- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561815
Lichaamssamenstelling geschat door bio-elektrische impedantieanalyse bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Deze studie richt zich op de cruciale kwestie van obesitas en de impact ervan op patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Hoewel obesitas een bekende risicofactor is voor hart- en vaatziekten, suggereert nieuw bewijsmateriaal dat zwaarlijvige patiënten met coronaire hartziekte mogelijk betere overlevingsresultaten hebben - een fenomeen dat bekend staat als de 'obesitasparadox'.
Ons onderzoek heeft tot doel deze paradox te onderzoeken door de lichaamssamenstelling van ACS-patiënten te onderzoeken met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). We zullen parameters zoals vetvrije massa, lichaamsvet en vloeistofvolume evalueren om hun relatie met klinische uitkomsten, waaronder sterfte en de incidentie van hart- en nierfalen, te beoordelen.
Door zich te concentreren op de lichaamssamenstelling in plaats van alleen op de BMI, probeert dit onderzoek een nauwkeuriger inzicht te verschaffen in de manier waarop deze factoren de uitkomsten van de patiënt beïnvloeden. De studie, uitgevoerd in een groot ziekenhuis in Argentinië, zal waardevolle inzichten opleveren in de rol van de lichaamssamenstelling in de prognose van ACS, waardoor mogelijk meer gepersonaliseerde behandelstrategieën kunnen ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Het staat buiten kijf dat obesitas een mondiale epidemie is. Volgens de laatste gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is de prevalentie van obesitas sinds 1975 verdrievoudigd. In 2016 waren er wereldwijd 650 miljoen zwaarlijvige mensen, wat neerkomt op 13% van de mensen ouder dan 18 jaar. De definitie ervan is eenvoudig: een body mass index groter dan 30. Bovendien is het een te voorkomen aandoening.
In ontwikkelingslanden neemt de prevalentie ervan gestaag toe. Volgens gegevens van de Permanente Household Survey, uitgevoerd in Argentinië, bedroeg de prevalentie van obesitas in 2013 20,8%; dit vertegenwoordigde een stijging van 15,6% ten opzichte van de editie van 2009 (prevalentie van 18,0%) en van 42,5% ten opzichte van de editie van 2005 (prevalentie van 14,6%). De obesitas-indicator was hoger bij mannen (22,9%) dan bij vrouwen (18,8%) en hoger bij ouderen (met een maximum van 29,6% in de leeftijdsgroep van 50 tot 64 jaar) vergeleken met jongere personen (7,7%).
Het gezondheidsbelang van obesitas is vooral te danken aan de relatie met hart- en vaatziekten. In een klassieke studie waarin 457.785 mannen en 588.369 vrouwen werden geanalyseerd, gepubliceerd in 1999, werd vastgesteld dat het totale sterfterisico als gevolg van obesitas respectievelijk 2,58 en 2,0 keer hoger was. Het relatieve risico op cardiovasculaire sterfte bij zwaarlijvige mannen was 2,9, met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI95%) van 2,37 tot 3,56. Obesitas verhoogt het metabolisme van vrije vetzuren, vermindert de insulinegevoeligheid, verhoogt de sympathische activiteit, bevordert ontstekingen en veroorzaakt een toestand van hogere coagulabiliteit: al deze factoren kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van coronaire ziekten.
Ondanks de bekende aanleg voor hart- en vaatziekten veroorzaakt door obesitas, is de relatie met het lichaamsgewicht, zodra deze eenmaal is vastgesteld, complexer. In 2002 werd een onderzoek gepubliceerd waarin de impact van obesitas bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen werd geanalyseerd. Gruber et al. analyseerde gegevens van 9.633 patiënten en constateerde dat zwaarlijvige personen over het algemeen jonger waren, maar meer cardiovasculaire risicofactoren hadden (hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie en roken). Hoewel de angiografische succespercentages in alle groepen vergelijkbaar waren, was de aanwezigheid van een normale BMI geassocieerd met een hogere cardiovasculaire mortaliteit. Voor langdurige sterfte vertoonde de BMI in multivariabele analyse een odds ratio (OR) van 0,94, met een CI95% van 0,94 - 0,98, wat een beschermende factor blijkt te zijn. Dit effect werd de ‘obesitasparadox’ genoemd, die als volgt geformuleerd kon worden: zwaarlijvige individuen hebben een hoger risico op coronaire ziekten, maar zwaarlijvige coronaire patiënten hebben een lager risico op sterfte. Dit werd bevestigd in een recenter onderzoek bij patiënten met ST-elevatie acuut coronair syndroom (STEMI), waarbij na analyse van gegevens van 50.149 patiënten ziekenhuissterftecijfers van 7,7% werden waargenomen voor personen met een normaal gewicht en 4,3%, 4,4% en 6,1% voor personen met respectievelijk klasse I, II en III obesitas.
De eerste verklaringen voor de obesitasparadox draaiden om een hoger risico op bloedingen als gevolg van verhoogde antistollingsmiddelen en de mogelijke aanwezigheid van andere niet-cardiovasculaire ziekten bij patiënten met een laag gewicht. Later werd aandacht besteed aan adiponectine, een mediator die voornamelijk wordt geproduceerd door vetweefsel, hoewel deze ook kan worden gesynthetiseerd in hartspiercellen als reactie op angiotensine II. Bij knaagdieren verhoogt adiponectine de vetzuuroxidatie in de spieren, waardoor de insulinegevoeligheid verbetert. Ondanks dat het in adipocyten wordt geproduceerd, zijn de bloedspiegels van adiponectine omgekeerd evenredig met de BMI, en hypoadiponectinemie bij zwaarlijvige personen houdt verband met insulineresistentie en hogere niveaus van plasma C-reactief proteïne. Adiponectinespiegels onder 4,0 mg/dl kunnen het risico op coronaire aandoeningen verdubbelen.
Naast mogelijke verklaringen voor de obesitasparadox is ook gebleken dat de BMI niet altijd de vetmassa weerspiegelt, en dat de lichaamssamenstelling mogelijk niet door deze eenvoudige index wordt weergegeven. In een onderzoek waarbij zowel de BMI als de tailleomtrek werden gemeten bij patiënten met ACS, werd een trend gevonden in de richting van een hoger aantal voorvallen bij patiënten met een lagere BMI maar een hogere tailleomtrek. In een ander onderzoek vertoonde de tailleomtrek een hogere correlatie met de grootte van het hartinfarct dan de BMI.
Er is beperkt bewijs over de rol van de lichaamssamenstelling bij patiënten met ACS. In een retrospectief onderzoek in China werd de formule van de Clínica Universidad de Navarra gebruikt om het lichaamsvet (BF) te schatten bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waarbij seks als 0 werd beschouwd bij mannen en 1 bij vrouwen: BF = -44,988 + (0,503 × leeftijd) + (10,689 × geslacht) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × geslacht) - (0,02 × BMI × leeftijd) - (0,005 × BMI^2 × geslacht) + (0,00021 × BMI^2× leeftijd). Ze ontdekten dat in multivariabele analyse een verhoogd lichaamsvet en een verminderde vetvrije massa geassocieerd waren met een hoger risico op overlijden. Ze vonden ook een hogere mortaliteit bij patiënten met een hogere BMI, maar zonder een significante toename bij tussenliggende BMI-waarden. Een ander onderzoek, uitgevoerd in de Verenigde Staten, analyseerde de vetmassa op basis van schattingen op basis van lichaamsplooien bij 570 patiënten met stabiele coronaire aandoeningen en ontdekte dat zowel verminderde vetmassa als vetvrije massa geassocieerd waren met een hogere mortaliteit.
Vetweefsel en vetvrije massa kunnen niet-invasief, goedkoop en snel worden geëvalueerd met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA). Een schatting van de totale lichaamssamenstelling via de totale bio-impedantie van het lichaam kan worden uitgevoerd met behulp van de vergelijking V = ρ x S^2/R, waarbij V het geleidingsvolume is dat de totale lichaamswater- of vetvrije massa vertegenwoordigt, ρ de specifieke weerstand van de geleider is, S is lengte en R is totale lichaamsweerstand, gemeten met vier oppervlakte-elektroden geplaatst op één pols en één enkel.
In Latijns-Amerika zijn ten minste twee BIA-validatieonderzoeken uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te schatten. In het onderzoek van Fjeld et al. in Peru bedroeg de correlatiecoëfficiënt voor kruisvalidatie van formules voor het berekenen van de lichaamssamenstelling 0,96. In Argentinië hebben Rodríguez et al. voerde een onderzoek uit gericht op het vergelijken van de lichaamssamenstelling geschat door twee eenvoudige antropometrische methoden, BIA en dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), en het bestuderen van de correlaties daartussen bij een pediatrische populatie. Ze vonden een goede correlatie tussen eenvoudige antropometrische methoden (tailleomtrek) en bio-impedantie en DXA, maar de resultaten waren niet uitwisselbaar, zelfs niet tussen BIA en DXA.
In kruisvalidatiestudies van formules om de lichaamssamenstelling te schatten op basis van bio-impedantie, werden hoge correlatiecoëfficiënten en kleine standaardschattingsfouten gevonden, met aanvaardbare nauwkeurigheid. Daarom wordt aangenomen dat ze, ondanks hun beperkingen, kunnen worden geëxtrapoleerd naar verschillende populaties. Het is echter belangrijk op te merken dat, hoewel de schattingen gevalideerd en zeer nauwkeurig zijn voor het evalueren van populaties, ze minder betrouwbaar zijn voor het bepalen van de lichaamssamenstelling bij individuele proefpersonen.
Zeer weinig onderzoeken hebben de lichaamssamenstelling gemeten met behulp van BIA bij patiënten met stabiele coronaire aandoeningen. Puri et al. schatte het percentage BF met behulp van deze methode bij 477 personen, verdeeld in drie groepen: normaal, met vastgestelde coronaire aandoeningen en met een hoog risico op coronaire aandoeningen. BF was hoger in de risicogroep voor coronaire aandoeningen (30,7%), vergeleken met 25,4% bij patiënten met vastgestelde coronaire aandoeningen en 23,9% bij controles. Het meest opvallende was echter dat, ondanks een hoge correlatie tussen het BF-percentage en de BMI (r = 0,8), 34% van de mannen en 44% van de vrouwen met een normale BMI een verhoogde BF had. Dit suggereert dat de BMI zwaarlijvigheid bij bepaalde patiënten aanzienlijk onderschat.
In een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd bij 161 patiënten die coronaire angiografie ondergingen voor een stabiele coronaire ziekte, werden kenmerken vergeleken tussen degenen met coronaire laesies en degenen zonder coronaire laesies. Er werd rekening gehouden met de door BIA geschatte BMI en lichaamssamenstelling. Er waren geen verschillen in totaal gewicht en BMI, maar de BF was hoger bij degenen met coronaire laesies, terwijl de vetvrije massa hoger was bij degenen zonder laesies.
Slechts één onderzoek heeft BIA gebruikt bij patiënten met ACS. Er werd gevonden dat visceraal vet een betere risico-indicator is voor het no-reflow-fenomeen na PCI bij STEMI-patiënten vergeleken met BMI en totaal BF.
Gezien de beperkte ervaring met BIA bij patiënten met ACS en de effecten die de lichaamssamenstelling kan hebben op de klinische uitkomsten en als een verstorende factor bij BMI, stelt deze studie voor om dit onderwerp diepgaander te onderzoeken.
Doelstellingen
2.1 Algemeen Het beschrijven van de lichaamssamenstelling van patiënten met ACS, geschat via BIA, en het evalueren van de associatie ervan met klinische uitkomsten.
2.2 Specifiek
Beschrijf de lichaamssamenstelling van patiënten met ACS in termen van vetvrije massa, lichaamsvet en vloeistofvolume, geschat via BIA.
Analyseer de relatie tussen lichaamssamenstellingsparameters met leeftijd, geslacht en BMI.
Bepaal of er een verband bestaat tussen een hoger percentage lichaamsvet en sterfte tijdens ziekenhuisopname en na één jaar.
Bepaal of er een verband bestaat tussen een lager percentage vetvrije massa en sterfte tijdens ziekenhuisopname en na één jaar.
Bepaal of een lager percentage lichaamswater geassocieerd is met een hogere incidentie van nierfalen tijdens ziekenhuisopname.
Bepaal of een hoger percentage lichaamswater geassocieerd is met een hogere incidentie van hartfalen tijdens ziekenhuisopname.
Hypotheses
Er is een verschil in het percentage lichaamsvet tussen degenen die overlijden en degenen die overleven tijdens de ziekenhuisopname en na één jaar.
Het percentage vetvrije massa is lager onder degenen die sterven en degenen die overleven tijdens de ziekenhuisopname en na één jaar.
Patiënten met onderlichaamswater geschat door BIA hebben een hoger risico op acuut nierfalen (ARF) tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten met een hoger lichaamsvocht geschat door BIA hebben een hoger risico op hartfalen tijdens ziekenhuisopname.
Methodologie
4.1 Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve cohortstudie bij patiënten met ACS.
4.2 Populatie De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten met ACS.
4.3 Gegevensverzameling Patiëntgegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier. BIA wordt uitgevoerd binnen de eerste 72 uur na opname.
4.4 Data-analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-software. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets, indien van toepassing. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-tests voor onafhankelijke monsters, afhankelijk van hun verdeling. Multivariabele analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie.
- Ethische overwegingen Het onderzoeksprotocol zal vóór implementatie ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Onderzoeksethische Commissie van het ziekenhuis. Alle deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Costa, MD, MSc.
- Telefoonnummer: +54 9 1161984472
- E-mail: diegosta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +54 9 11 44193525
- E-mail: rphoz2010@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten opgenomen op de Cardiovasculaire Zorgafdeling met de diagnose acuut coronair syndroom.
Uitsluitingscriteria: Weigeren om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood toegeschreven aan cardiovasculaire aandoeningen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van belangrijke cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .