora também possa ser sintetizado em miócitos cardíacos em resposta à angiotensina II. Em roedores, a adiponectina aumenta a oxidação dos ácidos graxos nos músculos, melhorando a sensibilidade à insulina. Apesar de ser produzida nos adipócitos, os níveis sanguíneos de adiponectina são inversamente proporcionais ao IMC, e a hipoadiponectinemia em indivíduos obesos está relacionada à resistência à insulina e a níveis mais elevados de proteína C reativa plasmática. Níveis de adiponectina abaixo de 4,0 mg/dl podem dobrar o risco de doença coronariana.
Além das possíveis explicações para o paradoxo da obesidade, constatou-se que o IMC nem sempre reflete a massa gorda e a composição corporal pode não ser representada por este simples índice. Em um estudo onde foram medidos o IMC e a circunferência da cintura em pacientes com SCA, foi encontrada uma tendência de maior número de eventos em pacientes com menor IMC, mas maior circunferência da cintura. Em outro estudo, a circunferência da cintura apresentou maior correlação com o tamanho do infarto do miocárdio do que o IMC.
Há evidências limitadas sobre o papel da composição corporal em pacientes com SCA. Em um estudo retrospectivo na China, a fórmula da Clínica Universidad de Navarra foi utilizada para estimar a gordura corporal (GC) em pacientes com função renal comprometida, onde o sexo é considerado 0 em homens e 1 em mulheres: GC = -44,988 + (0,503 × idade) + (10,689 × sexo) + (3,172 × IMC) - (0,026 × IMC^2) + (0,181 × IMC × sexo) - (0,02 × IMC × idade) - (0,005 × IMC^2 × sexo) + (0,00021 × IMC^2× idade). Eles descobriram que, na análise multivariável, o aumento da gordura corporal e a diminuição da massa magra estavam associados a um maior risco de morte. Também encontraram maior mortalidade em pacientes com IMC mais elevado, mas sem aumento significativo com valores intermediários de IMC. Outro estudo, realizado nos Estados Unidos, analisou a massa gorda com base na estimativa por dobras corporais em 570 pacientes com doença coronariana estável e descobriu que tanto a redução da massa gorda quanto a massa magra estavam associadas a maior mortalidade.
A adiposidade e a massa magra podem ser avaliadas de forma não invasiva, barata e rápida usando análise de bioimpedância (BIA). A estimativa da composição corporal total através da bioimpedância corporal total pode ser realizada usando a equação V = ρ x S^2/R, onde V é o volume de condução representando a água corporal total ou massa livre de gordura, ρ é a resistividade específica do condutor, S é a altura e R é a resistência total do corpo, medida com quatro eletrodos de superfície colocados em um pulso e um tornozelo.
Na América Latina, pelo menos dois estudos de validação da BIA foram realizados para estimar a composição corporal. No estudo de Fjeld et al. no Peru, o coeficiente de correlação para validação cruzada de fórmulas de cálculo de composição corporal foi de 0,96. Na Argentina, em 2008, Rodríguez et al. realizaram um estudo com o objetivo de comparar a composição corporal estimada por dois métodos antropométricos simples, BIA e absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA) e estudar as correlações entre eles em uma população pediátrica. Encontraram boa correlação entre métodos antropométricos simples (circunferência da cintura) e bioimpedância e DXA, mas os resultados não foram intercambiáveis, mesmo entre BIA e DXA.
Em estudos de validação cruzada de fórmulas para estimar a composição corporal a partir da bioimpedância, foram encontrados elevados coeficientes de correlação e pequenos erros padrão de estimativa, com precisão aceitável. Devido a isso, considera-se que, apesar de suas limitações, podem ser extrapolados para diferentes populações. Contudo, é importante notar que embora as estimativas sejam validadas e altamente precisas para avaliar populações, são menos fiáveis para determinar a composição corporal em indivíduos individuais.
Muito poucos estudos mediram a composição corporal utilizando BIA em pacientes com doença coronariana estável. Puri et al. estimaram o percentual de AM por esse método em 477 indivíduos divididos em três grupos: normais, com doença coronariana estabelecida e com alto risco de doença coronariana. O AM foi maior no grupo de risco para doença coronariana (30,7%), comparado a 25,4% em pacientes com doença coronariana estabelecida e 23,9% em controles. No entanto, o mais surpreendente é que, apesar de uma alta correlação entre o percentual de GC e o IMC (r = 0,8), 34% dos homens e 44% das mulheres com IMC normal aumentaram o GC. Isto sugere que o IMC subestima significativamente a obesidade em certos pacientes.
Em um estudo transversal realizado com 161 pacientes submetidos à angiografia coronariana por doença coronariana estável, as características foram comparadas entre aqueles com lesões coronarianas e aqueles sem. Foram levados em consideração o IMC e a composição corporal estimados pela BIA. Não houve diferenças no peso total e no IMC, mas a GC foi maior entre aqueles com lesões coronarianas, enquanto a massa magra foi maior entre aqueles sem lesões.
Apenas um estudo utilizou BIA em pacientes com SCA. Verificou-se que a gordura visceral é um melhor indicador de risco para o fenômeno no-reflow após ICP em pacientes com IAMCSST em comparação ao IMC e GC total.
Dada a experiência limitada com BIA em pacientes com SCA e os efeitos que a composição corporal pode ter nos desfechos clínicos e como fator de confusão com o IMC, este estudo propõe investigar este tema com maior profundidade.
Objetivos
2.1 Geral Descrever a composição corporal de pacientes com SCA estimada pela BIA e avaliar sua associação com desfechos clínicos.
2.2 Específico
Descrever a composição corporal de pacientes com SCA em termos de massa magra, gordura corporal e volume de líquidos estimados pela BIA.
Analisar a relação dos parâmetros de composição corporal com idade, sexo e IMC.
Determinar se existe associação entre maior percentual de gordura corporal e mortalidade durante a internação e em um ano.
Determinar se existe associação entre menor percentual de massa magra e mortalidade durante a internação e em um ano.
Determine se uma porcentagem menor de água corporal está associada a uma maior incidência de insuficiência renal durante a hospitalização.
Determine se uma maior porcentagem de água corporal está associada a uma maior incidência de insuficiência cardíaca durante a hospitalização.
Hipóteses
Há diferença no percentual de gordura corporal entre quem morre e quem sobrevive durante a internação e em um ano.
O percentual de massa magra é menor entre os que morrem e os que sobrevivem durante a internação e em um ano.
Pacientes com menor nível de água corporal estimado pela BIA apresentam maior risco de insuficiência renal aguda (IRA) durante a hospitalização.
Pacientes com maior quantidade de água corporal estimada pela BIA apresentam maior risco de insuficiência cardíaca durante a hospitalização.
Metodologia
4.1 Desenho do Estudo Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com SCA.
4.2 População A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos com SCA.
4.3 Coleta de Dados Os dados do paciente serão coletados do prontuário eletrônico. A BIA será realizada nas primeiras 72 horas após a admissão.
4.4 Análise de dados A análise estatística será realizada no software R. As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. As variáveis contínuas serão analisadas por meio de testes t ou testes U de Mann-Whitney para amostras independentes, dependendo de sua distribuição. A análise multivariável será realizada por meio de regressão logística.
- Considerações Éticas O protocolo do estudo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital para aprovação antes da implementação. Todos os participantes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido antes da inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Costa, MD, MSc.
- Número de telefone: +54 9 1161984472
- E-mail: diegosta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +54 9 11 44193525
- E-mail: rphoz2010@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Cardiovascular com diagnóstico de síndrome coronariana aguda.
Critérios de exclusão: Recusar-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Morte atribuída a condições cardiovasculares.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de grandes eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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