- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561815
Kroppssammansättning uppskattad genom bioelektrisk impedansanalys hos patienter med akut koronarsyndrom.
Denna studie tar upp den kritiska frågan om fetma och dess inverkan på patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Även om fetma är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, tyder nya bevis på att överviktiga patienter med kranskärlssjukdom kan ha bättre överlevnadsresultat - ett fenomen som kallas "fetmaparadoxen".
Vår forskning syftar till att utforska denna paradox genom att undersöka kroppssammansättningen hos ACS-patienter med hjälp av bioimpedansanalys (BIA). Vi kommer att utvärdera parametrar som mager massa, kroppsfett och vätskevolym för att bedöma deras samband med kliniska resultat, inklusive dödlighet och förekomsten av hjärt- och njursvikt.
Genom att fokusera på kroppssammansättning snarare än bara BMI, försöker denna studie ge en mer exakt förståelse av hur dessa faktorer påverkar patienternas resultat. Studien genomförs på ett stort sjukhus i Argentina och kommer att bidra med värdefulla insikter om kroppssammansättningens roll i prognosen för ACS, vilket potentiellt ger information om mer personliga behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Det är obestridligt att fetma är en global epidemi. Enligt de senaste uppgifterna från Världshälsoorganisationen (WHO) har förekomsten av fetma tredubblats sedan 1975. År 2016 fanns det 650 miljoner överviktiga människor världen över, vilket motsvarar 13 % av dem över 18 år. Dess definition är enkel: ett kroppsmassaindex större än 30. Dessutom är det ett tillstånd som kan förebyggas.
I utvecklingsländer ökar dess förekomst stadigt. Enligt data från Permanent Household Survey genomförd i Argentina var förekomsten av fetma 2013 20,8 %; detta representerade en ökning med 15,6 % jämfört med 2009 års upplaga (prevalens på 18,0 %) och 42,5 % jämfört med 2005 års upplaga (prevalens på 14,6 %). Fetmaindikatorn var högre bland män (22,9 %) än bland kvinnor (18,8 %) och högre bland äldre (med maximalt 29,6 % i åldersgruppen 50 till 64 år) jämfört med yngre individer (7,7 %).
Fetmans hälsovikt beror främst på dess samband med hjärt- och kärlsjukdomar. I en klassisk studie som analyserade 457 785 män och 588 369 kvinnor publicerad 1999 fann man att den totala dödlighetsrisken på grund av fetma var 2,58 respektive 2,0 gånger högre. Den relativa risken för kardiovaskulär död hos överviktiga män var 2,9, med ett 95% konfidensintervall (CI95%) på 2,37 till 3,56. Fetma ökar metabolismen av fria fettsyror, minskar insulinkänsligheten, ökar sympatisk aktivitet, främjar inflammation och orsakar ett tillstånd av högre koagulerbarhet: alla dessa faktorer kan bidra till utvecklingen av kranskärlssjukdom.
Trots den välkända predispositionen för hjärt-kärlsjukdom orsakad av fetma, när väl etablerad, är dess samband med kroppsvikt mer komplext. År 2002 publicerades en studie som analyserade effekten av fetma hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). Gruber et al. analyserade data från 9 633 patienter och observerade att överviktiga individer i allmänhet var yngre men hade fler kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi och rökning). Även om angiografiska framgångsfrekvenser var likartade i alla grupper, var närvaron av normalt BMI associerat med högre kardiovaskulär dödlighet. För långtidsdöd presenterade BMI i multivariabel analys en oddskvot (OR) på 0,94, med en CI95% på 0,94 - 0,98, vilket visade sig vara en skyddande faktor. Denna effekt fick namnet "fetmaparadoxen", som skulle kunna formuleras på följande sätt: överviktiga individer har en högre risk för kranskärlssjukdom, men överviktiga kranskärlspatienter har en lägre risk för dödlighet. Detta bekräftades i en nyare studie på patienter med ST-förhöjd akut koronarsyndrom (STEMI), där efter analys av data från 50 149 patienter observerades sjukhusdödlighet på 7,7 % för individer med normal vikt och 4,3 %, 4,4 % och 4,4 %. 6,1 % för personer med fetma klass I, II respektive III.
De första förklaringarna till fetmaparadoxen kretsade kring en högre risk för blödning på grund av ökad antikoagulering och eventuell förekomst av andra icke-kardiovaskulära sjukdomar hos lågviktiga patienter. Senare ägnades uppmärksamhet åt adiponektin, en mediator som huvudsakligen produceras av fettvävnad, även om det också kan syntetiseras i hjärtmyocyter som svar på angiotensin II. Hos gnagare ökar adiponectin fettsyraoxidationen i muskler, vilket förbättrar insulinkänsligheten. Trots att det produceras i adipocyter är blodnivåerna av adiponektin omvänt proportionella mot BMI, och hypoadiponectinemi hos överviktiga individer är relaterad till insulinresistens och högre nivåer av plasma C-reaktivt protein. Adiponektinnivåer under 4,0 mg/dl kan fördubbla risken för kranskärlssjukdom.
Utöver möjliga förklaringar till fetmaparadoxen har det visat sig att BMI inte alltid speglar fettmassan, och kroppssammansättningen kanske inte representeras av detta enkla index. I en studie där både BMI och midjemått mättes hos patienter med ACS fann man en trend mot ett högre antal händelser hos patienter med lägre BMI men högre midjemått. I en annan studie visade midjemåttet en högre korrelation med hjärtinfarktstorleken än BMI.
Det finns begränsade bevis på kroppssammansättningens roll hos patienter med ACS. I en retrospektiv studie i Kina användes Clínica Universidad de Navarras formel för att uppskatta kroppsfett (BF) hos patienter med nedsatt njurfunktion, där kön anses vara 0 hos män och 1 hos kvinnor: BF = -44,988 + (0,503 × ålder) + (10,689 × kön) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × kön) - (0,02 × BMI × ålder) - (0,005 × BMI^2 × kön) + (0,00021 × BMI^2× ålder). De fann att i multivariabel analys var ökat kroppsfett och minskad mager massa associerade med en högre risk för dödsfall. De fann också högre dödlighet hos patienter med högre BMI, men utan en signifikant ökning med mellanliggande BMI-värden. En annan studie, utförd i USA, analyserade fettmassa baserat på uppskattning av kroppsveck hos 570 patienter med stabil kranskärlssjukdom och fann att både minskad fettmassa och mager massa var associerade med högre dödlighet.
Fett och mager massa kan utvärderas icke-invasivt, billigt och snabbt med hjälp av bioimpedansanalys (BIA). Uppskattning av total kroppssammansättning genom total kroppsbioimpedans kan utföras med hjälp av ekvationen V = ρ x S^2/R, där V är ledningsvolymen som representerar totalt kroppsvatten eller fettfri massa, ρ är den specifika resistiviteten hos ledaren, S är höjd och R är total kroppsresistans, mätt med fyra ytelektroder placerade på en handled och en fotled.
I Latinamerika har minst två BIA-valideringsstudier genomförts för att uppskatta kroppssammansättningen. I studien av Fjeld et al. i Peru var korrelationskoefficienten för korsvalidering av formler för beräkning av kroppssammansättning 0,96. I Argentina, 2008, Rodríguez et al. genomfört en studie som syftar till att jämföra kroppssammansättning uppskattad med två enkla antropometriska metoder, BIA, och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och studera sambanden mellan dem i en pediatrisk population. De fann god korrelation mellan enkla antropometriska metoder (midjeomkrets) och bioimpedans och DXA, men resultaten var inte utbytbara, inte ens mellan BIA och DXA.
I korsvalideringsstudier av formler för att uppskatta kroppssammansättning från bioimpedans, hittades höga korrelationskoefficienter och små standardfel för uppskattning, med acceptabel precision. På grund av detta anses de, trots sina begränsningar, kunna extrapoleras till olika populationer. Det är dock viktigt att notera att även om uppskattningarna är validerade och mycket exakta för att utvärdera populationer, är de mindre tillförlitliga för att bestämma kroppssammansättningen hos enskilda individer.
Mycket få studier har mätt kroppssammansättning med hjälp av BIA hos patienter med stabil kranskärlssjukdom. Puri et al. uppskattade andelen BF med denna metod hos 477 individer indelade i tre grupper: normal, med etablerad kranskärlssjukdom och med hög risk för kranskärlssjukdom. BF var högre i riskgruppen för kranskärlssjukdom (30,7 %), jämfört med 25,4 % hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom och 23,9 % i kontroller. Men mest slående, trots en hög korrelation mellan BF-procent och BMI (r = 0,8), hade 34 % av männen och 44 % av kvinnorna med normalt BMI ökat BF. Detta tyder på att BMI signifikant underskattar fetma hos vissa patienter.
I en tvärsnittsstudie utförd på 161 patienter som genomgick kranskärlsangiografi för stabil kranskärlssjukdom jämfördes egenskaper mellan de med koronarskador och de utan. BMI och kroppssammansättning uppskattad av BIA togs med i beräkningen. Det fanns inga skillnader i totalvikt och BMI, men BF var högre bland dem med kranskärlsskador, medan mager massa var högre bland de utan lesioner.
Endast en studie har använt BIA hos patienter med ACS. Det visade sig att visceralt fett är en bättre riskindikator för fenomenet no-reflow efter PCI hos STEMI-patienter jämfört med BMI och total BF.
Med tanke på den begränsade erfarenheten av BIA hos patienter med ACS och de effekter som kroppssammansättningen kan ha på kliniska resultat och som en störande faktor med BMI, föreslår denna studie att undersöka detta ämne mer djupgående.
Mål
2.1 Allmänt Att beskriva kroppssammansättningen hos patienter med ACS uppskattad genom BIA och utvärdera dess samband med kliniska utfall.
2.2 Specifik
Beskriv kroppssammansättningen hos patienter med ACS i termer av mager massa, kroppsfett och vätskevolym uppskattad genom BIA.
Analysera sambandet mellan kroppssammansättningsparametrar med ålder, kön och BMI.
Bestäm om det finns ett samband mellan en högre andel kroppsfett och dödlighet under sjukhusvistelse och efter ett år.
Bestäm om det finns ett samband mellan en lägre andel mager massa och dödlighet under sjukhusvistelse och efter ett år.
Bestäm om en lägre andel kroppsvatten är associerad med en högre förekomst av njursvikt under sjukhusvistelse.
Bestäm om en högre andel kroppsvatten är associerad med en högre förekomst av hjärtsvikt under sjukhusvistelse.
Hypoteser
Det finns en skillnad i andelen kroppsfett mellan de som dör och de som överlever under sjukhusvistelse och efter ett år.
Andelen mager massa är lägre bland de som dör och de som överlever under sjukhusvistelse och efter ett år.
Patienter med lägre kroppsvatten beräknat med BIA har en högre risk för akut njursvikt (ARF) under sjukhusvistelse.
Patienter med högre kroppsvatten uppskattat av BIA har en högre risk för hjärtsvikt under sjukhusvistelse.
Metodik
4.1 Studiedesign Detta är en prospektiv kohortstudie av patienter med ACS.
4.2 Population Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna patienter med ACS.
4.3 Datainsamling Patientdata kommer att samlas in från den elektroniska journalen. BIA kommer att utföras inom de första 72 timmarna efter antagningen.
4.4 Dataanalys Statistisk analys kommer att utföras med R-programvara. Kategoriska variabler kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test som är lämpligt. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med hjälp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester för oberoende prover, beroende på deras fördelning. Multivariabel analys kommer att utföras med hjälp av logistisk regression.
- Etiska överväganden Studieprotokollet kommer att överlämnas till sjukhusets forskningsetiska kommitté för godkännande före implementering. Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de tas med i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego Costa, MD, MSc.
- Telefonnummer: +54 9 1161984472
- E-post: diegosta@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +54 9 11 44193525
- E-post: rphoz2010@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter inlagda på hjärt- och kärlvårdsenheten med diagnosen akut koronarsyndrom.
Uteslutningskriterier: Avböja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Död tillskriven kardiovaskulära tillstånd.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av mayor kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär död).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .